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ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。




綠色工廠評價認證條件ISO14064認證



ISO14000認證運行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運行的有力保證。信息交流分為組織內(nèi)部各層次和各職能間的信息交流,以及與外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、處理和答復(fù)。 1.環(huán)境管理體系試運行階段,組織應(yīng)就有關(guān)環(huán)境因素的信息進行內(nèi)部交流,包括環(huán)境因素的識別評價結(jié)果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結(jié)果等。關(guān)于環(huán)境管理體系方面的信息交流,主要涉及:環(huán)境方針內(nèi)涵;環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的實施情況;培訓(xùn)信息;環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應(yīng)將體系運行實踐中暴露出的問題和改進意見及時。如實地向體系綜合管理部門(工作組)反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織應(yīng)決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素,并將其決定形成文件。如決定進行外部交流,就應(yīng)規(guī)定交流的方式并予以實施。ISO14001環(huán)境管理體系試運行階段通常需進行的外部信息交流涉及:環(huán)境方針宣傳;環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報;相關(guān)方意見和建議的接收,以及向相關(guān)方通報或培訓(xùn)環(huán)境管理要求等。




雙碳”戰(zhàn)略下,綠色制造是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的重要任務(wù),已成為落實高質(zhì)量發(fā)展要求的新趨勢和新潮流。綠色工廠作為綠色制造的核心支撐單元,對于企業(yè)踐行低碳發(fā)展起到關(guān)鍵作用。 《“十四五”工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃》明確,強化綠色制造標(biāo)桿引領(lǐng)。圍繞重點行業(yè)和重要領(lǐng)域,持續(xù)推進綠色產(chǎn)品、忻州神池同城綠色工廠、忻州神池附近綠色工業(yè)園區(qū)和綠色供應(yīng)鏈管理企業(yè)建設(shè),遴選發(fā)布綠色制造名單。 旨在引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)按照“廠房集約化、忻州神池原料無害化、忻州神池當(dāng)?shù)厣a(chǎn)潔凈化、忻州神池本地廢物資源化、忻州神池能源低碳化”的原則打造“綠色工廠”,并評選先進案例為行業(yè)樹立標(biāo)桿。 在如此大背景下,經(jīng)常有企業(yè)在合規(guī)網(wǎng)后臺留言問,什么是綠色工廠?如何才能成為綠色工廠?下面筆者就對此類問題做統(tǒng)一梳理回答。 什么是綠色工廠? 綠色工廠是制造業(yè)的生產(chǎn)單元,是綠色制造的實施主體,屬于綠色制造體系的核心支撐單元,側(cè)重于生產(chǎn)過程的綠色化。 通過采用綠色建筑技術(shù)建設(shè)、忻州神池當(dāng)?shù)馗脑鞆S房,預(yù)留可再生能源應(yīng)用場所和設(shè)計負荷,合理布局廠區(qū)內(nèi)能量流、忻州神池本地物質(zhì)流路徑,綠色設(shè)計和綠色采購,開發(fā)生產(chǎn)綠色產(chǎn)品,采用先進適用的清潔生產(chǎn)工藝技術(shù)和末端治理裝備,淘汰落后設(shè)備,建立資源回收循環(huán)利用機制,推動用能結(jié)構(gòu)優(yōu)化,從原材料進廠到產(chǎn)品回收處理全過程中, 限度地降低資源消耗,盡可能少用或不用含有毒有害物質(zhì)的原材料,減少污染物產(chǎn)生和排放,實現(xiàn)工廠的綠色發(fā)展。 通俗講,綠色工廠我們可以看作是一個榮譽稱號,是對工業(yè)企業(yè)在節(jié)能環(huán)保、忻州神池附近綠色發(fā)展等方面處于行業(yè)領(lǐng)先水平的一種嘉獎,是由各級工信部門逐級評定上報,評定后有資金獎勵或政策扶持,對企業(yè)發(fā)展有推動作用的助推劑。 綠色工廠有級別么? 綠色工廠分為 級、忻州神池本地省級和市級三個層次, 級申報評選全流程是由工信部發(fā)文申報,由各級工信部門逐級上報,終工信部進行評定。 申報綠色工廠對企業(yè)有什么好處? 綠色工廠是指實現(xiàn)了用地集約化、忻州神池原料無害化、忻州神池附近生產(chǎn)潔凈化、忻州神池附近廢物資源化、忻州神池當(dāng)?shù)啬茉吹吞蓟墓S。如果您是制造企業(yè),被評為綠色工廠,將從以下五個方面獲益: 可提高綠色示范企業(yè)形象、忻州神池同城知名度和影響力;有助于企業(yè)對綠色制造的管理水平,實現(xiàn)綠色和可持續(xù)發(fā)展;入選 綠色工廠并獲得綠色工廠牌照,可作為企業(yè)環(huán)保的保護傘,享受環(huán)保免檢,冬季不限產(chǎn)等好處;享受 相應(yīng)的政策支持和省級、忻州神池附近市級獎勵資金,企業(yè)終可得到獎勵資金可達幾百萬元;可作為企業(yè)綠色集成改造升級的基礎(chǔ),享受后期更大的實惠。 