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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:新疆烏魯木齊市FCC認(rèn)證流程優(yōu)惠的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】以匠心打造多元場(chǎng)景產(chǎn)品，涵蓋伊犁ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、克拉瑪依IATF16949認(rèn)證等。FCC認(rèn)證流程優(yōu)惠,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(烏魯木齊市分公司)為您提供FCC認(rèn)證流程優(yōu)惠的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 新疆維吾爾自治區(qū),烏魯木齊市 烏魯木齊市地處中國(guó)西北地區(qū)、新疆中部、亞歐大陸中心、天山山脈中段北麓、準(zhǔn)噶爾盆地南緣，介于東經(jīng)86°37'33"—88°58'24"，北緯42°45'32"—45°00'00"之間，屬中溫帶大陸性干旱氣候，毗鄰中亞各國(guó)，是新疆的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、科教和交通中心，世界上距離海洋遠(yuǎn)的大城市，有“亞心之都”的稱呼，是第二座亞歐大陸橋中國(guó)西部橋頭堡和中國(guó)向西開放的重要門戶，是世界上內(nèi)陸、距離海洋和海岸線遠(yuǎn)的大型城市（2500千米）。
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房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施為促進(jìn)房地產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起到了重要作用。房地 產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)推行為了達(dá)到目的和 效果，確保實(shí)施的成功性，必須確保以下幾個(gè)要素 正常運(yùn)行： 1、ISO9001質(zhì)量方針：是企業(yè)總的方向和目標(biāo)，是企業(yè)的口號(hào)和旗幟。 2、管理者推動(dòng)：在房地產(chǎn)企業(yè)中建立一套新的ISO9001管理體系，決不是一件輕而易舉的事，是 需要傷筋動(dòng)骨的，不但需要打破一些傳統(tǒng)觀念，而且還要使新的體系能夠在企業(yè)中生根、發(fā)芽、開花 。它從基層到管理層，從一個(gè)部門到另一個(gè)部門，涉及的人員之多，關(guān)系之復(fù)雜，無疑這將是困難的 。要克服這些困難，使管理體系的建立能夠獲得成功，捷徑之一--管理者推動(dòng)這把利器。首先：管理 者站在企業(yè)的上層，有利于觀察企業(yè)的情況，能夠看到企業(yè)的軟肋在哪里?有利于工作的開展。其次 ：管理者有利于推動(dòng)部門與部門之間事務(wù)的協(xié)調(diào)，有利于監(jiān)督上下級(jí)之間的工作。再次：管理者既是 改革的帶頭人，又是改革的推動(dòng)者。 3、建立項(xiàng)目小組：項(xiàng)目小組的組成有助于更好的建立和實(shí)施新的體系。在項(xiàng)目小組成員的組成 上，應(yīng)該是有所要求的，成員要有一定的組織協(xié)調(diào)能力、監(jiān)督和實(shí)施能力。一般建議企業(yè)中上層管理 人員或者部門負(fù)責(zé)人以上人員組成。 在質(zhì)量體系實(shí)施的過程中有以下幾個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)： a、企業(yè)診斷 b、建立ISO9001體系(參照標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況設(shè)立目標(biāo)和范圍) c、ISO9001試運(yùn)行(檢驗(yàn)體系的可行性) d、建立ISO9001內(nèi)部審核制度 e、ISO9001管理評(píng)審 f、ISO9001培訓(xùn)(貫穿于所有階段的所有過程) 通過以上各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的把握，使房地產(chǎn)企業(yè)都通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程得到很好的效 果。ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)的經(jīng)驗(yàn)，我們可以借鑒應(yīng)用在企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管 理中來，利用ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范的流程和成熟的運(yùn)作模式為企業(yè)實(shí)施客戶關(guān)系管理提供 方法。在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施模式引進(jìn)來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以 應(yīng)用和消化。房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動(dòng)、公司實(shí)施客戶關(guān)系管理方針和目標(biāo)明確、有了充分的 資源可以利用的基礎(chǔ)上，應(yīng)該在以下環(huán)節(jié)上加大力度。 1、客戶關(guān)系管理診斷。幫助公司建立切實(shí)有效的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化、可操作性強(qiáng)的客戶 關(guān)系管理體系，以滿足客戶關(guān)系管理的需要。能夠有效的控制整個(gè)客戶關(guān)系管理體系的建立，確保實(shí) 施的成功性。在診斷中，充分了解企業(yè)在經(jīng)營(yíng)銷售、市場(chǎng)活動(dòng)和客戶服務(wù)方面存在的問題，客戶從咨 詢房子到買房子變成業(yè)主，直到后期的物業(yè)管理，再到客戶的價(jià)值，形成交叉銷售和鏈?zhǔn)戒N售。 在整個(gè)客戶的價(jià)值生命周期中，客戶關(guān)心和了解什么問題?企業(yè)需要了解和掌握客戶的哪些資料?如何 細(xì)分客戶?客戶不滿意的原因是什么?有什么改進(jìn)方法?每個(gè)問題如何通過信息化手段實(shí)現(xiàn)?等等諸如此 類的問題要多了解。作為房地產(chǎn)企業(yè)多問些為什么，是有助于企業(yè)發(fā)展的。 2、客戶關(guān)系管理體系的建立，要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定自己的目標(biāo)和范圍，不可放大目標(biāo)， 也不能縮小目標(biāo)。目標(biāo)太高，不利于看到實(shí)施效果，容易產(chǎn)生負(fù)面影響;目標(biāo)太低，容易實(shí)現(xiàn)，但很 難達(dá)到實(shí)施客戶關(guān)系管理體系的 效果。只有適合企業(yè)情況的體系才更能有助于企業(yè)的發(fā)展。