我們的 ISO13485認證價格透明視頻將帶您走進產(chǎn)品的生產(chǎn)線，讓您親眼見證產(chǎn)品的每一個制作環(huán)節(jié)和工藝細節(jié)。


以下是:湖北 ISO13485認證價格透明的圖文介紹



ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 




博慧達企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)生產(chǎn)銷售 ISO13485認證，產(chǎn)品具有外表美觀、價格低廉、結(jié)實耐用等特點。 本公司以科學的生產(chǎn)工藝、嚴格的質(zhì)量管理、先進的服務理念、合理的銷售價格，贏得了國內(nèi)外廣大客戶的信賴。 締造精品、履行承諾、不斷改進、追求完美”的質(zhì)量方針和“忠誠營銷、共創(chuàng)輝煌”的營銷理念一直以來是我廠的經(jīng)營理念和立足之本,我們將以優(yōu)良的品質(zhì)，優(yōu)惠的價位，向您提供優(yōu)質(zhì)的服務。歡迎新老客戶來參觀指導或來電、來函洽淡業(yè)務。



     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。




  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。



點擊查看博慧達企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】