iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足。 上面這句話(huà)看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿(mǎn)足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

房地產(chǎn)ISO9001：2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過(guò)以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，相對(duì)說(shuō)比較正常和良好（否則也難以通過(guò)審核），在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過(guò)以后，一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想，從而放寬了對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度，呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過(guò)了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗(yàn)收時(shí)，反而有合格率下降的現(xiàn)象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然，這種情況對(duì)那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對(duì)于房地產(chǎn)企業(yè)而言，施工場(chǎng)所分散并且流動(dòng)性較大，人員波動(dòng)也比較大，因此，實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對(duì)說(shuō)難度也比較大一些，從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠(chéng)如 ISO9000：2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的：“質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。 1 管理者重視，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測(cè)量的” 　　房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后，組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了，質(zhì)量員（或質(zhì)檢員）也進(jìn)行調(diào)動(dòng)，換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員（按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格）。眾所周知，組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證，失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐，質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢(shì)必成為一句空話(huà)。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類(lèi)似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會(huì)發(fā)生，人力、物力、財(cái)力等各種資源也就能得到一定保證。實(shí)際上，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過(guò)程中還會(huì)產(chǎn)生各種各樣問(wèn)題或情況，因此，需要一個(gè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制，客觀地說(shuō)，這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 　　ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測(cè)量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為：“工程竣工驗(yàn)收合格率 ，創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項(xiàng)，合同履約率 ，交付后滿(mǎn)意率 ”。這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷：一是缺少管理性過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是，它有一個(gè) 的優(yōu)點(diǎn)就是“可測(cè)量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么？數(shù)量又是多少？比較籠統(tǒng)無(wú)法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭(zhēng)達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”，同樣衡量不了，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時(shí)，浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個(gè)部門(mén)和科室，這樣才能保證其實(shí)現(xiàn)。實(shí)際上一個(gè)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)得如何，反過(guò)來(lái)也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因?yàn)椋皩?shí)踐是檢驗(yàn)真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對(duì) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實(shí)踐水平 　　眾所周知，技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項(xiàng)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中，人員因素是重要的，因?yàn)槿魏问虑榭傄揽咳藛T來(lái)操作和執(zhí)行。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類(lèi)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn)，再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000：2008 族標(biāo)準(zhǔn)，房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等，由上級(jí)建設(shè)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家授課。 　　房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等，在可能條件下還可組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流，以提高管理意識(shí)和技術(shù)水平，可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課，也可以請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系，房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種（有的還有一定危險(xiǎn)性）比較多，所以，這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 　　關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí)，應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程，相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng)，否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)（需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證）。請(qǐng)質(zhì)量管理專(zhuān)家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 　　事實(shí)上，ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運(yùn)行和實(shí)施過(guò)程中不斷加以改進(jìn)和充實(shí)。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)中的一些條款與實(shí)際情況不相適應(yīng)；一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時(shí)也會(huì)發(fā)生許多不符合客觀實(shí)際的現(xiàn)象。因此，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件在實(shí)施若干時(shí)間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事（即使短期內(nèi)不改版，但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁(yè)中適時(shí)填寫(xiě)更新情況也屬必要）。至于因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂，勢(shì)必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見(jiàn)反饋，房地產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)新的信息，內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及相應(yīng)糾正和措施等，均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說(shuō)，質(zhì)量管理體系文件的適時(shí)充實(shí)、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。 　　強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動(dòng)力，在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎(jiǎng)懲依據(jù)。一般地說(shuō)，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審，但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行（或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性），也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審，那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門(mén)；如果每年兩次內(nèi)審，那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門(mén)。對(duì)于內(nèi)審中的不合格項(xiàng)的糾正或措施，必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實(shí)踐表明，強(qiáng)化內(nèi)審，嚴(yán)于督查，可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性，增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺(jué)性，提高企業(yè)的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評(píng)審，重視測(cè)量?jī)x器設(shè)備的檢定工作 　　管理評(píng)審是由 管理者或管理者代表主持的對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)（其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何）的審核。管理評(píng)審可以是例行性的，如和內(nèi)審一樣，每年至少進(jìn)行一次；也可以是有針對(duì)性的，在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、客戶(hù)的投訴、竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等）之后即時(shí)進(jìn)行。對(duì)于例行性的管理評(píng)審，如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門(mén)，那么管理評(píng)審時(shí)限于時(shí)間和精力，也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門(mén)進(jìn)行；否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門(mén)進(jìn)行（亦算是對(duì)內(nèi)審的一種補(bǔ)償）。對(duì)于有針對(duì)性的管理評(píng)審，則其審核計(jì)劃應(yīng)圍繞問(wèn)題所涉及的要素和部門(mén)進(jìn)行制訂，以便做到“對(duì)癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過(guò)管理評(píng)審， 管理者或管理者代表可以加深對(duì)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解，這對(duì)于解決各部門(mén)協(xié)調(diào)等問(wèn)題頗有益處，也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。 　　就房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況而言，測(cè)量?jī)x器設(shè)備的數(shù)量相對(duì)企業(yè)規(guī)模來(lái)說(shuō)比較少，所以，往往被置于無(wú)足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求，因此，房地產(chǎn)企業(yè)都能將測(cè)量?jī)x器送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢(qián)，常常不再?lài)?yán)格執(zhí)行測(cè)量?jī)x器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺(tái)水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn)，因此，導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工，既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測(cè)量?jī)x器的年檢和設(shè)備完好率工作，從而使施工生產(chǎn)過(guò)程得到有效的控制。ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量。二是確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。同時(shí)，對(duì)測(cè)量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對(duì) ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器設(shè)備的要求有比較深刻的理解，并在企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)中很好地貫徹實(shí)施。這是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到量值的溯源性，是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志。