ISO9001認證企業(yè)中，對于質量管理體系的有效運行，領導所發(fā)揮的作用是首要因素，加強對員工的培訓是基礎，全員參與到ISO9001質量管理體系運行中是根本，顧客關注是質量管理的焦點，過程方法是ISO9001體系有效運行的手段，而持續(xù)改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織管理的一個永恒目標。質量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發(fā)現問題，找出原因，進行改進，才能適應企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進才能使企業(yè)的質量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質量管理體系的持續(xù)有效運行。一是企業(yè)領導層對質量改進要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動，貫徹為主的思想，積極尋求和準確把握進行質量改進的機會。著眼于問題的，而不是等出了問題、造成了質量損失再去改進；三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區(qū)域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進過程的有效性。 2．東莞ISO9001認證加強質量培訓，提高質量意識 質量體系運行的有效性與員工的質量意識和能力密不可分，若要質量意識加強質量管理水平，就要抓好質量管理培訓。質量管理培訓內容由質量意識、質量知識和質量技能培訓組成，是一個要求不斷提高的縱向過程；對培訓對象而言，是一個從高層領導到質量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓，這是一個橫向過程。 質量管理培訓的前提是提高企業(yè)員工的質量意識，首先要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責，為實現企業(yè)的質量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質量有關的工作的員工進行不同層次的培訓。對領導培訓內容應以質量法律法規(guī)、經營理念、決策方法等著重于質量管理理論和方法以及質量管理的技術內容和人文因素，特別是基層領導干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質量管理體系標準的異同，正確處理習慣思維與質量管理體系的要求的矛盾，充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質量控制和質量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓，主要指直接為保證和提高工程質量所需的專業(yè)技術和操作技能。對技術人員而言，主要進行專業(yè)技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；在工作方法和操作技術方面要加強對各類專項人員的培訓，如對內審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對質量管理體系基礎的理解，各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結合起來，真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白，質量管理需要各個環(huán)節(jié)的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質量管理鏈的各個節(jié)點中只要出現一個節(jié)點的失控，都會導致質量管理運行不暢。因此大家都應齊心協(xié)力完成其在服務實現過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質量標準或要求的重要性，以及不符合質量標準或要求將會造成的損失，進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現的問題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯，防微杜漸，才可實現以 的成本創(chuàng)造 的效益，體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質量管理體系為基礎，整合各種體系問的關系 任何一個企業(yè)的管理體系均由多個部分構成，如經營管理體系、質量管理體系、財務管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政，企業(yè)文件體系勢必越來越大，越來越亂，重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理，以ISO9001標準制定的質量管理體系為基礎來整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性，同時還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調性。對企業(yè)所有的規(guī)范性文件進行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調、優(yōu)化”，達成一致，并盡可能升華為企業(yè)標準，這無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標準越多，體系就會越完善，體系完善是對“文山會?！庇行У目刂?。 4、東莞ISO9001認證改善質量投入結構，加強質量管理的過程控制 工藝和技術裝備水平是保證施工質量、提高經濟效益的根本手段，也是質量管理體系有效運行的物質基礎和前提條件。提高工藝和技術裝備水平必須注重質量的投入，必須克服片面強調眼前經濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制，不斷改善質量的投入結構，盡力向教育培訓和加大工藝、技術科技方面傾斜。 質量管理體系是通過過程來實施的，要提高質量管理體系運行的有效性，就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理，工藝是工程施工過程中活躍的因素，操作規(guī)程管理、生產管理、材料管理、人力調配、生產環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(簡稱人、機、料、法、環(huán))。工程質量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質量管理，對過程進行嚴格的控制，是提高工程施工質量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關鍵工序進行識別，強調關鍵過程，對關鍵過程進行重點控制，定期檢查，及時糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一，而監(jiān)視與測量活動的有效性與效率，在相當大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續(xù)改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內審和管理評審的力度 內審和管理評審是企業(yè)質量管理體系的主要自我激勵機制，是實現體系自我完善的重要手段，首先要從時間上、資源上予以保證，做好內審和管理評審的計劃，并務必按計劃進行，并把重點放在產品質量的關鍵過程上。其次是加大審核力度，保證評審質量，內部審核是克服組織的惰性和促使質量體系有效運行的動力，是質量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內審方式要不斷的改進，要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次，對不同階段出現的問題點進行重點審核。對內審出現的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查，對潛在的不合格有效，通過糾正及措施的實施促進質量管理體系有效運行，使質量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質量方針、目標的總體是否有效，及時討論和解決質量管理體系的重大問題，更是保證體系持續(xù)改進的重要手段，不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出，就是要根據技術進步、市場、質量概念、顧客需求等變化對質量管理體系的適宜性做出評價，以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領導作用，推動體系有效運行 管理者對質量管理的高度重視和正確的領導方式是提高質量管理體系有效運行的關鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質量管理體系中或其中某一過程內，處于什么樣的地位，自己的質量職責是什么，用什么方法去實現，執(zhí)行什么程度，才能滿足質量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負責的質量職能及質量活動，并帶動各級相關人員完成質量職責。