JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、廣東深圳當?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、廣東深圳附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、廣東深圳當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結(jié)構(gòu)需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、廣東深圳防火標準），定期進行結(jié)構(gòu)檢測并記錄。 關(guān)鍵部門（如急診、廣東深圳手術(shù)室、廣東深圳當?shù)豂CU、廣東深圳附近產(chǎn)房、廣東深圳消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、廣東深圳本地減少轉(zhuǎn)運時間（如急診到手術(shù)室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、廣東深圳樓梯、廣東深圳同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、廣東深圳附近防滑地面、廣東深圳本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、廣東深圳同城墻面、廣東深圳同城門窗、廣東深圳地板），避免漏水、廣東深圳裂縫、廣東深圳當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術(shù)室、廣東深圳附近病房、廣東深圳走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、廣東深圳同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、廣東深圳本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標準（通?！?5分貝）。 ??二、廣東深圳設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調(diào)醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、廣東深圳同城空調(diào)）的??性、廣東深圳本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、廣東深圳安裝、廣東深圳同城使用、廣東深圳當?shù)鼐S護、廣東深圳附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、廣東深圳同城性（如FDA/CE認證）、廣東深圳當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、廣東深圳附近技術(shù)參數(shù)、廣東深圳本地購買日期、廣東深圳本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、廣東深圳當?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、廣東深圳當?shù)啬甓刃剩唢L險設備（如呼吸機、廣東深圳當?shù)爻潈x、廣東深圳同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、廣東深圳本地內(nèi)容、廣東深圳附近執(zhí)行人、廣東深圳當?shù)亟Y(jié)果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、廣東深圳消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓??： 設備操作人員需通過資質(zhì)認證（如電工需持證上崗、廣東深圳附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內(nèi)容包括操作規(guī)范、廣東深圳同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、廣東深圳附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、廣東深圳當?shù)匚镔Y管理：、廣東深圳附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、廣東深圳附近耗材、廣東深圳附近器械、廣東深圳附近食品等）的供應鏈需??可控、廣東深圳本地供應及時??，避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、廣東深圳本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、廣東深圳避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、廣東深圳標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領(lǐng)、廣東深圳同城使用、廣東深圳計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術(shù)器械、廣東深圳附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、廣東深圳同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、廣東深圳病理性、廣東深圳同城損傷性等），轉(zhuǎn)運流程需封閉、廣東深圳當?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、廣東深圳本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質(zhì)、廣東深圳同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、廣東深圳同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、廣東深圳當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、廣東深圳同城術(shù)后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、廣東深圳當?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、廣東深圳本地及應急處置能力??，覆蓋消防、廣東深圳當?shù)刂伟病V東深圳本地災害、廣東深圳院內(nèi)感染等多場景。 ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、廣東深圳本地滅火器、廣東深圳自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、廣東深圳當?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩ǎ考径冉M織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、廣東深圳酒精、廣東深圳本地化學試劑）需專區(qū)存放、廣東深圳附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、廣東深圳附近停車場），關(guān)鍵部門（如藥房、廣東深圳財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、廣東深圳本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、廣東深圳本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、廣東深圳同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、廣東深圳約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、廣東深圳附近地震、廣東深圳同城傳染病暴發(fā)、廣東深圳附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、廣東深圳當?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、廣東深圳當?shù)匕l(fā)電機燃料、廣東深圳附近防護裝備）需專區(qū)存放、廣東深圳同城定期盤點，確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、廣東深圳火災時患者轉(zhuǎn)運），演練后需總結(jié)改進。 ??五、廣東深圳同城后勤支持服務：患者體驗的關(guān)鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、廣東深圳本地清潔、廣東深圳附近運輸）需??人性化、廣東深圳同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、廣東深圳本地抹布）需分區(qū)使用、廣東深圳標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、廣東深圳同城手術(shù)室、廣東深圳當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉(zhuǎn)運與陪檢??： 轉(zhuǎn)運工具（如平車、廣東深圳輪椅）需定期檢查（剎車、廣東深圳附近輪胎），患者轉(zhuǎn)運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、廣東深圳本地監(jiān)護儀）。 標本、廣東深圳藥品、廣東深圳附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、廣東深圳標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、廣東深圳當?shù)厥謾C充電站、廣東深圳當?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、廣東深圳同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、廣東深圳同城質(zhì)量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、廣東深圳同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關(guān)鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、廣東深圳物資短缺率（目標≤1％）、廣東深圳本地消防演練達標率（100％）、廣東深圳同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、廣東深圳附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關(guān)不良事件（如設備故障導致手術(shù)延遲、廣東深圳物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、廣東深圳優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、廣東深圳本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。

