ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

iso9001:2015認(rèn)證實(shí)施過(guò)程方法審核重點(diǎn) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過(guò)程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”相結(jié)合。 ISO9000：2015中3.13.1對(duì)“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 東莞iso9001:2015認(rèn)證過(guò)程一般分為以下幾種形式： 1-用于組織的管理過(guò)程，2-用于資源管理的過(guò)程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，4-用于測(cè)量、分析與改進(jìn)的過(guò)程。 過(guò)程方法審核思路和考慮內(nèi)容 1-確定過(guò)程（涉及ISO9001：2015-4.4條款）， 2-過(guò)程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款）， 3-確定過(guò)程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款）， 4-過(guò)程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款）， 5-過(guò)程的輸入， 6-過(guò)程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？ 7-主要的過(guò)程活動(dòng)是什么？ 8-過(guò)程有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？ 9-過(guò)程接口是什么？ 10-過(guò)程輸出 11-如何測(cè)量監(jiān)控過(guò)程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款） 12-過(guò)程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款） 13-如何測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款） 14-過(guò)程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款） 15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款） 16-如何獲取過(guò)程相關(guān)知識(shí)？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款） 通過(guò)過(guò)程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的要求，每個(gè)過(guò)程審核除過(guò)程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見(jiàn)：實(shí)施過(guò)程方法審核，每個(gè)過(guò)程的審核不再是只關(guān)注一個(gè)條款的要求，而是重點(diǎn)關(guān)注每個(gè)過(guò)程：有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、如何實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實(shí)現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。