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博慧達企業(yè)管理咨詢(江蘇省分公司)主要生產(chǎn)和銷售 ISO13485認證等，集 ISO13485認證產(chǎn)品設(shè)計，研發(fā)和生產(chǎn)于一體。所有 ISO13485認證產(chǎn)品采用國際質(zhì)量標準，產(chǎn)品遠銷海外，享譽海內(nèi)外眾多市場。公司年銷售額1000w。為了保證客戶的滿意度，我們引進了先進的設(shè)備設(shè)施，并在 ISO13485認證生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)貫徹完整的質(zhì)量檢查措施。




二、ISO/TS 22163：2017標準的特點和新要求：

  ? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;

  ? 強化了過程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過程關(guān)系分析的結(jié)果;

  ? 新的關(guān)鍵績效指標KPIs，要求評價客戶關(guān)注的績效水平;

  ? 更關(guān)注體系各過程的績效評估的結(jié)果;

  ? 更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價和反饋;

  ? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過程有效性評審方法(PEAR)對標準要求的強制性過程進行評價;

  ? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;

  ? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。




在此基礎(chǔ)上，過程擁有者應(yīng)該確程評審能展現(xiàn)以下方面: 
ⅰ 與過程（見9.1.1.1）有關(guān)的KPIs的測量分析，包括KPI目標實現(xiàn)評審; 
注：為了過程評審，9.1.3中對分析和評價的要求可以運用于KPIs。 
ⅱ 過程KPI的相關(guān)性的評審，必要時調(diào)整措施; 
ⅲ 來自審核的糾正措施; 
ⅳ 確定任何必要的知識獲取和與過程有關(guān)的能力變更。




ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進？

 ——標準所有者從UNIFE組織升級到ISO組織；

 ——評估表進行了系統(tǒng)改進，增加了 作法案例；

 ——進一步強化了“過程導(dǎo)向”的方法；

 ——更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價；

 ——更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核；

 ——強化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進行具體的過程描述；

 ——由原先的12個Ｋ.O問題變成10個K.O 問題；K.O項問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化；

 ——使用了ISO國際標準未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求；




 ISO/TS 22163是目前全球范圍內(nèi) 的國際企業(yè)管理體系標準，它融合了其它國際管理體系標準的精髓。ISO/TS 22163不僅可以保證組織為利益相關(guān)方提供持續(xù)穩(wěn)定的、可滿足相關(guān)方要求的產(chǎn)品和服務(wù)，還能幫助組織系統(tǒng)地識別風(fēng)險、科學(xué)地制定有效的預(yù)警機制和應(yīng)對策略。鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈積極、扎實導(dǎo)入ISO/TS 22163標準，將為您公司提供先人一步的管理平臺和方法，從而讓您公司的質(zhì)量管理水平率先騰飛。
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