醫(yī)學實驗室認可

近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學科已經(jīng)從醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學,對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫(yī)學的行列，但是我們和先進 的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

  2005年6月，中國實驗室 認可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認可的醫(yī)學實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的 或地區(qū)的承認。我國是國際標準化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫(yī)學實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準則及醫(yī)學實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要意義做一探討。

一. 醫(yī)學實驗室認可的概念

    CNAS-CL02對醫(yī)學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標本進行生物學、生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應該以15189為質(zhì)量管理的標準。

  認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國 實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。  

二. 醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況

  1、 實驗室認可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞 檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。

  2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認可委員會(CNACL)認可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協(xié)議。為適應經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構(gòu)的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。

三. 醫(yī)學實驗室認可的準則

  1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標準化組織又發(fā)布了《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認可了一些醫(yī)學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,15189 是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當前 、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。

  2、 15189與17025的關系:15189與17025標準的關系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學實驗室使用。15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇蚁⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學中倫理學的有關內(nèi)容等。

  綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學實驗室質(zhì)量。

  

四. 醫(yī)學實驗室認可的意義

  通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的任度。15189其實質(zhì)是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。

  通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。

  通過醫(yī)學實驗的認可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室 認可”標志列入《 認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。

  

五. 如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作

  1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入 實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。

    2、  質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業(yè)指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。

    3、 填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設,才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。

    4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統(tǒng)、細致的審核。

    5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。

六. 咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學實驗室進行認可工作的意義

  1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；

  2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現(xiàn)場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；

  3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；

  4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質(zhì)評、設備校準、設備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學實驗室 認可的時間；

  5、 指導填寫《醫(yī)學實驗室 認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關資料給中國合格評定 認可委員會；

  6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；

  7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復評審，節(jié)約相關開支；

  8、 協(xié)助整改中國合格評定 認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可；

  9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。

實驗室認可

實驗室認可的定義：

    實驗室認可常常是通過經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。經(jīng)認可的實驗室表明其具有從事特定任務的能力。

實驗室認可的原則和依據(jù)：

        實驗室認可采取自愿、非歧視、專家評審和 認可的原則。實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的 方、 第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查工作一部分的實驗室。實驗室認可的依據(jù)是CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。

         通過認可的實驗室出據(jù)的檢測報告/校準(包括ROHS報告、PAHS報告、安規(guī)測試報告、校準等)上，可以使用CNAS標志。CNAS是“中國合格評定 認可委員會”的機構(gòu)標志， CNAS下面注出的代號時是該實驗室被認可的標志，該實驗室代號可以中國合格評定 認可委員會的官方網(wǎng)站上被查詢核實，證明實驗室的檢測和/或校準能力是否覆蓋該報告的能力范圍。

        中國合格評定 認可委員會是中國 由政府授權(quán)、負責對實驗室進行能力認可的機構(gòu)。獲CNAS認可后，由CNAS授權(quán)的簽字人簽發(fā)的報告才可以使用CNAS標志。 “實驗室認可”目前是國際上通行的做法，也是供方、需方乃至政府、軍方、法庭等選擇實驗室時對實驗室能力進行判斷、進行任的有效途徑。CNAS對實驗室認可依據(jù)的是國際實驗室認可通行標準《檢測和校準機構(gòu)運行的通用要求》，同時，CNAS也加入了國際實驗室認可大會ILAC，與亞太50多個 簽署了《檢測報告互相認可協(xié)議》。另外，歐盟的CE制度雖然原則上是自我聲明制度，但是，多數(shù)客戶也要求出具CE檢測報告的實驗室要獲得本國實驗室認可機構(gòu)的認可。 

實驗室認可的意義：

        檢測/校準結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的互認

        提高在社會公眾和工業(yè)界的認知度和任度

        支持各種認可活動

        支持企業(yè)質(zhì)量管理活動以保證產(chǎn)品和服務的質(zhì)量

        向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范

        滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準真實度和可度的要求

        為決策者提供可以賴的檢測/校準結(jié)果

        提高實驗室員工的自心和自尊心

        在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的任支持

        提高一次檢測/校準的成功效率而節(jié)約成本和開支

        使實驗室能夠成為符合國際標準的實驗室

        提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任

        實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要

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