ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn) 1. 確保各項(xiàng)服務(wù)管理計(jì)劃均有實(shí)施憑證 服務(wù)管理計(jì)劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的審計(jì)憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計(jì)劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔，確保各項(xiàng)工作都在按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性，需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對(duì)每個(gè)服務(wù)管理角色定義必要的能力，并保證個(gè)人能意識(shí)到他們自己的工作對(duì)整個(gè)服務(wù)上下的重要性以及對(duì)服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動(dòng)來滿足這些需要，并實(shí)施行動(dòng)有效性的評(píng)估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中，應(yīng)該針對(duì)職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個(gè)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請人的情況有效性，確定申請人的特長、弱點(diǎn)和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工，使用新技術(shù)，安排服務(wù)管理人員開發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，不斷計(jì)劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練，應(yīng)該開發(fā)他們的團(tuán)隊(duì)工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對(duì)每個(gè)人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個(gè)組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實(shí)施所有IT服務(wù)所需的方針和框架，這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計(jì)劃，用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動(dòng)，使管理使命、目標(biāo)得以落實(shí)。這些管理政策、計(jì)劃、活動(dòng)記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存，并在實(shí)施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展，成為落實(shí)服務(wù)管理政策、計(jì)劃的保障和檢驗(yàn)實(shí)施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程，用以確保服務(wù)特性、管理政策、計(jì)劃被適時(shí)的、恰當(dāng)?shù)拿枋?，以便控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念： 受控文檔：指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對(duì)文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的，如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔：質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄，以確保服務(wù)管理的有效計(jì)劃、運(yùn)行和控制，包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制：文檔訪問控制實(shí)質(zhì)上是對(duì)文檔訪問者使用受控文檔的限制，它決定是否允許訪問者對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶，才允許對(duì)相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的憑證，以達(dá)到有效管理和實(shí)施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過以下幾個(gè)方面來實(shí)現(xiàn)： (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理，控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料，確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求，包括建立組織文檔體系架構(gòu)，規(guī)范組織文檔命名規(guī)則，對(duì)不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理，包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀； (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性，并針對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行分級(jí)分類的信息管理，文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度，推動(dòng)質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實(shí)施中所不可缺少的一部分，從一定意義上講，ISO 20000的實(shí)施就是制定策略及計(jì)劃，按照計(jì)劃實(shí)施，生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然，ISO 20000實(shí)施絕不是就是“紙上談兵”，這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛，其中有很多是服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法等，但更加關(guān)鍵的是，這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等，當(dāng)具體工作和活動(dòng)執(zhí)行過后，文檔就成了審計(jì)的憑證。所以，我們可以說，文檔管理與ISO 20000各個(gè)流程都息息相關(guān)，其專業(yè)化程度可以是反映整個(gè)ISO 20000管理水平的一個(gè)側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。 活動(dòng)和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個(gè)角度進(jìn)行，包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說，文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔；從保存介質(zhì)上分，可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔；從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式，對(duì)于文檔管理的意義也是不同的，例如對(duì)文檔內(nèi)容的分類，旨在建立文檔知識(shí)體系架構(gòu)，一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對(duì)已有的各個(gè)流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計(jì)，另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識(shí)體系建立，是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對(duì)文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理，以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫，文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式，確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚?、?jì)劃，確保文檔內(nèi)容的真實(shí)性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交，經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本，文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí)，對(duì)文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問控制，設(shè)定各類文檔的訪問列表，并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時(shí)也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改，經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔；文檔更改除特別批準(zhǔn)外，一律采用以舊換新方法進(jìn)行?；厥瘴臋n的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管，機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制，各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。文檔權(quán)限管理包括對(duì)文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的，隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新，文檔需要不斷地修訂，保持其有效性，以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，對(duì)文檔，特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少修訂一次的要求，整理文檔修訂計(jì)劃，檢驗(yàn)落實(shí)情況，督促文檔及時(shí)修訂，確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平，規(guī)范化首先需要對(duì)文檔進(jìn)行內(nèi)容分類，概括同類文檔的共同點(diǎn)，以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對(duì)文檔進(jìn)行分類管理，通過經(jīng)驗(yàn)累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分，制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對(duì)文檔進(jìn)行分類，不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范，便于文檔的查找，并為文檔的分類管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔，擬定文檔修訂計(jì)劃，根據(jù)管理要求對(duì)各類文檔進(jìn)行分級(jí)，設(shè)置不同級(jí)別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)一個(gè)或多個(gè)文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計(jì)。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺(tái) 文檔分散為文檔管理帶來許多問題，包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺(tái)后，可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式，在平臺(tái)上共享各類工作文檔，提高了文檔的使用頻率，使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制，全文檢索功能，文檔版本控制的功能，文檔電子審批功能，文檔歸檔功能，信息權(quán)限管理功能等等，為組織提供了、便捷的文檔處理中心，提高了文檔的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評(píng)審體制 為保證各類流程管理制度及時(shí)更新，組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動(dòng)，建立和完善規(guī)章制度體系，制定流程管理制度更新計(jì)劃，定期組織制度評(píng)審會(huì)，對(duì)流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評(píng)審。制度評(píng)審會(huì)對(duì)流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)廢止失效的制度，確保各流程管理制度能及時(shí)優(yōu)化，同時(shí)通過制度評(píng)審會(huì)，組織內(nèi)部對(duì)各流程管理制度達(dá)成一致的見解，為管理流程的落實(shí)做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。