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本頁面提供的是博慧達企業(yè)管理咨詢(澳門分公司)的 ISO13485認證產品說明，歡迎需要 ISO13485認證的商家進行咨詢、采購；
ISO認證企業(yè)比較多，對廣大的小企業(yè)而言，如何做到既然簡單又適用是一個難題。下面就我司所輔導過的小企業(yè)而言，必須做如下記錄。
1. 管理評審
2. 教育、培訓、技能和經驗的記錄
3. 產品要求評審記錄
4. 設計/開發(fā)的輸入（有設計開發(fā)企業(yè)填）
5. 設計/開發(fā)的評審
6. 設計/開發(fā)的驗證
7. 設計/開發(fā)的確認
8. 設計/開發(fā)的評審
9. 供方的評價記錄
10. 特殊過程的確認表
11. 記錄產品的 性標識
12. 供應商調查表
13. 供應商評定表
14. 合格供應商一覽表
15. 來料檢驗記錄
16. 生產過程控制記錄
17. 成品檢驗記錄
18. 合同評審表
19. 口頭訂單記錄
20. 測量設備失效時的評估記錄
21. 機械設備一覽表
22. 機械設備維修保養(yǎng)記錄表
23. 儀器一覽表
24. 儀器校正記錄
25. 內審記錄
26. 產品的監(jiān)視與測量記錄
27. 不合格品控制的記錄
28. 糾正措施的記錄
29. 措施
30. 品質異常處理記錄
ISO認證企業(yè)大多數是小企業(yè)，ISO認證申請企業(yè)的目的也很明確，就是為了應對客戶的需要，拿一張。那么ISO認證企業(yè)必須具備哪些條件呢？
一、 年檢后的營業(yè)執(zhí)照；
二、 組織機構代碼證；
三、 完整的產品生產流程或者服務流程；
四、 特殊行業(yè)必須有相關資質證明（如廠、高低壓電器生產企業(yè)必須要有CCC認證；建筑施工企業(yè)必須要有生產許可證等）；
五、 三個月的運行記錄；
六、 進行了內審和管理評審。
