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廣東省汕頭市礐石街道ISDO13485認(rèn)證進(jìn)程ISO50001認(rèn)證

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
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廣東省汕頭市礐石街道ISDO13485認(rèn)證進(jìn)程ISO50001認(rèn)證
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



認(rèn)為,銀行本身沒(méi)有什么污染,不需要推行ISO14000.實(shí)則不然. 銀行ISO14000認(rèn)證也是創(chuàng)建綠色銀行活動(dòng)的組成部分,對(duì)加強(qiáng)銀行內(nèi)部環(huán)境管理,倡導(dǎo)綠色消費(fèi),進(jìn)行環(huán)保宣傳,樹(shù)立銀行管理新形象大有益處。而綠色銀行成功運(yùn)行,正是借鑒ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。ISO14000這一科學(xué)、嚴(yán)密的管理標(biāo)準(zhǔn),更是在管理系統(tǒng)上保證綠色銀行活動(dòng)的順利開(kāi)展、維持和提高。 一、銀行ISO14000認(rèn)證的環(huán)境問(wèn)題 銀行不存在環(huán)境問(wèn)題,幾乎是社會(huì)的共識(shí).實(shí)則不然,從我們的咨詢過(guò)的銀行來(lái)看,銀行消耗大量的水、電。甚至有些銀行不合理的設(shè)計(jì)造成能源的浪費(fèi),使用非環(huán)保型的建筑裝修材料對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 因此,銀行活動(dòng)帶來(lái)的環(huán)境問(wèn)題不容忽視,對(duì)銀行的污染排放進(jìn)行控制和,建立合理的管家方式并鼓勵(lì)清潔生產(chǎn),進(jìn)行節(jié)能降耗,將給銀行帶來(lái)巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 二、銀行ISO14000認(rèn)證的意義 銀行ISO14000認(rèn)證實(shí)現(xiàn)銀行的可持續(xù)發(fā)展的需要,越來(lái)越多的銀行開(kāi)始意識(shí)到環(huán)境管理的重要性.銀行ISO14000認(rèn)證可以調(diào)動(dòng)銀行環(huán)境管理的積極性和主動(dòng)性,提高銀行的管理水平,樹(shù)立企業(yè)形象,從管理上和系統(tǒng)上確保銀行持續(xù)有效地開(kāi)展環(huán)境管理工作。 1. 銀行ISO14000認(rèn)證有利于節(jié)能降耗,降低經(jīng)營(yíng)成本 銀行ISO14000認(rèn)證分析銀行提供的服務(wù)、活動(dòng)中的環(huán)境因素和能資源高消耗處,制定改善方案,進(jìn)行設(shè)備改造,提高設(shè)備的運(yùn)行效率,節(jié)能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的設(shè)備和資金,建立科學(xué)的管理方式,培訓(xùn)和教育員工,使他們意識(shí)到節(jié)約能源的重要性,并積極參與環(huán)境保護(hù)的工作中。據(jù)統(tǒng)計(jì),此項(xiàng)工作,可以使銀行的能耗降低10-15%,例如: 節(jié)約用電。空調(diào)系統(tǒng)的用電量會(huì)占銀行總電能消耗的50%,減少空調(diào)的用電消耗,會(huì)給銀行帶來(lái)明顯的經(jīng)濟(jì)效益。通過(guò)對(duì)空調(diào)進(jìn)行設(shè)備控制,加強(qiáng)日常的維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn),確保制冷機(jī)組 的運(yùn)行狀態(tài)。 照明系統(tǒng)用電一般占總用電量的30%,減少照明用電消耗不但節(jié)約照明自身用電,而且也減少空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷。通過(guò)使用節(jié)能燈,隨手關(guān)掉不需要的電燈,或在確保照明效果滿足客人所需的視覺(jué)舒適亮度下減少超額瓦數(shù)等多種方法,也可節(jié)省用電消耗。重新設(shè)計(jì)規(guī)劃銀行的內(nèi)部管理規(guī)定,從一些管理細(xì)節(jié)上進(jìn)行節(jié)約用電。例如: 改變?cè)械纳盍?xí)慣,不要將銀行的室內(nèi)溫度降至太低,例如夏季溫度為24度,冬季21度。在夏季減少熱量滲透,冬季減少熱量損失,在打掃房間時(shí)重新設(shè)定房間溫度,關(guān)閉/打開(kāi)窗簾以減少/增加陽(yáng)光的方式,降低夏季對(duì)空調(diào),冬季對(duì)取暖的需求,終實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗。在入住率降低時(shí),考慮關(guān)閉整個(gè)樓層,關(guān)閉整個(gè)樓層的空調(diào)和能資源消耗系統(tǒng)。節(jié)約用水。水資源缺乏和水體污染是我國(guó)的環(huán)境問(wèn)題,節(jié)約用水也是銀行環(huán)境管理的一個(gè)重要內(nèi)容,除交納高額的水費(fèi)和附加排污費(fèi)外,使用的熱水直接消耗大量的鍋爐燃料。因此,通過(guò)建立環(huán)境管理體系,分析識(shí)別銀行活動(dòng)中不必要的用水環(huán)節(jié),開(kāi)展節(jié)水活動(dòng),可以取得一定成效。例如:安裝二級(jí)水表,對(duì)各部門的用水量進(jìn)行統(tǒng)計(jì),鼓勵(lì)開(kāi)展節(jié)水活動(dòng)。銀行的用水大戶主要是廚房、廁所。當(dāng)需要時(shí)打開(kāi)水龍頭避免浪費(fèi)水等方法,減少?gòu)N房的用水量。 滿負(fù)荷使用洗衣/洗碗設(shè)備、選擇經(jīng)濟(jì)的洗滌劑;加強(qiáng)定期檢查制度,減少設(shè)備跑、冒、滴、漏等方法。 2. 銀行ISO14000認(rèn)證能夠提高銀行員工的環(huán)境意識(shí) 銀行ISO14000認(rèn)證運(yùn)用P-D-C-A的管理模式,對(duì)銀行進(jìn)行精細(xì)化管理。通過(guò)實(shí)施ISO14000變粗放型管理模式為集約型管理,增強(qiáng)銀行的整體管理水平。并優(yōu)化各方面的管理,做到小環(huán)境影響, 物耗能耗, 成本,以及 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的控制。 建立環(huán)境管理體系的過(guò)程也是企業(yè)對(duì)全體員工進(jìn)行教育的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程要求全員參與,大大提高了員工的環(huán)境意識(shí),從自身做起,愛(ài)護(hù)環(huán)境、保護(hù)環(huán)境。更重要的是,員工的環(huán)保意識(shí)提高了,工作素質(zhì)也會(huì)提高,并順勢(shì)影響到員工的家庭和下一代,產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。 3. 銀行ISO14000認(rèn)證提高銀行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 環(huán)境形象對(duì)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略具有越來(lái)越重大的影響。許多具有超前意識(shí)的企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中打出“環(huán)境牌”,積極建立環(huán)境管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證,意在搶占新一輪市場(chǎng)營(yíng)銷的制高點(diǎn)。通過(guò)ISO14000認(rèn)證,提高企業(yè)和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,樹(shù)立企業(yè)想象;降低成本及資源消耗,實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗;污染;提高企業(yè)管理水平和員工的環(huán)境意識(shí)。