ISO10012認(rèn)證涉及的測量設(shè)備和測量過程 組織中的哪些測量設(shè)備要納入ISO10012測量管理體系進(jìn)行管理,哪些測量過程應(yīng)納入ISO10012測量管理體系進(jìn)行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)由組織根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和后果來決定 組織在進(jìn)行決策時(shí),要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程會給組織帶來多大的風(fēng)險(xiǎn)?這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與組織可能要花費(fèi)多少資源相比較?花費(fèi)一定的資源,可以減少較大的風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設(shè)備和測量過程一旦失準(zhǔn)而不會影響組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益,不會造成顧客投訴,不會帶來什么風(fēng)險(xiǎn),這些測量設(shè)備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是,這樣的測量設(shè)備和測量過程是很少的,沒有效益和作用的測量設(shè)備和測量過程,組織一般是不必購置和進(jìn)行測量的?所以,從原則上講,只要是組織購置和進(jìn)行測量的所有測量設(shè)備和測量過程都應(yīng)納入ISO10012測量管理體系中,只是管理的嚴(yán)格程度不一樣,花費(fèi)的資源多少不一樣?有的測量設(shè)備要經(jīng)過全部確認(rèn)過程,有的測量設(shè)備只需貼上不需確認(rèn)的標(biāo)志即可;有的測量過程要經(jīng)過嚴(yán)格的控制,長期的監(jiān)視,有的測量過程只需按一般對測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,組織之間的競爭日趨激烈,這就要求組織比以往更準(zhǔn)確?更快地適應(yīng)市場的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費(fèi)資源轉(zhuǎn)向長遠(yuǎn)的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場”為導(dǎo)向,觀念實(shí)施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標(biāo)?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應(yīng)建立哪些測量設(shè)備和測量過程,哪些應(yīng)納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認(rèn)證或注冊的組織,應(yīng)按認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系,可能出于各種不同的認(rèn)證和注冊目標(biāo)?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證或注冊,如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)中對測量設(shè)備和測量過程控制有要求時(shí),也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系范圍的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)該是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (2)檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室申請ISO/IEC17025的認(rèn)證或注冊的,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系的范圍應(yīng)與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如船舶認(rèn)證?衛(wèi)生認(rèn)證?建筑業(yè)認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等建立測量體系的,其測量體系的范圍應(yīng)與其行業(yè)認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計(jì)量檢測體系,ISO10012可作為使用的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù),其納入測量管理體系的范圍應(yīng)按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計(jì)量?環(huán)境檢測?防護(hù)檢測?經(jīng)營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計(jì)量檢測體系的企業(yè),建立ISO10012測量管理體系的范圍應(yīng)該不但包括與質(zhì)量有關(guān)的測量設(shè)備和測量過程,還應(yīng)包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(含物料)等所有檢測范圍?

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長對質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長對質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。（2）通過運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時(shí)無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。