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IATF16949認證2016對過程管理有哪些要求及重點強調(diào)要求? 那么,在IATF16949中,對過程管理有哪些重點要求或者新要求呢? (1) 必須建立、實施和和持續(xù)改進過程 (2) 必須確定質量管理體系所需的過程,并且確定其在組織中的應用 (3) 針對具體的單個過程,必須確定輸入和輸出、所需準則和方法、監(jiān)視測量等相關績效指標、確保資源的可獲得性、分配過程的職責和權限 (4) 針對每個過程之間,必須確定相互順序和相互作用 (5) 確程的有效運行和控制 (6) 對過程進行風險和機遇分析,并相應采取措施 (7) 過程必須符合IATF16949標準要求、符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 (8) 對外部供方實施的過程也必須包含在組織的質量管理體系范圍內(nèi) (9) 在必要的范圍和程度上,保持成文信息以支持過程運行、保留成文信息以確信其過程按策劃進行 (10) 質量管理體系的過程必須符合組織的業(yè)務過程 (11) 管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進過程有效性和效率 (12) 過程評審活動的 結果應作為管理評審的輸入 (13) 管理者應確定過程擁有者 ,由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 (14) 應確程的有效性和效率 (15) 過程評審活動需要包含評估方法和,結果、實施改進 (16) 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務 (17) 質量管理體系的內(nèi)部審核必須采取過程方法進行 (18) 對外部供方進行質量管理體系審核時,必須采取過程方法進


房地產(chǎn)ISO9001認證過程中,容易出現(xiàn)的問題列出如下: 4.2.1 a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大,數(shù)量太多,使體系運作效率降低。 c.組織的規(guī)模大,過程復雜,員工的 能力一般,但文件數(shù)量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導質量管理體系的運作。 4.2.2 a.對質量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。 c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應關系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準,文 件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 5.2 a.質量方針與質量目標的關系不清晰。 b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針,但卻不理解質量方針的定義。 c.沒有對質量方針進行定期的評審, 質量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內(nèi)有一個以上的質量方針,員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實現(xiàn)質量目標有關的職能部門(層次),沒有分解到應承 擔的指標。 b.質量目標不是書面的,部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標。 c. 質量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。 d.質量目標中個別指標無法被測量。 e.在策劃產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程中,沒有針對產(chǎn)品\項目和合同規(guī)定質量目標。 5.4 a.只 在質量手冊中描述了應進行的溝通,但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實際效果不佳。 b.沒有進行溝通,或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務職責和權限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。 b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產(chǎn)品的改進沒有涉及。 6.1 a.從質量管理體系運作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓需 求。 c.沒有評價培訓的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足,也不知道如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產(chǎn)品質量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。 c.維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理,沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。 b.策劃的結果千篇一律,而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內(nèi)容。 d.策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關的責任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后,有一些有關的文件沒有得到修改和確認。 e.與產(chǎn)品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。 b.設計計劃沒有及時的 更新,以至于計劃失去意義。 c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。 d.設計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗收準則或與和正常使用有重大關系的產(chǎn)品特性。 e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。 f.設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行。 g.對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標準,選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質量有關的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動,采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關的要求如國際、 行業(yè)標準等。 b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。 c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符,與實際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 e.缺少危 機對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的。 b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進行新的確認。 7.5.3 a.沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗,標識和防護控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無顧客財產(chǎn)) 7.5.4 a.對產(chǎn)品提供的防護,沒有包括產(chǎn) 品的各個組成部分。 b.對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。 d.當發(fā)現(xiàn)儀器失準時,無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質)當做檢定或校準的標準。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進方面。 b.在應使用統(tǒng)計技術的地方,沒有采用統(tǒng)計技術。 c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質量審核。 d.內(nèi)部質量審核中沒有追溯驗證的部分。 e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序,內(nèi)部質量審核由咨詢顧問實施。 8.2.1 a.選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。 b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗,沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標準。 c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄。 e.產(chǎn)品放行的授權者不能從有關記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產(chǎn)生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,只對不合格 現(xiàn)象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產(chǎn)品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構或其它機構報告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途。 c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。 d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清,誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施,但實際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。 f.害怕記錄客戶的投訴。



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QCO80000認證控制重點? 深圳(東莞/惠州)QCO80000認證體系是在ISO9001質量管理體系的基礎上,添 加了一些條款。因此,深圳(東莞/惠州)QCO80000認證還應在運行過程中對 以下方面進行控制: 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價,依照嚴有害物質管理要求 ,建立公司有害物質清單,制訂內(nèi)部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商,與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議,要求供應商 按照有害物質管理標準,進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有 害物質檢測報告,按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商,生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保 設備分開生產(chǎn),并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗,需核對第三方檢測報告,是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測,看是否達到有害物質管理標準。 1.IECQ-HSPM降低有害物質超標風險 IECQ QC080000標準是基于ISO9001:2008質量管理體系的基礎之上的,其主要 觀點是將有害物質的含量作為必須滿足的重要質量特性,并基于質量管理系統(tǒng) 來實現(xiàn)環(huán)境相關法規(guī)的要求。而在實施QC080000時,有害物質如鉛的含量可被 視為相關材料的關鍵質量特性,在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對 材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質進行區(qū)分、在采購過程中應確保該 “質量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標準另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質過程管理體系,目的是建立綠色過程通過設計中不采 用有害物質、制造中不引入有害物質、供應鏈不導入有害物質從而降低有 害物質超標的風險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務流程。任何企業(yè)可能有質量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等,但其核心是增值 的業(yè)務流程,這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務流程來 獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務流程(過程)是基于組織的目 標而策劃和調(diào)整的,組織的業(yè)務流程是各種管理的核心對象,QC080000要求、 質量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質、質量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應用到組織的業(yè)務流 程上,以便綜合考慮業(yè)務流程的各個相關方面。在企業(yè)業(yè)務流程基礎上,考慮 并建立基于RoHS風險的控制和流程改進,這是實施QC080000標準并可以有效降 低有害物質風險的出發(fā)點之一。應用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性,這樣就可以、一個通用 的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應鏈角度來看,每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質),另一方面來自組織的供方。為了控制外部導入的有害物質風險, 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應措施,如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器 、加強成品檢測、委托其他檢測機構進行充分檢測等,這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進一步,可要求所有的供應商提供有害物質的檢測報告。第 三方認證機構基于共同認可的國際通用有害物質過程管理體系要求QC080000, 通過認證制度來推動企業(yè)實施的有害物質過程控制體系,認證結果將大大 減少重復認證審核。 已實施ISO9001:2008組織,均可以在ISO9001:2008基礎上以QC080000為基準 建立有害物質過程管理體系,并通過IECQ架構下的各國監(jiān)督檢查機構(SI)認證 ,頒發(fā)帶IECQ標志的認證。體系認證可以證明有害物質減免過程符合 國際標準的要求。由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認證形式,有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗。 通過IECQ-HSPM認證可給企業(yè)帶來以下好處: 認證的權威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質量評定體系 ,帶有IECQ認證標志的在世界范圍內(nèi)具有權威性??蛻粲绊懥ΑMㄟ^IECQ 認證,組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布,客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減,可減少翻 來覆去的重復檢查,可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質建立了有效的管理 體系,這并不意味著不需要針對有害物質的檢測評價,如果把有害物質的管理 體系認證和產(chǎn)品評價結合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認證制度 即是這一思想的 體現(xiàn):可以在實施符合QC080000管理體系的基礎上,結合 有毒有害物質的檢測,對組織有毒有害物質的控制狀況進行完整評價。



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