一個(gè)能對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的企業(yè),它的產(chǎn)品和服務(wù)一定能對(duì)用戶負(fù)責(zé),讓用戶滿意。實(shí)施ISO14000認(rèn)證已成為代表企業(yè)形象的重要因素,很多獲證企業(yè)在廣告宣傳中以此表示本企業(yè)對(duì)環(huán)境的貢獻(xiàn),從而擴(kuò)大自己的市場(chǎng)份額。銀行推行綠色銀行活動(dòng),建立環(huán)境管理體系,減少浪費(fèi),提高設(shè)備運(yùn)行效率實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗的同時(shí),并沒(méi)有降低服務(wù)質(zhì)量和室內(nèi)環(huán)境。相反,隨著人類環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng),人們將追求文明生活方式,因此,通過(guò)ISO14000認(rèn)證的銀行具有更大的市場(chǎng)占有率。 三、ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ISO14000是一套科學(xué)的管理性標(biāo)準(zhǔn),適合于任何類型的組織。ISO14000與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有很強(qiáng)的兼容性,一個(gè)通過(guò)ISO90000認(rèn)證的銀行將非常容易的建立ISO14000環(huán)境管理體系。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的環(huán)境表現(xiàn)沒(méi)有提出 的要求,僅強(qiáng)調(diào)組織的活動(dòng)符合環(huán)境法律法規(guī)。通過(guò)建立環(huán)境管理體系,識(shí)別組織活動(dòng)和服務(wù)中的環(huán)境問(wèn)題,推行全過(guò)程控制和清潔生產(chǎn),終實(shí)現(xiàn)污染、節(jié)能降耗、達(dá)到企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營(yíng)。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境管理體系的要求分成17個(gè)要素來(lái)描述,當(dāng)銀行的活動(dòng)符合17個(gè)要素的規(guī)定時(shí),說(shuō)明已基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式:策劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和改進(jìn)(Action)四個(gè)階段,建立ISO 14000環(huán)境管理體系和進(jìn)行ISO14001認(rèn)證時(shí),均遵循PDCA的管理要求。 四、銀行ISO14000認(rèn)證在銀行實(shí)施的具體要求 1. 策劃階段 根據(jù)自身的活動(dòng)特點(diǎn)確定環(huán)境方針,建立總體目標(biāo),并制定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。 在實(shí)施過(guò)程中,銀行應(yīng)首先制定環(huán)境方針,明確環(huán)境管理的指導(dǎo)思想。收集銀行活動(dòng)適用的法律與其他要求,識(shí)別并評(píng)價(jià)銀行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要環(huán)境因素,明確環(huán)境管理重點(diǎn)。 銀行業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識(shí)別環(huán)境因素,例如:用電情況、用水情況、設(shè)備運(yùn)行效率、一次性用品的消耗,廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放,鍋爐廢氣排放,垃圾的分類處理等。 根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件,銀行確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求,并提出明確的環(huán)境管理方案,確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時(shí)間表。環(huán)境目標(biāo)可以從污染物達(dá)標(biāo)排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗,提率、提高環(huán)境保護(hù)意識(shí)等方面進(jìn)行考慮。  2. 實(shí)施階段 為實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)明確職責(zé),制定相關(guān)文件化的管理程序和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活動(dòng)的全過(guò)程實(shí)施有效控制。 銀行ISO14000認(rèn)證的實(shí)施過(guò)程中首先明確組織各部門職責(zé),任命環(huán)境管理者代表負(fù)責(zé)體系的建立;對(duì)員工實(shí)施必要的培訓(xùn),提高管理人員、工程技術(shù)人員及全體員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)和工作技能;有效地溝通和交流有關(guān)環(huán)境管理的信息,注重相關(guān)方所關(guān)注的環(huán)境問(wèn)題。 建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理,確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對(duì)重要環(huán)境影響的崗位和設(shè)備制定運(yùn)行控制程序,并加以日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),使各類環(huán)境因素得到有效控制。識(shí)別銀行活動(dòng)中存在的隱患和緊急意外情況,采取有效的措施和應(yīng)急響應(yīng)。 3. 檢查階段 在活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中,有計(jì)劃有針對(duì)性對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控,糾正出現(xiàn)偏離目標(biāo)的現(xiàn)象。 銀行ISO14000認(rèn)證過(guò)程中建立嚴(yán)格的檢查制度,對(duì)重大環(huán)境影響活動(dòng)與設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè),對(duì)環(huán)境績(jī)效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)采取糾正與措施解決問(wèn)題,防止再次發(fā)生。同時(shí)定期進(jìn)行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核,從整體上了解環(huán)境管理體系的實(shí)施情況,判斷體系的有效性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。建立環(huán)境管理活動(dòng)相應(yīng)的記錄以追溯活動(dòng)的實(shí)施運(yùn)行狀況,對(duì)記錄進(jìn)行良好的管理。 4. 改進(jìn)階段 銀行的 管理者在平時(shí)檢查的基礎(chǔ)上,定期對(duì)環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審,提出進(jìn)一步改善意見(jiàn)以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)之目的。銀行可根據(jù)策劃-實(shí)施-檢查-糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn),作初始環(huán)境調(diào)查,進(jìn)行體系策劃,環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布,并根據(jù)體系文件的要求運(yùn)行,進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審,并 申請(qǐng)ISO14000認(rèn)證。




醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽(yáng)鞭醫(yī)院推行,我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與,深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn),服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法,但事實(shí)證明,還是適宜、有效的,甚至是必要的、迫切的,關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組,制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書。召開(kāi)專題辦公會(huì)議,明確職責(zé)分工。召開(kāi)全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì),發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題,通過(guò)各種不同形式的培訓(xùn),并盡量多地采取互動(dòng)方式,不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解,不明白、有疑義的就討論,統(tǒng)一思想,達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人,這是實(shí)施ISO9001:2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn),各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解,連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000:2000、ISO9001:2000原文進(jìn)行了通讀,再將ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語(yǔ)言逐條解讀,讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)、定義和ISO9001:2000條款的確切含義。繼后,每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外,醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班,分別對(duì)要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問(wèn)題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求,由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性,幾乎都是隱含的,而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以,將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理,這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂,包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度,形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理,包括法、條例、部門規(guī)章,形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂,形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理,履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配,本著誰(shuí)是責(zé)任主體誰(shuí)編寫的原則,由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001:2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則;發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo),闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念,發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》;確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu),明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量手冊(cè)》,組織職能部門編寫《程序文件》。科室作業(yè)文件由科主任組織編寫,科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過(guò)程中為了行文格式的一致性,我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過(guò)兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂,終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開(kāi)展內(nèi)審和管理評(píng)審,才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間,我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審,對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià),提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系,首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中,思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn),特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛,使我們走了很多彎路,費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除,就無(wú)法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量,業(yè)績(jī),獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論: 一是不適宜論。認(rèn)為太超前,不適宜于中國(guó)人的管理;只適宜工業(yè),不適宜于醫(yī)院。 二是無(wú)用論:好多通過(guò)認(rèn)證的單位,質(zhì)量也不見(jiàn)得多么好,我們搞認(rèn)證也無(wú)用,只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論:認(rèn)證,認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎?何必那么麻煩!