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11.    被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?

答:如果僅是沒有提及應用說明,沒有問題,關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

12.    組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

13.     現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結構發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。

答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請,則要暫停認可資格。

14.    在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?

答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者,由應開相應不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關規(guī)定處理(6.5.1)。

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CNAS實驗室認可取得需要多久?

答:常規(guī)時間在1年左右,具體時間要根據(jù)實驗室的情況而定。

CNAS實驗室認可的有效期是幾年?

答:認可有效期一般為6年。認可有效期到期前,如果獲準認可實驗室需繼續(xù)保持認可資格,應至少提前 1 個月向 CNAS 秘書處表達保持認可資格的意向。

團隊標準能通過CNAS認可嗎?

答:1)在 標準化管理委員會“全國團體標準息平臺”公布的團體標準(方法標準),按標準方法予以認可,即只需對實驗室提供的方法驗證的證據(jù)進行評審。

2)未在 標準化管理委員會“全國團體標準息平臺”公布的團體標準(方法標準),按非標方法予以認可,即評審時需要審查實驗室提供的方法確認的證據(jù)。

3)對于不涉及檢測方法的團體標準(產(chǎn)品標準)不予認可。


內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動?

答:內(nèi)審是實驗室對質(zhì)量管理體系進行自我審核,驗證質(zhì)量活動和有關結果是否符合計劃的安排,并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此,實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應納入內(nèi)部審核范圍。

由于質(zhì)量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一,關注的是在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,與檢測/校準質(zhì)量無直接關系的部門(如儀表修理部門、某些行政管理事務部門)一般不列入內(nèi)審范圍。與此類似,未被體系覆蓋的,不對實驗室檢測/校準質(zhì)量造成重要影響的活動,內(nèi)審工作也不涉及。

由于實驗室測量能力和組織結構的差異,不同實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的部門不同,審核覆蓋的部門也有所不同。例如,對于一般實驗室,保衛(wèi)部門不作為被審核部門,但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室,保衛(wèi)部門是較為重要的部門,需要納入內(nèi)審。

有時,實驗室以外的某些部門也可能需要納入內(nèi)審。例如,對于二級法人的實驗室,其設備、消耗品由母體組織提供保障,則母體的相關部門也應包括在內(nèi)審范圍內(nèi)。

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取得資質(zhì)認定對外出的報告都要蓋CMA章嗎?


問:按照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》要取得資質(zhì)認定,那是不是對外出的報告都要蓋CMA章?

答:凡是第三方實驗室對外出具報告必須經(jīng)資質(zhì)認定,蓋CMA章。不同行業(yè)有不同的法律法規(guī),行業(yè)規(guī)范,比如醫(yī)學實驗室,需要有許可證,一般不做結果判斷,不是對社會出具具有證明效力的報告,目前沒要求資質(zhì)認定,自愿申請認可,其它行業(yè)具體問題具體分析。


 

人員技術檔案應包括哪些內(nèi)容?

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.2.5規(guī)定:實驗室應有以下活動的程序,并保存相關記錄:
a) 確定能力要求;
b) 人員選擇;
c) 人員培訓;
d) 人員監(jiān)督;
e) 人員授權;

 

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