ISO10012測量管理體系自市場監(jiān)管總局和認監(jiān)委頒布了《測量管理體系認證管理辦法》以來。各省市均出臺了相關補貼政策，積極推動和鼓勵企業(yè)實施“ISO10012測量管理體系認證”。建立科學的測量管理體系，是獲得“準確、可靠、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)量控制、技術創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)量的技術支撐。同時企業(yè)獲得測量管理體系認證，是企業(yè)傳遞信任的有效證明；是政府和社會對企業(yè)滿足計量要求的一種客觀、公正的認可；是企業(yè)參與政府采購、國內(nèi)外招投標、、地方質(zhì)量獎、地方名牌產(chǎn)品評價的重要條件之一。此前《佛山市順德區(qū)推進產(chǎn)業(yè)質(zhì)量扶持辦法》正式獲批并實施，將從質(zhì)量品牌、標準、計量、檢驗檢測及認證等四大質(zhì)量基礎建設范疇，補齊質(zhì)量基礎設施短板，支撐企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，預計末來5年扶持企事業(yè)單位超2200家次。該辦法設立了質(zhì)量品牌、標準、計量、檢驗檢測、認證認可等扶持類別，支持企業(yè)加大關鍵質(zhì)量基礎元素投入，激發(fā)企業(yè)從全產(chǎn)業(yè)鏈角度形成系統(tǒng)性質(zhì)量思維，將質(zhì)量鏈嵌入產(chǎn)業(yè)鏈，有效提開企業(yè)發(fā)展質(zhì)量。ISO10012：2003《測量管理體系--測過程和測量設備的要求》國際標準，與我國以前建立的計量確認體系和計保證體系不同，測量管理體系既要保證測量設備的準確可靠，又要保證測量過程和數(shù)據(jù)的連續(xù)受控。建立科學的測量管理體系，是取得、準確、可簽、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)控制、技木創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)提供有力的體系支撐。一、企業(yè)進行ISO10012測量管理體系認證有什么作用？1.招投標加分項2.政策補助3.有助于招商引資，融資貨款4.政府采購具有優(yōu)先權(quán)，享受綠色通道5.有助于企業(yè)的美譽度，知名度6.可以降低企業(yè)運營成本7.拓寬企業(yè)的市場占有度8.貿(mào)易結(jié)算，節(jié)能降耗，質(zhì)量控制，技術創(chuàng)新，環(huán)保二、什么樣的企業(yè)適合做ISO10012體系認證？1.適合用于客戶驗廠、招標要求、政府相關部門考核、企業(yè)發(fā)展需求適用。2.具體包含但不限于行業(yè)：水表行業(yè)、加油機行業(yè)、封隔器產(chǎn)品、辦公用品、管材管件、閥門、環(huán)保設備、混凝土行業(yè)、貨架、煙霧報警、檢測設備、金屬行業(yè)檢測、信息化設備、測繪單位、分析儀器、鋼絲繩行業(yè)、井口裝置、采油樹行業(yè)、井下油嘴行業(yè)、弱點智能化系統(tǒng)設備、防爆電機、座椅、電纜、高純氧氣、智能水表、無紙化視頻會議系統(tǒng)、LED照明設備、超聲波熱量表、流量計、電梯行業(yè)、測量器具、在線監(jiān)控設備等行業(yè)都適用。三、進行ISO120012測量管理體系認證流程？測量管理體系認證，首先是建立體系，然后向具備測量管理體系認證資質(zhì)的認證機構(gòu)提交認證申請，需準備如下資料：1.認證申請書2.的法律地位證明和具備的資質(zhì)證明3.組織機構(gòu)圖、工藝流程圖4.覆蓋的產(chǎn)品或服務的測量設備(計量器具)臺賬，有效期內(nèi)的檢定、校準5.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料，包括體系發(fā)布令、內(nèi)部審核報告和管理評審報告自向認證公司申請，到認證公司申核，領發(fā)，全流程60個工作日左右，具體要根據(jù)企業(yè)規(guī)模來定。目前，能夠獲取測量管理體系認證的機構(gòu)或渠道非常少，其價格也是要對認證企業(yè)進行詳細了解和分析后，通過咨詢才能計算出大概費用。費用包含咨詢費認證申核費和差旅費等。四、測量管理體系認證分哪幾個級別？目前測量管理體系認證分AAAAAA三個等級A是指通過GB/T19022-2003標準內(nèi)容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4條款車核的組織AA是指通過GB/19022-2003標準內(nèi)容但不包括7,2、8.3.2條款審核的組織AAA是指指通過GB/T19022-2003標準所有條款內(nèi)容審核的組織五、全國各地區(qū)ISO10012測量管理體系認證補貼政策大全（2022年有效版）廣東省佛山市：對新獲得測量管理體系3A級認證的企事業(yè)單位。分別給予一次性扶持資金6萬元。（2020年12月31日起實施，有效期至2023年12月31日）江門市：對新獲得測量管理體系認證的企業(yè)，一次性給予5萬元資助。對通過復審獲得測量管理體系認證的企業(yè)。一次性給予1萬元資助。（有效期至2022年10月22日）廣州市南沙區(qū)：對通過測量管理體系認證”AAA、AA、A的企業(yè)，分別一次性給予10萬、5萬和1萬元資助。（2019年8月28日，有效期5年）廣州市花都區(qū)：獲得測量管理體系認證的企業(yè)，給予一次性3萬元資助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明區(qū)：對獲得測量管理體系認證（IS010012）的企業(yè)、獎勵3萬元。（2019年12月，有效期為3年）珠海市高新區(qū)：首次獲得測量管理體系認證的組織。區(qū)財政按市財政獎勵額度的30%比例給予一次性配套獎勵。