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【18923659300】、【18923659300】。 廣東省,珠海市 珠海市大部分地區(qū)自南宋起至民國(guó)時(shí)期屬中山縣（原名香山縣）轄地。珠海于1979年建市，1980年設(shè)立經(jīng)濟(jì)特區(qū)，是中國(guó)早設(shè)立的經(jīng)濟(jì)特區(qū)之一。中國(guó)內(nèi)地與中國(guó)香港、中國(guó)澳門同時(shí)陸路相連的城市。重要的口岸城市，設(shè)有拱北、橫琴、青茂、港珠澳大橋珠海公路、珠澳跨境工業(yè)區(qū)5個(gè)陸運(yùn)口岸，九洲港、灣仔港輪渡客運(yùn)、珠海港、斗門港、萬(wàn)山港5個(gè)水運(yùn)口岸，共10個(gè)一類口岸，是僅次于深圳的中國(guó)第二大口岸城市。
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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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十堰ATF16949認(rèn)證體系設(shè)施設(shè)備策劃 IATF16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)： a) 優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制； b) 便于材料的同步流動(dòng)，如適用。 方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。 組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，包括定期重新評(píng)估，以包括過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更[見(jiàn)第8.3.4.4），控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1） ，和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3〕。 IATF16969認(rèn)證體系指南解釋 應(yīng)當(dāng)開發(fā)評(píng)食生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮時(shí)下因素: 人機(jī)工程學(xué)， 操作工和生產(chǎn)線平衡， 貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存水平， 自動(dòng)化的應(yīng)用， 增值含量， 工作計(jì)劃。 IATF16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充 組織應(yīng)保持其在一個(gè)清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的要求。 IATF16949認(rèn)證體系指南解釋 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔實(shí)施范例可能包括： ? 適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件， ? 適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境， .清潔、完整的傳送和操作設(shè)備， .清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)賢和檢驗(yàn)場(chǎng)所， ? 設(shè)備和系統(tǒng)的清楚的、明顯的識(shí)肘， ? 定義秩序和清潔的職責(zé)。
1） 東莞ISO9000認(rèn)證 對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量的策劃不足，未確定應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量的項(xiàng)目、廣東珠海當(dāng)?shù)夭扇〉姆椒?、廣東珠海當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)的頻率；
2） 東莞ISO9001認(rèn)證 未對(duì)目標(biāo)、廣東珠海當(dāng)?shù)刂笜?biāo)和管理方案的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量；
3） 東莞ISO14000認(rèn)證 未能提供對(duì)日常運(yùn)行管理過(guò)程的監(jiān)控記錄；
4） 東莞ISO5001認(rèn)證 未定期進(jìn)行噪聲、廣東珠海當(dāng)?shù)貜U氣/粉塵、廣東珠海當(dāng)?shù)貜U水的監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行至少一年一次的監(jiān)測(cè)，一般委托當(dāng)?shù)丨h(huán)境監(jiān)測(cè)站或其他有資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；
5） 東莞ISO10012認(rèn)證 自有監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，如噪聲測(cè)試儀、廣東珠海當(dāng)?shù)匚鬯?yàn)設(shè)備等；
6） 東莞ISO9001認(rèn)證 污水處理站未能提供對(duì)污水監(jiān)測(cè)、廣東珠海當(dāng)?shù)鼗?yàn)的記錄，或有監(jiān)測(cè)但頻率不符合文件規(guī)定的要求。
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