例如 房地產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷售部實(shí)施客戶關(guān)系管理的目標(biāo)：在三個(gè)月之內(nèi)，建立完善的客戶檔案資料，并能對(duì)部分 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;在六個(gè)月內(nèi)，客戶資料完善，對(duì)潛在客戶和業(yè)主進(jìn)行跟蹤和管理，并對(duì)經(jīng)營(yíng)銷售 部的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)來說，在六個(gè)月內(nèi)整個(gè)公司客戶關(guān)系管理平臺(tái)建成，在各個(gè)部 門得到初步完善;在一年內(nèi)完成客戶關(guān)系管理體系的建立，對(duì)所有客戶數(shù)據(jù)可以進(jìn)行分析，指導(dǎo)相關(guān) 部門、人員制定計(jì)劃和目標(biāo)，提高企業(yè)整體協(xié)同作戰(zhàn)能力，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?？陀^的制定目標(biāo)、建立 體系才能很好評(píng)估客戶關(guān)系管理給企業(yè)帶來的價(jià)值，有比較，才會(huì)有進(jìn)步。 3、建立客戶關(guān)系管理監(jiān)督審核機(jī)制，確?？蛻絷P(guān)系管理體系在企業(yè)中有效應(yīng)用。完善的監(jiān)督審 核機(jī)制，是對(duì)客戶關(guān)系管理體系順利實(shí)施、延續(xù)的重要環(huán)節(jié)之一。在監(jiān)督審核人員的選擇上，應(yīng)該是 很有責(zé)任心、組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、有信息化基礎(chǔ)的人員組成。公司也可以倡導(dǎo)自監(jiān)或他監(jiān)的制度，無論 是在工作流上，還是在處理客戶投訴方面，讓客戶關(guān)系管理成為自己的好幫手、企業(yè)發(fā)展的好助手。 深圳招商房地產(chǎn)在這方面做得比較好，他們組織客戶關(guān)系管理項(xiàng)目小組，監(jiān)督著整個(gè)企業(yè)的客戶關(guān)系 管理建設(shè)，從管理方面、業(yè)務(wù)方面和信息化方面多層次多渠道進(jìn)行監(jiān)督和審核，在借助外力的同時(shí)， 也在加緊修煉自己的內(nèi)功。 4、培訓(xùn)是企業(yè)成功實(shí)施客戶關(guān)系管理的基礎(chǔ)。培訓(xùn)是貫穿在整個(gè)過程中的，為了打破傳統(tǒng)觀念 ，要進(jìn)行理念培訓(xùn);為了建立客戶關(guān)系管理體系，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn);為了很好的實(shí)施 客戶關(guān)系管理，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理操作培訓(xùn);為了讓客戶關(guān)系管理更好的在企業(yè)中升華，要持續(xù)不 斷的堅(jiān)持培訓(xùn)。在一些企業(yè)中，經(jīng)常聽到某某人員不理解客戶關(guān)系管理，某某人員不會(huì)使用客戶關(guān)系 管理，這都是培訓(xùn)不佳或沒有培訓(xùn)的結(jié)果。特別在房地產(chǎn)企業(yè)中，培訓(xùn)就尤其重要，從以前挖坑蓋房 ，到現(xiàn)在管理和信息化建設(shè)相結(jié)合的年代，時(shí)間之短，速度之快，人員的整體素質(zhì)的需要不斷的 學(xué)習(xí)和培訓(xùn)才能達(dá)到。 5、組織企業(yè)客戶關(guān)系管理管理評(píng)審，對(duì)于企業(yè)設(shè)立的目標(biāo)和體系實(shí)施的有效性要進(jìn)行定期評(píng)審 。結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)體系的有效性進(jìn)行評(píng)估、改進(jìn)、，使客戶關(guān)系管理體系始終保持 良性的可持續(xù)發(fā)展的狀態(tài)。
ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)(doc72頁(yè))[免費(fèi)下載]內(nèi)容簡(jiǎn)介ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄： 1.1保護(hù)環(huán)境，善待生命 1.2保護(hù)環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質(zhì)量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的益處 1.6ISO14001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標(biāo) 2.6環(huán)境指標(biāo) 2.7組織 2.8相關(guān)方 2.9環(huán)境績(jī)效（表現(xiàn)） 2.10持續(xù)改進(jìn) 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素對(duì)照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標(biāo)和指標(biāo) 4.4實(shí)施和運(yùn)行 4.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 4.4.2培訓(xùn)、意識(shí)與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運(yùn)行控制 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無數(shù)據(jù) 下一篇：
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(烏魯木齊市分公司)主營(yíng)產(chǎn)品： IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、綠色家具認(rèn)證等。我公司以合理的價(jià)格、周到的售后服務(wù)贏得了市場(chǎng)的信譽(yù)。我公司始終將客戶的利益放在前面，深知我們的成功取決于您的成功與發(fā)展，并把這一理念貫穿于本公司從設(shè)計(jì)到售后服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，使我們的產(chǎn)品能夠幫助客戶提高公司效益，降低成本。我們的銷售和設(shè)計(jì)人員會(huì)仔細(xì)聆聽您的要求和需要，根據(jù)您的要求和需要進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，幫助您獲得滿意的產(chǎn)品。誠(chéng)摯歡迎新老朋友前來參觀考察指導(dǎo)合作，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，攜手共進(jìn)，再創(chuàng)輝煌！
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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