我們的ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證品質(zhì)保證視頻現(xiàn)已上線，從細節(jié)到整體，從外觀到性能，讓您了解它的每一個方面。


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規(guī)格齊全，支持定制，公司一貫以客戶至上、讓利客戶、薄利多銷為原則，誠實守信為宗旨。產(chǎn)品規(guī)格尺寸材質(zhì)齊全，省去不必要的麻煩，-站式采購。公司擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗,能有效的完成客戶的訂單，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和交貨時間。嚴(yán)格控制每一件產(chǎn)品的質(zhì)量保質(zhì)保量，讓客戶買的放心。



 2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
        2.2、決策層的關(guān)鍵作用
        1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。




(4)風(fēng)險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。




新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應(yīng)的培訓(xùn)。
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