博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(淮安市分公司)建立有 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)，供，銷以及后勤保障等體系，組織機(jī)構(gòu)完整，公司現(xiàn)有員工600余人，其中業(yè)技術(shù)管理人員50余人，具有較強(qiáng)的 ISO13485認(rèn)證研發(fā)，設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，銷售業(yè)務(wù)能力和較好的管理水平，可為顧客量身定做，提供專業(yè)化服務(wù)。
ISO/TS 22163的10個(gè)K.O項(xiàng)問題必須在 階段審核？
ISO/TS 22163標(biāo)準(zhǔn)包括以下10個(gè)K.O項(xiàng)問題，必須在 階段審核：
? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 (6.1.3-1)
? 管理員工能力過程 (7.2.1-1)
? 產(chǎn)品和服務(wù)的要求過程 (8.2.5-1)
? 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)（EPPPS）的成文過程 (8.4.1.1-2)
? 首檢鑒定的成文過程 (8.9-1)
? 項(xiàng)目管理的成文過程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文過程 (8.1.4-1)
? 變更管理的成文過程 (8.1.5-1)
? 特殊過程管理的成文過程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文過程 (8.8-1)
ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進(jìn)？
——標(biāo)準(zhǔn)所有者從UNIFE組織升級到ISO組織；
——評估表進(jìn)行了系統(tǒng)改進(jìn)，增加了 作法案例；
——進(jìn)一步強(qiáng)化了“過程導(dǎo)向”的方法；
——更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價(jià)；
——更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核；
——強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過程描述；
——由原先的12個(gè)Ｋ.O問題變成10個(gè)K.O 問題；K.O項(xiàng)問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化；
——使用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求；
