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以下是:海南?？凇続S9100認證】 ISO13485認證放心之選的圖文介紹
假冒偽劣產(chǎn)品：組織應(yīng)策劃、實施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中（AS9100D 8.1.4）;
8、設(shè)計和開發(fā)更改：組織應(yīng)實施一個過程，其含有對于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其客戶的準(zhǔn)則（AS9100D 8.3.6）;
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典型的關(guān)鍵特性管理方法包括：
? 理解流程
? 使用適當(dāng)?shù)氖侄蝸肀O(jiān)控流程
識別影響變差的因子，并將對應(yīng)的參數(shù)帶入統(tǒng)計控制中，然后減少變差。
設(shè)計控制 （Design Control）
AS9100對設(shè)計和開發(fā)有更多的補充要求?；诤娇债a(chǎn)品的復(fù)雜性以及客戶
對可靠性的高度期望，設(shè)計輸出被補充作為關(guān)鍵特性來識別。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的安
全和功能目標(biāo)來定義不同的設(shè)計和開發(fā)任務(wù)，而這些產(chǎn)品必須與客戶和/或者法
規(guī)的要求相一致。
AS9100D認證必須形成的記錄
1、組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015 7.5.1.1）;
2、對照能溯源到國際或 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）;
3、保留適當(dāng)?shù)男纬晌募南?，作為人員能力的證據(jù)（ISO9001:2015 7.2）;
4、適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的息： a）評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;
AS9100與ISO9001的主要區(qū)別之處
首件檢驗(First Article Inspection，F(xiàn)AI)
AS9102標(biāo)準(zhǔn)提供了執(zhí)行FAI的要求。即在首次生產(chǎn)時驗證是否符合所有設(shè)計
的要求。FAI必須驗證生產(chǎn)計劃的正確性，同時要求按照正確順序執(zhí)行驗證活動
。這個過程適用于所有層次的零部件，從鑄件到鍛造件到機械組件及裝配。由
供應(yīng)商執(zhí)行驗證活動，同時包括收集適當(dāng)數(shù)據(jù)資料。
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