ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

iso9001:2015認(rèn)證制造過程的質(zhì)量控制 東莞iso9001:2015認(rèn)證通過過程方法審核，對過程質(zhì)量控制的內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面： 1、原材料和外購件的質(zhì)量控制 原材料質(zhì)量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一，企業(yè)應(yīng)做到不合格的原材料不許入庫，禁止發(fā)生混料和錯(cuò)料的事件。例如在基礎(chǔ)地理信息工程中要嚴(yán)把原始數(shù)據(jù)、原始圖紙的關(guān)，不規(guī)范的數(shù)據(jù)和圖紙不能接受。要從根本上保證原材料和外購件的質(zhì)量，有效的方法是對供方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行質(zhì)量評審和質(zhì)量監(jiān)督。 2、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律 企業(yè)要嚴(yán)格要求操作者忠實(shí)執(zhí)行工藝規(guī)程，并在關(guān)鍵工序設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，有重點(diǎn)地控制工序質(zhì)量。 3、驗(yàn)證工序能力 即驗(yàn)證工序是否能穩(wěn)定地加工出符合要求的產(chǎn)品。通過試生產(chǎn)，邊加工、邊檢驗(yàn)、邊調(diào)試，保證工序具有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。 4、工序檢驗(yàn) 在生產(chǎn)過程中，操作者應(yīng)牢固樹立"一切為了用戶"、"下一道工序就是用戶"的觀念，要做到這一點(diǎn)，必須對每一道工序出產(chǎn)的制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的方法包括操作者自檢、自動(dòng)化檢驗(yàn)、工序巡回檢驗(yàn)、終檢驗(yàn)。同時(shí)，工序檢驗(yàn)要做到自檢、互檢、專檢三結(jié)合。 5、驗(yàn)證狀態(tài)的控制和不合格品處理 驗(yàn)證狀態(tài)有三種：合格狀態(tài)、不合格狀態(tài)和待檢驗(yàn)狀態(tài)。對各狀態(tài)應(yīng)做好明顯標(biāo)記，以防混淆。 對不合格品的處理，一定要慎重，處理不妥，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失。如廣州某大企業(yè)生產(chǎn)了一批次品，當(dāng)時(shí)的廠長采納了部分人"降價(jià)處理"的建議，以減少損失。結(jié)果不到三個(gè)月，一個(gè)名聲顯赫的大企業(yè)迅速陷入銷售的困境，由于產(chǎn)品牌子倒地，企業(yè)陷入困境。 6、檢驗(yàn)設(shè)備的控制 沒有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，就不可能有高質(zhì)量的產(chǎn)品，

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)?？梢姡挥凶ズ眠^程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識(shí)別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強(qiáng)文件的實(shí)用性；有利于加強(qiáng)對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識(shí)別過程，明確過程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實(shí)施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價(jià)過程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)。可利用過程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強(qiáng)對過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識(shí)，自覺按過程方法的要求對體系實(shí)施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價(jià)過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實(shí)施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個(gè)方面，是實(shí)施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對每一個(gè)過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實(shí)現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績，實(shí)現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對過程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對每個(gè)過程循環(huán)開展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開展過程的評價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對過程進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問題：過程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過故管理評審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。