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在IATF16949認證中,這些項目需要形成過程: 1、產品的管理 2、管理校準/驗證記錄 3、人員培訓需求、質量意識的管理 4、內部審核人員的能力 5、員工授權和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應商的選擇過程 10、供應商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產維護 15、標識和可追溯性管理 16、產品和生產過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產品的控制,驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產品的控制,驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內部審核過程(方案、計劃、實施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進過程


iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發(fā)過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發(fā); ——現(xiàn)有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一



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