二、ISO/TS 22163：2017標(biāo)準(zhǔn)的特點和新要求：
? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;
? 強(qiáng)化了過程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過程關(guān)系分析的結(jié)果;
? 新的關(guān)鍵績效指標(biāo)KPIs，要求評價客戶關(guān)注的績效水平;
? 更關(guān)注體系各過程的績效評估的結(jié)果;
? 更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價和反饋;
? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過程有效性評審方法(PEAR)對標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程進(jìn)行評價;
? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;
? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。
過程評審的結(jié)果要納入管理評審。
五、具體評價方法，可參見：附件一：績效評估矩陣；附件二：過程績效評估報告。
A每次現(xiàn)場審核60天之前，受審核組織必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的資料包括：
? 組織的顧客息（包括：組織利益相關(guān)方息、利益相關(guān)方的需求分析報告、關(guān)鍵客戶息、顧客相關(guān)過程的KPIs）
? 組織的顧客反饋息
? 強(qiáng)制過程的“烏龜圖”
? 各過程KPIs的定義和計算方法
? KPIs設(shè)定值及達(dá)成情況
、ISO/TS22163每次審核強(qiáng)制性需要評估的過程包括哪些？
每次審核強(qiáng)制性需要評估的過程包括:
1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求的要求 (8.2)
2) 項目管理 (8.1.3)
3) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制(8.4)
4) 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā) (8.3)
5) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 (8.5)
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(武漢市分公司)致力于 ISO13485認(rèn)證的研發(fā)，生產(chǎn)及銷售服務(wù)，公司主營 ISO13485認(rèn)證等。公司匯集了的專業(yè)技術(shù)人才和銷售團(tuán)隊，為終端客戶提供技術(shù)咨詢與合作。公司堅持：顧客至上，誠信經(jīng)營“的宗旨，把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命，不斷研發(fā)新的產(chǎn)品，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的同時為客戶降低成本，提高客戶產(chǎn)品的競爭力。公司愿與國內(nèi)外新老朋友攜手合作，建立穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，共創(chuàng)價值，共創(chuàng)美好的未來！
c) 原先有ISO 9001:2008或基于ISO 9001:2008的其它體系標(biāo)準(zhǔn)的，人天不能減免；
d) 原先有ISO 9001:2015或基于ISO 9001:2015的其它體系標(biāo)準(zhǔn)的，且處在有效期內(nèi)，人天多可減免20%；
e) 原先有IRIS 02或基于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)AS & TS有效，人天多可減免30%;
6、ISO/TS22163每次現(xiàn)場審核60天之前，受審核組織必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供哪些資料？