把人家文件抄來(lái),或者“拿幾個(gè)錢”買一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊,院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn),形成了自己的一套做法或模式,但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),或多或少地需要改變這些框架和思路,有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣,而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講,我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題,根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮,無(wú)論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念,工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出,職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用,完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族,時(shí)髦的話叫“粉絲”,嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”,超凡權(quán)力過(guò)于帶有感情色彩并且是非理性的,不是依據(jù)規(guī)章制度,而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌,逆我者亡,秋收算賬;隨意管理,因人設(shè)崗,朝令夕改,一朝君子一朝臣,一朝君子一朝政,時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講,目前中國(guó)的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問(wèn)題,到過(guò)哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí),大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn),到如今花五、六萬(wàn)元就可以“賣一個(gè)認(rèn)”,這叫人如何是好! 3、解決問(wèn)題 說(shuō)句實(shí)在話,這些涉及社會(huì)深層次的問(wèn)題,要解決并不是朝夕之間就能做到的,但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討,去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂,是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來(lái)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和那些程序和流程是否合適,首先要看是方便了自己,還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便,高興不高興,滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說(shuō)這些好像令人嗤笑,大家都知道今天我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了?在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下,在當(dāng)今的大環(huán)境中,以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”,用衛(wèi)生部的話說(shuō)叫“以病人為中心”,要想做到,這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等,有些體現(xiàn)了“以病人為中心”,有些呢? 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要,事事站在“顧客”的角度考慮問(wèn)題,利用“換位思考”的方法處理問(wèn)題,充分了解和理解“顧客”的需求,滿足這些需求,讓自己的“顧客”滿意,這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下,醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系,攪如亂麻,權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了,一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來(lái)卻很難。




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AS9100D認(rèn)證需要識(shí)別的過(guò)程有哪些 AS9100D認(rèn)證要求需要建立如下過(guò)程: 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供(ISO9001:2015 8.3.1); 2、監(jiān)視和測(cè)量資源:組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備要求校準(zhǔn)和檢定時(shí)的召回,建立、實(shí)施并保持一個(gè)過(guò)程(AS9100D 7.1.5.2); 3、工作轉(zhuǎn)移:組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持一個(gè)過(guò)程以策劃和控制臨時(shí)或者 的工作轉(zhuǎn)移,以確保工作對(duì)于要求的持續(xù)符合性。該過(guò)程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理(AS9100D 8.1); 4、風(fēng)險(xiǎn)管理:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過(guò)程,用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求,包括適合于對(duì)組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求(AS9100D 8.1.1); 5、技術(shù)狀態(tài)管理:組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程,以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制(AS9100D 8.1.2); 6、產(chǎn)品:本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況,對(duì)整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過(guò)程,做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作(AS9100D 8.1.3); 7、假冒偽劣產(chǎn)品:組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過(guò)程,以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中(AS9100D 8.1.4); 8、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改:組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過(guò)程,其含有對(duì)于影響客戶要求的更改,在執(zhí)行之前,通知其客戶的準(zhǔn)則(AS9100D 8.3.6); 9、來(lái)料管理:本組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程,對(duì)測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求(AS9100D 8.4.2); 10、特殊過(guò)程:工藝輸出無(wú)法用后續(xù)監(jiān)控或測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證的,本組織應(yīng)根據(jù)具體情況,對(duì)上述過(guò)程做好安排(AS9100D 8.5.1.2); 11、不合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過(guò)程,應(yīng)保持文件記錄信息(AS9100D 8.7)。



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