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更新時間：2026-02-13 19:01:52 ip歸屬地：常德，天氣：晴，溫度：1-14 瀏覽次數(shù):46 公司名稱： 咨詢公司(常德市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
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| 產(chǎn)品價格 | 230 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認證可靠服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省 長沙市、衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市 武陵區(qū)、鼎城區(qū)、安鄉(xiāng)縣、漢壽縣、澧縣縣、臨澧縣、桃源縣、石門縣、津市等區(qū)域。 |
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
幾年來公司堅持優(yōu)良的 ISO27001信息技術(shù)認證品質(zhì)，穩(wěn)定的性能，合理的價格，完善的服務(wù)，誠信的經(jīng)營，產(chǎn)品暢銷全國29個省自治區(qū)，并在各主要城市設(shè)立了區(qū)域銷售部，形成了健全的銷售網(wǎng)絡(luò)。 咨詢公司(常德市分公司)秉承、理性、持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略思想、堅持求實進取，團結(jié)奉獻的創(chuàng)業(yè)精神。以高質(zhì)量的 ISO27001信息技術(shù)認證產(chǎn)品贏得客戶，服務(wù)社會，用我們的智慧和激情去描繪宏偉藍圖。
第五步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規(guī)范文件、標準、機器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級文件（表單）
對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行
此次培訓主要針對體系文件的內(nèi)容進行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | AS9100 是一份在ISO 9001 質(zhì)量體系要求基礎(chǔ)上開發(fā)的航空航天標準，其中加入了航空航天行業(yè)所建立的有關(guān)質(zhì)量體系的附件要求，以滿足DOD,NASA以及FAA 等監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量要求。此標準旨在為航空航天行業(yè)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。 |
| 體系作用 | 1、用于企業(yè)進入航空行業(yè)的通行證； |
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 成立時間滿足12個月； 3、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 1、飛機及其零部件和附件的設(shè)計和制造 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核——取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