所有企業(yè)都可以申報綠色工廠么? 綠色工廠的核心詞是工廠,綠色工廠申報的首要條件是在中國境內(nèi)注冊,且具有加工、忻州神池同城制造、忻州神池當(dāng)?shù)亟M裝等實際生產(chǎn)過程的制造業(yè)工廠,企業(yè)需屬于國民經(jīng)濟行業(yè)分類(GB/T4754-2017)中的制造業(yè),不屬于制造業(yè)的采礦企業(yè)、忻州神池附近電力企業(yè)等則不可進行申報。 綠色工廠評價指標(biāo)分為“基本要求”和“評價指標(biāo)要求”,其中基本要求是一票否決項。申報的工業(yè)企業(yè)應(yīng)依法設(shè)立,在建設(shè)和生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守有關(guān)法律、忻州神池同城法規(guī)、忻州神池同城政策和標(biāo)準(zhǔn);近三年(含成立不足三年)無較大及以上、忻州神池附近環(huán)保、忻州神池質(zhì)量等事故。 一般情況下,符合上述條件的工業(yè)企業(yè)都可以進行綠色工廠申報,但是并不是所有的企業(yè)都適合進行申報,企業(yè)也要考慮到自身的經(jīng)濟基礎(chǔ)和經(jīng)濟效益、忻州神池所在行業(yè)生產(chǎn)水平地位等等。像規(guī)模小、忻州神池本地清潔生產(chǎn)水平低,且在行業(yè)領(lǐng)域中排名末尾的企業(yè)即使進行了申報一般也不會成為綠色示范工廠。作為綠色示范工廠,要起到示范和引領(lǐng)作用。 申報綠色工廠的關(guān)鍵指標(biāo)是什么? 綠色工廠申報以《綠色工廠評價通則》(GB/T36132-2018)為依據(jù),一級指標(biāo)包括基礎(chǔ)設(shè)施、忻州神池同城管理體系、忻州神池能源資源投入、忻州神池當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品、忻州神池當(dāng)?shù)丨h(huán)境排放和績效6大類,共細分為25項二級指標(biāo),總分共100分,其中,基礎(chǔ)設(shè)施分值占比20%,管理體系和能源資源投入都為15%,產(chǎn)品和環(huán)境排放都為10%,績效占比30% 基礎(chǔ)設(shè)施方面,主要包含通風(fēng)采光良好;布局規(guī)劃合理;滿足生產(chǎn)需求,同時不浪費資源;廠區(qū)內(nèi)能源計量設(shè)備要齊全等;要有相關(guān)的三體系和能源管理體系認證;能源和資源的投入情況,主要包含可再生資源、忻州神池本地清潔能源;采用新型能源,優(yōu)化生產(chǎn)工藝;合理利用設(shè)備的余熱和余壓;借助智能技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),提高能源的配置效率等;產(chǎn)品評價方面,主要包含材料的選用上、忻州神池附近種類要集中,可回收程度高;采用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計,提高產(chǎn)品的使用周期;在整個生產(chǎn)流程中對碳足跡進行跟蹤等;環(huán)境排放方面要做的更好,如容積率、忻州神池本地單位產(chǎn)品廢氣產(chǎn)生量、忻州神池單位產(chǎn)品廢水產(chǎn)生量等相關(guān)指標(biāo)要達到相關(guān)績效標(biāo)準(zhǔn)等。 申報流程是什么? 1.年度創(chuàng)建計劃各省轄市、忻州神池附近省直管縣(市)要結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,選擇一批基礎(chǔ)條件較好、忻州神池具備創(chuàng)建條件和創(chuàng)建意愿的企業(yè)、忻州神池附近園區(qū)進行儲備培育,根據(jù)本地區(qū)工業(yè)企業(yè)發(fā)展實際情況按年度制定綠色工廠創(chuàng)建計劃,在每年12月底前將下年度創(chuàng)建名單報省工信委,省工信委據(jù)此編制全年度創(chuàng)建計劃。 2.單位自主創(chuàng)建 ? ? ①支持基礎(chǔ)條件好的企業(yè)、忻州神池同城園區(qū)對照綠色制造體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,樹立綠色、忻州神池本地低碳、忻州神池同城節(jié)能、忻州神池同城循環(huán)發(fā)展的理念,加大綠色化改造投入,綠色化水平,啟動創(chuàng)建工作,進行自評價。②自評價達到 級綠色工廠的申報主體,按工信部要求委托合格的第三方評價機構(gòu)進行評價并編制第三方評價報告。第三方評價合格后,于每年6月底前向各省轄市、忻州神池當(dāng)?shù)厥≈惫芸h(市)工業(yè)和信息化主管部門提交申報材料(自評價報告和第三方評價報告)。 3.地市初審上報各省轄市、忻州神池同城直管縣(市)工業(yè)和信息化主管部門負責(zé)對轄區(qū)企業(yè)、忻州神池同城園區(qū)的申報材料進行初審。審查重點包括但不限于項目真實性、忻州神池符合性,項目申報材料完備情況,指標(biāo)達標(biāo)情況等。初審后將申報材料(紙質(zhì)材料1式5份和電子稿)匯總后于每年7月底前報省工信委。 4.省級評估確認省工信委組織專家根據(jù)工信部發(fā)布的有關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)對各省轄市、忻州神池省直管縣(市)初審匯總上報的綠色制造體系示范項目組織專家進行評估審查。 5. 示范省工信委于每年11月底前,從省級綠色工廠管理申報主體中,選擇具有代表性的申報 級綠色制造體系示范名單。工信部將通過專家論證、忻州神池同城公示、忻州神池附近現(xiàn)場抽查等環(huán)節(jié)確定 級綠色工廠管理企業(yè)名單。
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