其次，推行質量目標責任制，將組織的質量職能活動層層分解，落實到人，實施質量目標管理，嚴格考核和獎懲。再次，為有關的過程、部門的質量職能質量活動提供履行質量管理體系要求的指導性文件和評價準則，諸如作業(yè)指導書、評價與驗證規(guī)范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協(xié)調工作，強化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題，針對發(fā)現的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質量活動并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質量活動，就需要在運行實踐中識別企業(yè)特有的質量活動及其過程控制方法，不斷改進和不斷創(chuàng)新，確保質量體系的適宜性和有效性，保持對市場變化的快速反應。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質量改進與創(chuàng)新。

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、廣東肇慶當地基礎設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、廣東肇慶附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、廣東肇慶當地員工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當地建筑規(guī)范（如抗震、廣東肇慶防火標準），定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、廣東肇慶手術室、廣東肇慶當地ICU、廣東肇慶附近產房、廣東肇慶消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、廣東肇慶本地減少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、廣東肇慶樓梯、廣東肇慶同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、廣東肇慶附近防滑地面、廣東肇慶本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、廣東肇慶同城墻面、廣東肇慶同城門窗、廣東肇慶地板），避免漏水、廣東肇慶裂縫、廣東肇慶當地脫落等隱患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、廣東肇慶附近病房、廣東肇慶走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、廣東肇慶同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、廣東肇慶本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準（通常≤45分貝）。 ??二、廣東肇慶設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、廣東肇慶同城空調）的??性、廣東肇慶本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、廣東肇慶安裝、廣東肇慶同城使用、廣東肇慶當地維護、廣東肇慶附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、廣東肇慶同城性（如FDA/CE認證）、廣東肇慶當地兼容性（與現有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、廣東肇慶附近技術參數、廣東肇慶本地購買日期、廣東肇慶本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、廣東肇慶當地月度保養(yǎng)、廣東肇慶當地年度校準），高風險設備（如呼吸機、廣東肇慶當地除顫儀、廣東肇慶同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、廣東肇慶本地內容、廣東肇慶附近執(zhí)行人、廣東肇慶當地結果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、廣東肇慶消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??： 設備操作人員需通過資質認證（如電工需持證上崗、廣東肇慶附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內容包括操作規(guī)范、廣東肇慶同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、廣東肇慶附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、廣東肇慶當地物資管理：、廣東肇慶附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、廣東肇慶附近耗材、廣東肇慶附近器械、廣東肇慶附近食品等）的供應鏈需??可控、廣東肇慶本地供應及時??，避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、廣東肇慶本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、廣東肇慶避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、廣東肇慶標識清晰，定期檢查數量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、廣東肇慶同城使用、廣東肇慶計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、廣東肇慶附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、廣東肇慶同城塵埃粒子數。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、廣東肇慶病理性、廣東肇慶同城損傷性等），轉運流程需封閉、廣東肇慶當地標識明確，暫存點需符合防滲漏、廣東肇慶本地防鼠蚊等要求，并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質、廣東肇慶同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、廣東肇慶同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、廣東肇慶當地留樣制度）。 特殊飲食（如糖尿病餐、廣東肇慶同城術后流質）需根據醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、廣東肇慶當地與應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、廣東肇慶本地及應急處置能力??，覆蓋消防、廣東肇慶當地治安、廣東肇慶本地災害、廣東肇慶院內感染等多場景。 ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、廣東肇慶本地滅火器、廣東肇慶自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、廣東肇慶當地照明）需保持暢通，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、廣東肇慶酒精、廣東肇慶本地化學試劑）需專區(qū)存放、廣東肇慶附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、廣東肇慶附近停車場），關鍵部門（如藥房、廣東肇慶財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、廣東肇慶本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、廣東肇慶本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、廣東肇慶同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、廣東肇慶約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、廣東肇慶附近地震、廣東肇慶同城傳染病暴發(fā)、廣東肇慶附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、廣東肇慶當地保障物資供應）。 