ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn) 文章來源：認(rèn)證與檢測編輯：西安華道安創(chuàng)咨詢 新修訂的ISO50001：2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時，超過10億人仍然無法獲得電力，更多的人依賴有害的、污染性的能源。因此，解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國2030年議程中的第十七個可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的關(guān)鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時改變了全球組織的能源績效，為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個管理能源績效和解決能源成本的框架，同時幫助企業(yè)減少對環(huán)境的影響，以達(dá)到減排目標(biāo)。 ISO發(fā)布小型航天器國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS20991） 外太空似乎風(fēng)靡一時。近年來，包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升，預(yù)測未來依然會有爆炸式增長。有史以來首項(xiàng)國際公認(rèn)的要求剛剛發(fā)布，使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報告顯示，一家專注于提供飛行和空間技術(shù)的航空公司，2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205％，而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外，對未來航天器生產(chǎn)的預(yù)測（大多由新進(jìn)入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn)）看起來數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求，新的產(chǎn)品投放到市場后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調(diào)這一領(lǐng)域，ISO剛剛發(fā)布了史上項(xiàng)關(guān)于小型航天器的國際技術(shù)規(guī)范，該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范規(guī)定了每個小型航天器無論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空間系統(tǒng)小型航天器的要求，匯集了國際專業(yè)知識，詳細(xì)闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個階段的要求。 制定該文件的ISO技術(shù)委員會主席保羅吉爾（PaulGil）表示，預(yù)計未來五年內(nèi)將有多達(dá)2600架小型航天器投入使用，其中許多將由新運(yùn)營商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術(shù)委員會（ISO/TC20）的空間系統(tǒng)和運(yùn)營分技術(shù)委員會（SC14）制定，其秘書處由美國的ISO成員ANSI承擔(dān)。 ISO發(fā)布新國際標(biāo)準(zhǔn)助力減少碳足跡（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們，全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息，而且這可能很快就會成為常態(tài)。一項(xiàng)研究表明，如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升，到2100年，全世界74％的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡，但首先我們需要量化它。一個用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布，并得到了國際認(rèn)可。 全球足跡網(wǎng)絡(luò)是一個提供深度分析和指標(biāo)以提高可持續(xù)性的國際非營利性研究組織，據(jù)該組織介紹，我們正在累積生態(tài)債務(wù)，如果繼續(xù)以當(dāng)前的速度消耗地球資源，我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費(fèi)已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來的食物和水供應(yīng)中斷。但通過減少碳足跡，我們可以做很多事情來扭轉(zhuǎn)這種局面。 ISO14067：2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》，是一項(xiàng)剛發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品碳足跡（CFP）的量化和報告提供全球認(rèn)可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計算其產(chǎn)品碳足跡的方法，并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市場表明需要更深入的文件之后，該技術(shù)規(guī)范被升級為國際標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 【】