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【ISO9001認證】_ISO13485認證技術(shù)好
2025-07-23 01:26:07 ip歸屬地:宿州,天氣:多云轉(zhuǎn)陰,溫度:26-38 瀏覽次數(shù):29 作者:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(宿州市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格455
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍【ISO9001認證】_ISO13485認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市蚌埠市、黃山市、阜陽市亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市淮北市、淮南市、蕪湖市安慶市、滁州市、宿州市宣城市池州市 埇橋區(qū)、碭山縣、蕭縣、靈璧縣泗縣等區(qū)域。
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 P(plan),即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001:2015標準而言,即審核的準則(依據(jù))和受審核方對各過程的具體規(guī)定,包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、產(chǎn)品標準
 
、培訓(xùn)計劃、內(nèi)審計劃、設(shè)計開發(fā)計劃等。對質(zhì)量管理體系而言,主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言,主要體現(xiàn)在設(shè)計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、
 
包裝工藝中。對服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過程而言,主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓(xùn)、顧客滿意度息收集過程)而言,則體現(xiàn)在具體的
 
培訓(xùn)計劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機構(gòu)進行第三方審核,就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分,能否滿足ISO 9001:2015標準的
 
要求。如對“設(shè)計和開發(fā)策劃”的審核,應(yīng)審核設(shè)計和開發(fā)計劃是否明確,包括設(shè)計和開發(fā)的階段,各階段的評審、驗證和確認活動,各階段的職責、權(quán)限,各設(shè)計小組之間、設(shè)計
 
部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001:2015標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核,應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”,對各類產(chǎn)品



GB/T19001—2015版在“4.1總要求”中針對外程增加了2項注釋。增加注釋的目的是強調(diào),當外包的過程對產(chǎn)品要求符合性有影響時,不能將其排除在質(zhì)量管理體系之外。例如,有的書刊印刷
 
廠將裝訂業(yè)務(wù)外包,如果書刊是膠訂的,封面是覆膜的,質(zhì)量管理體系7.5.2條款不能刪減,要對膠訂、覆膜過程進行能力確認,并通過7.4條款對外包方進行評價,對裝訂外包產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。
建議參考ISO/TC176/sc 2/N630R3“外程指南”,通過審閱流程圖,確保對所有的外程都得到充分識別和控制。
    書刊印刷企業(yè)的生產(chǎn)流程一般為;原稿一文字錄人—版式設(shè)計一排版一出狡片一拼曬版一印刷一(封面覆膜)一內(nèi)文折頁一裝訂—成書。
    對于生產(chǎn)流程中的每道工序,本企業(yè)沒有加工能力的,又不是委印單位指定的外加工過程,都視為外包。針對某一外程通常分為全部外包和部分外包兩種情況。如本企業(yè)沒有照排機,出膠片
 
就是全部外包;本企業(yè)有膠訂機,但業(yè)務(wù)量集中時,生產(chǎn)能力不足,一部分書刊送外廠膠訂,這時的外包叫“部分波訂的外包”。對外程的控制,一般情況下要制定《合格外包方評價準則》、《
 
合格外包方評價記錄》、《合格外包方名錄》、《外包產(chǎn)品檢驗規(guī)范》、《外包產(chǎn)品檢驗記錄》等文件。




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 C(check),即受審核方對質(zhì)量管理體系的各過程是否達到預(yù)期效果的自我檢查。審核時,應(yīng)確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查(這是ISO 9001:2015
 
標準8.5.1條款“過程的監(jiān)視和測量”的要求)。受審核方應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確各過程監(jiān)測的特性(如監(jiān)測活動的方法、頻次、所需資源、結(jié)果等),并盡量明確度量指標
 
。過程的監(jiān)視和測量的方法有內(nèi)部審核、工作質(zhì)量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調(diào)查等。統(tǒng)計工具是過程測量的有效手段,內(nèi)審是進行過程監(jiān)測的方法之




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