（2020年1月20日。有效期3年）東莞市：取得《測量管理體系認證》的資助：取得A標志、AA標志、AAA標志或同等類別的，分別一次性給予5萬元、10萬元、15萬元資助。（現(xiàn)行有效）福建省福州市：企業(yè)獲得測量管理體系。給予一次性獎勵3萬元。（2008年6月12日起）廈門市：支持重點耗能企業(yè)……建立測量管理體系……，根據(jù)實際發(fā)生費用給予適當補助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省銅陵市：新獲AAA級測量管理體系認證企業(yè)，每年1-6月份，市場監(jiān)管局統(tǒng)一受理上一年度新獲AAA級測量管理體系認證企業(yè)。（現(xiàn)行有效）銅陵市：創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專項資金對新獲AAA級測量檢測體系認證的企業(yè)，給予5萬元獎勵。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）宿州市靈壁縣：對首次通過測量管理體系認證的單位給予1萬元的一次性獎勵（2020年11月23日本辦法自印發(fā)之日起實施）蚌埠市高新區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年11月30日起，現(xiàn)行有效）毫州市蒙城縣：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位。分到一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年12月28日起，現(xiàn)行有效）黃山市祁門縣：ISO10012測量管理體系AA以上認證的企業(yè)，分別給予一次性獎勵5萬元、2萬元。（2020年12月30日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市繁昌區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵3萬元、2萬元、1萬元。（2020年9月20日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市南陵縣：獲得測量管理體系認證的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予5萬元、3萬元、2萬元的一次性獎勵。（2021年1月1日起執(zhí)行。有效期2年）河南省鄭州市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予10萬元、5萬元、3萬元的一次性獎勵。（2019年12月26日，有效期五年）濟源市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)。分別給予5萬元、3萬元、1萬元的一次獎勵。（2020年12月21日起，現(xiàn)行有效）滎陽市：獲得測量管理體系認證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予6萬元、3萬元、1.8萬元一次性獎勵。（2020年4月3日起，現(xiàn)行有效）江蘇省儀征市：對當年通過測量管理體系認證、確認并取得的企業(yè)，分別給予一次性3萬元、1萬元獎勵。（2020年1月1日起）泰興市：對新獲得測量管理體系認證的企業(yè)給予5萬元獎勵。（2020年11月12日起，現(xiàn)行有效）泰州市高港區(qū)：對當年首次通過3A測量管理體系認證的企業(yè)獎補5萬元。（2020年1月1日起）宜興市：獲得AAA測量管理體系認證的企業(yè)，獎勵10萬元。（2020年8月30日起，現(xiàn)行有效）揚州江都區(qū)：對首次通過測量管理體系認證AAA級的單位，獎勵10萬元。（2020年1月1日起）山東省濟寧市任城區(qū)：對測量管理體系等自愿性管理體系認證每通過一項獎勵1萬元。（2020年6月22日起，現(xiàn)行有效）上海市松江區(qū)：對通過測量管理體系首次認證審核的單位，按實際發(fā)生費用90%給予補貼，不超過5萬元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）閔行區(qū)：支持有條件的企業(yè)開展測量管理體系認證，對首次通過認證的企業(yè)，區(qū)財政給予一次性資助3萬元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定區(qū)：對通過IS010012測量管理體系認證企業(yè)，獲得AAA級的，首次給予一次性5萬元獎勵、通過復審的給予一次性3萬元獎勵。獲得AA級的，首次給予一次性3萬元獎勵、通過復審的給予2萬元獎勵。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦區(qū)：測量管理體系認證給予10萬元一次性獎勵。（2019年2月15日自發(fā)布之日起30日以后實施，有效期5年）浙江省安吉縣：對通過測量管理體系認證的企業(yè)給予一次性獎勵3萬元。（2020年1月1日起）湖州市長興縣：AAA級測量管理體系認證的企業(yè)給予2萬元獎勵。（2020年1月1日起）湖州市安吉：對通過測量管理體系認證的企業(yè)給了一次性獎勵3萬元。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）麗水市青田縣：首次通過測量管理體系3A級以上認證的，獎勵3萬元。（2020年9月10日起，現(xiàn)行有效）

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調(diào)的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

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