應急物資（如急救包、廣東肇慶當地發(fā)電機燃料、廣東肇慶附近防護裝備）需專區(qū)存放、廣東肇慶同城定期盤點，確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、廣東肇慶火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、廣東肇慶同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、廣東肇慶本地清潔、廣東肇慶附近運輸）需??人性化、廣東肇慶同城標準化??，體現對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、廣東肇慶本地抹布）需分區(qū)使用、廣東肇慶標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、廣東肇慶同城手術室、廣東肇慶當地病房）需增加清潔頻率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、廣東肇慶輪椅）需定期檢查（剎車、廣東肇慶附近輪胎），患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、廣東肇慶本地監(jiān)護儀）。 標本、廣東肇慶藥品、廣東肇慶附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、廣東肇慶標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、廣東肇慶當地手機充電站、廣東肇慶當地無障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、廣東肇慶同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、廣東肇慶同城質量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、廣東肇慶同城可評估??，通過數據驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、廣東肇慶物資短缺率（目標≤1％）、廣東肇慶本地消防演練達標率（100％）、廣東肇慶同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數據（如每月匯總設備維修記錄、廣東肇慶附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、廣東肇慶物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、廣東肇慶優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、廣東肇慶本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。

襄陽（十堰）GJB9001C認證對需要證實性能，而又無法完整、有效或經濟地實施產品檢驗的過程進行識別，并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環(huán)、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品。確認的時機應在過程正式用于產品和服務提供的過程實施運行前進行，即先進行"確認"，后用于產品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽（十堰）GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1）明確確認過程的范圍，考慮覆蓋產品實現的相關過程以及與該過程有關的相關產品； 2）預先規(guī)定需確認的具體項目、內容、擬獲得的結果（質量特性）驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序； 3）進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產設備、監(jiān)視和測量設備的能力（精度和鑒定狀態(tài)等）要求，按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可，包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格，包括教育、培訓、技能和經驗等提出要求，并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求； 4）規(guī)定過程的方法和程序，如過程參數、工作環(huán)境、操作程序等； 5）按以上策劃的要求實施確認，驗證過程輸出結果，證明其符合接收準則； 6）經評審和批準后，將相關內容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，作為特殊過程的控制要求，這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致； 7）為了證實對確認過程的控制，應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 （7）識別易產生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié)，制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 （8）實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產品放行、交付、交付后的活動實施控制，具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據策劃的安排實施控制，如應明確放行（工序間的轉序）的約束條件、交付（指交付給顧客）的約束條件（如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產品和服務），確保向顧客交付的產品經檢驗（試驗）符合驗收標準。按規(guī)定（合同、技術協(xié)議、承諾）的要求開展交付后活動。 （9）控制數字化制造過程。確定數字化制造所需的應用技術，提出相應的控制要求，規(guī)范信息格式、數據接口、電子簽名、版本控制等。 （10）控制生產所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息，對原輔材料進行控制。原輔材料應經進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 （11）控制用于生產過程的計算機軟件。如數控加工、整機操控、調校用的程序，在正式用于生產和服務提供前進行確認，并履行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產和服務使用的計算機軟件，應關注條款k）與條款i）之間的關聯(lián)，采取相適應的措施控制數字化制造過程中說使用的計算機軟件。 （12）控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時，應根據產品特性需要實施相關工作環(huán)境參數的控制，在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定，并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構成的其他環(huán)境影響。 （13）識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定，多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關現場、過程的排查、清理和防護。在生產和服務提供過程中，應識別需要控制多余物的場所和過程（包括軟件產品）。 （14）規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求，采取適當方式規(guī)定技藝評定準則，如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時，按測量設備的要求實施管理。 （15）實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗，保留實測信息，并對首件做出易于識別的標記，如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產品，組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序，完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求，便于追溯。影響產品功能特性和物理特性的器材代用，應征得顧客同意，并納入技術狀態(tài)管理（控制）。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié)調一致。