當前我國水泥行業(yè)存在整體發(fā)展水平粗放，資源、能源消耗高 ，污染嚴重，生態(tài)和環(huán)境壓力越來越大等問題。這就需要企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系，走新型工業(yè)化道路，積極推行清潔生產(chǎn)， 向資源節(jié)約以及節(jié)能、減排的方向邁進，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟。推行ISO14001環(huán)境體系過程中應開展清潔生產(chǎn)，對工廠能源、原材料、工藝 技術(shù)、設備、資源利用及廢物產(chǎn)生、排放和管理等方面進行清潔生產(chǎn)審核，找出主要問題，提出相應的改造項目認證 建立ISO14001環(huán)境體系，為了更好地樹立和落實科學發(fā)展觀，水泥廠應 按照減量化、再利用、資源化的原則，以提高資源生產(chǎn)率和節(jié)能減排為目標，以技術(shù)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新為動力，積極實施循環(huán)經(jīng)濟。 　　要真正做好企業(yè)環(huán)保工作，除了應建立ISO14001環(huán)境管理體系外，還應堅持“靠技術(shù)改造謀發(fā)展”、 “以污染防治求生存”的環(huán)保理念，在環(huán)保的硬件和軟件建設上狠下功夫，要舍得投入，并以創(chuàng)新的精神去積極探索環(huán)境 管理的長效機制。

IATF16949：2016認證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒有，審核時企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)； 2、產(chǎn)品滿足13項要求，如，作業(yè)指導書有標識，追溯性必須有批次號，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準，變更需經(jīng)顧客批準等； 3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受； 4、應急計劃含常發(fā)自然災害， 管理者每年評審； 5、風險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風險需建立等級，制定措施； 6、基礎設施評價，須體現(xiàn)精益的原則； 7、內(nèi)部實驗室，必須形成范圍清單，標準清單和實驗設備清單； 8、內(nèi)審員能力滿足5項要求，包含培訓老師資格（IATF授權(quán)機構(gòu)的培訓合格證明）必須保留； 9、SQE除滿足內(nèi)審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年； 11、軟件開發(fā)應有質(zhì)量保證過程，并納入內(nèi)審方案； 12、供應商必須爬坡，審核計劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業(yè)指導書，F(xiàn)MEA的分析； 15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值； 16、控制計劃必須結(jié)合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標準要求，進行一次完整的內(nèi)審和管理評審； 18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標。 各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標準第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責、權(quán)限和責任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責和權(quán)限； 3.應用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤绕湓谲囬g現(xiàn)場。 IATF16949標準第六章容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標； 2.質(zhì)量目標控制系統(tǒng)實際不存在； 3.目標未層層分解，沒有分配人員職責； 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949標準第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓的人員。（組織制定了需要的培訓，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓； 5.沒有培訓記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗； 7.對培訓需求沒有進行評估； 8.培訓計劃不充分； 9.沒有考慮培訓在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進； 11.沒有人負責操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標準； 14.無法確?？烧{(diào)試設備沒有被改為無效校準； 15.當設備沒有校準時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949標準第八章容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設立產(chǎn)品或項目目標； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設計職責/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責任和過程責任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標準程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設計沒有被生產(chǎn)介入，這導致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設備和人員培訓要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標沒有設立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分，缺少該指導書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標記； 7.批次標識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標準第九章容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓； 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949標準第十章容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責沒有被指派； 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進； 4.產(chǎn)品失效重復發(fā)生的能力不充足； 5.只有應用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應用防止問題不發(fā)生的實際措施（如，未正確應用FMEA)。 需提供審核證據(jù)清單 4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。 4.3確定質(zhì)量體系的范圍： 證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。 4.4質(zhì)量管理體系及其過程： 證據(jù)： 1.公司組織機構(gòu)圖/管理體系機構(gòu)圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導向過程－COP清單。 6.支持過程－SP清單。 7.管理過程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風險可行性分析報告。 10.過程績效指標一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據(jù)： 新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。 證據(jù)： 質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡圖、烏龜圖、 管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？ 證據(jù)： 員工花名冊、設備、工裝清單、監(jiān)視測量設備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。 組織是否分派過程的職責和權(quán)限？ 證據(jù)：部門職責、崗位說明書、組織機構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。 組織如何應對確定的風險和機遇？ 證據(jù)：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。 組織如何改進過程和質(zhì)量管理體系？ 證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。 管理者應如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾？ 證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。 組織如何確定和應對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？ 證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責。 組織如何始終致力于增強顧客滿意度？ 證據(jù)：持續(xù)改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責和權(quán)限得到分派、溝通和理解？ 證據(jù)：公司組織機構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責的理解程度。 管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？ 證據(jù)：崗位考核標準、績效指標一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是 管理者的報告？ 證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、 管理者的批復。 管理者如何在分派職責和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？ 證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？ 