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ISO13485認(rèn)證質(zhì)量：
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在ISO/TS 22163標(biāo)準(zhǔn)9.4過程評(píng)審有如下要求
關(guān)于過程評(píng)審，組織應(yīng): 
a) 少每12個(gè)月評(píng)審一次本技術(shù)規(guī)范要求的強(qiáng)制性過程; 
b) 確保: 
1）過程擁有者和過程利益相關(guān)方的高層管理者代表參加過程評(píng)審; 
2）在過程評(píng)審時(shí)，過程符合4.4.1的要求得到展示 
3）來自以往過程評(píng)審的措施得到監(jiān)視; 
4）當(dāng)要求時(shí)決定和措施被采取; 
5） 過程評(píng)審的輸出被報(bào)告給高層管理者; 
6） 過程評(píng)審的輸入和輸出形成文件并保留; 
7） 過程的不符合輸出得到監(jiān)視; 
8） 資源可獲得并是有效的用于執(zhí)行過程. 




ISO/TS 22163和其他標(biāo)準(zhǔn)相比，到底有哪些了不起? 

       ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)，是集大成者，它后發(fā)至上，吸收、借鑒了其它很多標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)而成。舉例如下：

1）ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；引用了ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》

2）ISO14001環(huán)境管理體系&ISO45001職業(yè)管理體系是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的加分項(xiàng)

3） ISO21500項(xiàng)目管理指南&ISO10006質(zhì)量管理-項(xiàng)目管理質(zhì)量指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的8.1.3項(xiàng)目管理一個(gè)條款要求

4）ISO10005質(zhì)量管理體系-質(zhì)量計(jì)劃指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的8.1.3.5項(xiàng)目質(zhì)量管理，一個(gè)子條款的要求

5）ISO10007質(zhì)量管理- 技術(shù)狀態(tài)管理指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)8.1.4技術(shù)狀態(tài)管理一個(gè)條款的要求

6）ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)8.1.3.8項(xiàng)目質(zhì)量管理一個(gè)子條款的要求




、強(qiáng)制性KPIs應(yīng)測(cè)量:客戶滿意（見9.1.2）;顧客按時(shí)交付;由顧客提出的不符合（見8.7）;內(nèi)部不符合（見8.7）;外部提供方的不符合（見8.7）;外部供方按時(shí)交付;質(zhì)量損失成本;項(xiàng)目成本（見8.1.3.8）;要求管理過程（見8.2.5）;設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（見8.3）。
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