產(chǎn)品詳細(xì)介紹

1)實(shí)驗(yàn)室情況調(diào)研:
由咨詢師實(shí)地參觀、調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的總體情況,結(jié)合認(rèn)可的要求提出實(shí)驗(yàn)室存在的現(xiàn)狀突出問題,確立認(rèn)可工作的總體思路和目標(biāo)。
2)實(shí)驗(yàn)室管理體系設(shè)計(jì):
結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際組織架構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的基本要求,策劃設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的組織和管理機(jī)構(gòu),明確各部門和各崗位的分工,為實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行提供組織保證。
3)認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn):
通過全員參與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí),理解認(rèn)可工作的基本要求,明確認(rèn)可準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容和工作方向,為認(rèn)可工作的順利進(jìn)行做好思想總動員并奠定理論基礎(chǔ)。
4)編寫實(shí)驗(yàn)室管理體系文件:
實(shí)驗(yàn)室管理體系文件共有四個(gè)層次組成, 、二層次文件由咨詢師負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況完成初稿后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)審查、修訂;第三層次文件——作業(yè)指導(dǎo)書由實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際檢測工作類型組織編寫,咨詢師可提供樣本和指導(dǎo);第四層次文件——質(zhì)量和技術(shù)記錄,其中的質(zhì)量記錄由咨詢師提供樣表,實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行修訂,技術(shù)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)規(guī)劃設(shè)計(jì),咨詢師進(jìn)行指導(dǎo)。
5)管理體系運(yùn)行資料填寫:
在咨詢師的指導(dǎo)下,結(jié)合認(rèn)可工作的總體時(shí)間進(jìn)程,填寫管理體系運(yùn)行資料,確保滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的總體要求。
6)內(nèi)審員培訓(xùn):
咨詢師負(fù)責(zé)對內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn),明確內(nèi)審的總體要求和基本技巧,提供內(nèi)審員培訓(xùn)教材,培訓(xùn)后進(jìn)行書面考核,合格者頒發(fā)內(nèi)審員資格。
7)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫:
咨詢師協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體系文件宣貫,確保實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)按照體系要求開展認(rèn)可的準(zhǔn)備工作。
8)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核:
由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核,認(rèn)真檢查管理體系和檢測活動的運(yùn)行資料,找出存在的問題并與咨詢師討論確定不符合項(xiàng),開出不符合項(xiàng)報(bào)告。咨詢師指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫內(nèi)部審核報(bào)告。
9)管理評審:
咨詢師提供管理評審的報(bào)告樣本,實(shí)驗(yàn)室各部門進(jìn)行工作總結(jié)并在咨詢師的指導(dǎo)下,由實(shí)驗(yàn)室 管理者組織主持管理評審會議,提出工作中存在的問題及改進(jìn)的建議。通過會議研究確定需要改進(jìn)的相關(guān)事項(xiàng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告,咨詢師負(fù)責(zé)管理評審報(bào)告的定稿審核。
10)申報(bào)資料填寫、遞交:
由咨詢師指導(dǎo)填寫認(rèn)可資料申請,按照規(guī)定遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
11)認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件評審:
認(rèn)可評審機(jī)構(gòu)首先對申請資料進(jìn)行文件評審,提出文件中存在的問題,要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改。咨詢師協(xié)助實(shí)驗(yàn)室按照規(guī)定要求進(jìn)行整改,并將整改資料遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
12)認(rèn)可現(xiàn)場評審:
認(rèn)可機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小和申請認(rèn)可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場評審專家組成員,與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商外審時(shí)間后確定現(xiàn)場評審時(shí)間,進(jìn)行現(xiàn)場評審;
13)不符合項(xiàng)整改:
根據(jù)現(xiàn)場評審開出的不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室在咨詢師的指導(dǎo)下進(jìn)行整改,編寫整改報(bào)告,交評審組組長審查、定稿。
14)獲取認(rèn)可:
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在現(xiàn)場評審結(jié)束(整改報(bào)告完成)后大約三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)取得,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)所屬的資質(zhì)認(rèn)定評審部門的工作流程確定取證時(shí)間。
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CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審都需要準(zhǔn)備哪些資料
1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明;
2. 管理體系文件:《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等;
3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等;
4. 人員任命文件( 管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等)、人員聘用合同及社保證明(CMA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要社保3個(gè)月)、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄;
5. 質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及記錄;
6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗(yàn)收記錄;
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議;(此項(xiàng)有分包時(shí)需提高)
8. 合同評審材料;
9. 申訴(投訴)材料;
10. 糾正()措施材料、改進(jìn)措施及成效材料;
11. 內(nèi)審和管理評審材料;
12. 檢測方法確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告記錄、測量不確定評定記錄;
13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄,期間核查記錄;
14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃和檢定校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查材料;
15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄;
16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄;
17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄;
18. 質(zhì)量控制計(jì)劃(能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制)及材料;
19.檢測報(bào)告(含原始記錄)。
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答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請。
69. 實(shí)驗(yàn)室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
70. 申請的項(xiàng)目,現(xiàn)場核查時(shí)沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答:現(xiàn)場評審時(shí),沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。
71. 現(xiàn)場試驗(yàn)安排有比例要求嗎?擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗(yàn)沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗(yàn)的要求。現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對方法的偏離,開不符合項(xiàng),要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

海納德管理咨詢(楚雄市分公司)是一家自主研發(fā),銷售一體的現(xiàn)代化企業(yè),公司主要生產(chǎn)【CMA認(rèn)證】,品質(zhì)好,質(zhì)量高,客戶至上,歡迎垂詢。


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