證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。 組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的? 證據(jù)：環(huán)境因素清單、風險與機遇分析和措施。 組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應？ 證據(jù)：風險改善計劃（包括風險描述、風險區(qū)域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結(jié)果）、風險措施（包括規(guī)避風險、承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。 組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標？ 注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標 證據(jù)：公司級目標、部門級目標、過程目標、質(zhì)量目標實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施 組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標文件化信息？ 證據(jù)：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標實現(xiàn)的評價記錄。 當組織確定需要質(zhì)量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？ 證據(jù)：變更信息清單、 政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需資源? 證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？ 證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格。 組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養(yǎng)維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件 庫存定額、設備效率統(tǒng)計表、設備完好率統(tǒng)計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。 組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現(xiàn)場定置圖及制度 、通道及區(qū)域線、員工應知應會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。 審核各階段需準備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。 內(nèi)部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。 管理評審 評審計劃、評審報告等。 過程績效指標 連續(xù)12個月的績效指標統(tǒng)計及趨勢，包括業(yè)務計劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標、質(zhì)量成本分析、過程指標。 與顧客有關(guān)的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。 與供方有關(guān)的績效 供方的PPM指標及趨勢、超額運費等。 汽車產(chǎn)品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產(chǎn)品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。 二階段審核 管理層 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）； 企業(yè)風險分析：產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財務、設計、制造、供應、行業(yè)等； 公司戰(zhàn)略：未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標展開； 年度業(yè)務計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標制訂本年度公司級業(yè)務計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標達成結(jié)果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務計劃包括每個顧客及供應商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標、經(jīng)營性指標、管理性指標、過程指標等； 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進計劃→實施結(jié)果； 內(nèi)部審核： 體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； 產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告。 生產(chǎn) 生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析； 生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負責則由質(zhì)量負責）； 生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）； 現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標識、現(xiàn)場應保持干凈整潔。 設備 臺帳→設備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統(tǒng)計；滿足預測性維修要求； 新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷； 設備標識：環(huán)境保護設備/防護設備/關(guān)鍵設備的標識及狀態(tài)標識（待修、停用、正常等）； 特種設備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開發(fā)計劃→工裝設計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） 工裝標識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復利用的物流器具等。 質(zhì)量 新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； 常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進貨檢驗記錄； 生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負責則由生產(chǎn)負責）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等） ； 針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）； 監(jiān)視和測量裝置：臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內(nèi)外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； 實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。 技術(shù) 新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標準、顧客要求、開發(fā)目標、產(chǎn)品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等； 所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件； 過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）； 設計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷； 技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標準）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務分析、競爭對手與行業(yè)標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表； 訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供； 滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。 采購 供應商資料：可接受供應商清單→供應商資料（基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復印件、機構(gòu)代碼證復印件、體系復印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等）； 供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）； 樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換； 采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業(yè)績評定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應商業(yè)績考核； 供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。 倉庫 賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行。 人力資源 培訓：培訓需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄（簽到表、培訓記錄）→培訓效果評價； 人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進措施及驗證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 財務 成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本； 收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。 收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。 終形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢。