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CNAS審核16大基礎(chǔ)問(wèn)題詳解（一）
CNAS認(rèn)可咨詢 2018-10-29
Q:
認(rèn)可流程介紹
A:
1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可
申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，首先要了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)規(guī)范文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件清單請(qǐng)查閱首頁(yè)→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范清單
2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，首先了解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)規(guī)范文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件清單請(qǐng)查閱：首頁(yè)→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件清單
具體申請(qǐng)條件及流程可查閱實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南，查閱路徑：
首頁(yè)→認(rèn)可規(guī)范→實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用說(shuō)明、專門要求、指南和認(rèn)可申請(qǐng)書→認(rèn)可指南
3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可
申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，首先要了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)規(guī)范文件。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可文件清單請(qǐng)查閱：
首頁(yè)→認(rèn)可規(guī)范→CNAS認(rèn)可規(guī)范文件清單→檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單
具體申請(qǐng)條件及流程可查閱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南，查閱路徑：
首頁(yè)→認(rèn)可規(guī)范→檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用說(shuō)明、指南和認(rèn)可申請(qǐng)書→認(rèn)可指南
Q:
什么是合格評(píng)定？什么是認(rèn)證？什么是認(rèn)可？
A:
合格評(píng)定是證實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)滿足有關(guān)的規(guī)定要求的活動(dòng)，從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。
認(rèn)證是與產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明，第三方在經(jīng)濟(jì)和隸屬關(guān)系上既獨(dú)立于產(chǎn)品的提供方，又獨(dú)立于產(chǎn)品的使用方。
第三方的認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)該公開、公正、公平，并具有權(quán)威性。
認(rèn)證的本質(zhì)，是通過(guò)具有獨(dú)立性和專業(yè)性的第三方機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的符合性評(píng)定和公示性證明活動(dòng)，保障認(rèn)證對(duì)象符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，并以此建立需求方對(duì)認(rèn)證對(duì)象的任，解決交易雙方的息不對(duì)稱問(wèn)題。
認(rèn)可，根據(jù) 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定-認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》，認(rèn)可的定義是：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。”認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威來(lái)自政府的授權(quán)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)自身的技術(shù)能力。認(rèn)可機(jī)構(gòu)開展認(rèn)可活動(dòng)的依據(jù)是 法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和慣例。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)情況下，認(rèn)可工作處于合格評(píng)定活動(dòng)的 端。
“認(rèn)可”是國(guó)際上通行的對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室與檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，“認(rèn)可”就是對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事認(rèn)證的能力，對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)的能力，對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的檢查能力進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)。這類評(píng)審由經(jīng)政府授權(quán)的專業(yè)機(jī)構(gòu)也就是認(rèn)可機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。如果經(jīng)評(píng)審符合相應(yīng)認(rèn)可要求，認(rèn)可機(jī)構(gòu)就出具，證明該機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定工作的技術(shù)和管理能力。
認(rèn)可的本質(zhì)，是通過(guò)具有權(quán)威性、獨(dú)立性和專業(yè)性的第三方機(jī)構(gòu)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)可規(guī)范所進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)，證明認(rèn)可的對(duì)象具有承擔(dān)相應(yīng)合格評(píng)定活動(dòng)的能力，以供尋求認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢測(cè)的相關(guān)方選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室等合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，為這些合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的評(píng)定結(jié)果在國(guó)內(nèi)外得到接受和承認(rèn)奠定基礎(chǔ)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展管理體系或產(chǎn)品的認(rèn)證活動(dòng)，其自身應(yīng)該具有相應(yīng)的技術(shù)和管理能力。通過(guò)直接評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力的方式，認(rèn)可活動(dòng)為與認(rèn)證有關(guān)的各相關(guān)方提供了有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)能力的公正與專業(yè)的息，對(duì)認(rèn)證活動(dòng)建立和傳遞任。同樣，對(duì)實(shí)驗(yàn)室與檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可也起到類似的作用。
在合格評(píng)定與認(rèn)可鏈上，為社會(huì)提供產(chǎn)品與服務(wù)的供方組織是基礎(chǔ)。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)為供方組織的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行是否符合要求的審核、檢測(cè)或檢查。認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)。
認(rèn)可機(jī)構(gòu)在與合格評(píng)定機(jī)構(gòu)及其客戶的關(guān)系中保持公正。
Q:
什么是檢測(cè)？什么是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室？什么是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可益處有哪些？
A:
檢測(cè)是指對(duì)給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過(guò)程或服務(wù)，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是指從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 就是權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)所給予的一種正式承認(rèn)。我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作統(tǒng)一由中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可益處：由于CNAS實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是利用國(guó)際上 的對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的要求來(lái)運(yùn)作的，因此一個(gè)實(shí)驗(yàn)室按該要求去建立質(zhì)量管理體系，并獲得認(rèn)可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會(huì)的接受，提高在經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易中的競(jìng)爭(zhēng)能力，更好地得到客戶的任。Q:
什么是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度？
A:
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命，保護(hù)環(huán)境、保護(hù) ，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，是對(duì)列入《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒(méi)有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，沒(méi)有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。
Q:
申請(qǐng)認(rèn)可的條件有哪些？
A:
a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則
c) 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；
d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
Q:
有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，是否必須經(jīng)過(guò)咨詢才能申請(qǐng)認(rèn)可？是否必須經(jīng)由咨詢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)手續(xù)？CNAS是否提供咨詢服務(wù)？
A:
咨詢不是必須的。無(wú)論是否尋求咨詢，實(shí)驗(yàn)室自身對(duì)體系建設(shè)和能力改進(jìn)的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對(duì)認(rèn)可要求的理解。CNAS的認(rèn)可對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室，CNAS直接為實(shí)驗(yàn)室提供認(rèn)可服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室直接向CNAS提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)。CNAS不提供咨詢服務(wù)，這也是相關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則的規(guī)定。認(rèn)可機(jī)構(gòu)的活動(dòng)不應(yīng)與咨詢活動(dòng)有聯(lián)系。
Q:
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域范圍有哪些？
A:
認(rèn)可領(lǐng)域范圍主要有十七類，主要包括：
（1）生物實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（2）化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（3）機(jī)械實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（4）電氣實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（5）日用消費(fèi)品實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（6）植物檢疫實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（7）衛(wèi)生檢疫實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（8）醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（9）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（10）建設(shè)工程與建材實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（11）無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（12）電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（13）特種設(shè)備及相關(guān)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（14）軟件產(chǎn)品與息產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（15）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；
（16）其他。
Q:
CNAS對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室有哪些權(quán)利和義務(wù)？
A:
CNAS對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室有以下權(quán)利和義務(wù)：
（1）CNAS有權(quán)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的活動(dòng)和認(rèn)可及認(rèn)可標(biāo)志的使用情況進(jìn)行不定期監(jiān)督，認(rèn)可標(biāo)志的所有權(quán)為CNAS 所有；
（2）CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求；
（3）CNAS有權(quán)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可資格的決定。
（4）CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可狀態(tài)息并及時(shí)更新
（5）CNAS有義務(wù)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提供與認(rèn)可范圍有關(guān)的、適宜的測(cè)量結(jié)果溯源途徑的息。
（6）CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILAC和APLAC多邊承認(rèn)協(xié)議以及其他一些國(guó)際安排的息。
（7）CNAS有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時(shí)及時(shí)通知已獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，在對(duì)更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見(jiàn)，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。
（8）CNAS有義務(wù)及時(shí)向客戶提供 版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文
件，有計(jì)劃地對(duì)客戶進(jìn)行有關(guān)的認(rèn)可知識(shí)的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動(dòng)征
詢客戶的意見(jiàn)，注意隨時(shí)收集認(rèn)可工作中客戶的息反饋，促進(jìn)CNAS 認(rèn)可體系
的持續(xù)改進(jìn)。
（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務(wù)及時(shí)答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問(wèn)詢，
建立行之有效的息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過(guò)組織宣傳、培訓(xùn)活動(dòng)，滿足客戶
需求。
（10）CNAS有義務(wù)遵守ILAC和APLAC 相互承認(rèn)協(xié)議中的要求，不將已加入互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
Q:
如果對(duì)某張認(rèn)證的真實(shí)性有懷疑，怎么辦？
A:
相關(guān)方可以通過(guò)諸如、網(wǎng)絡(luò)、電郵、函等方式查詢直接向認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢?cè)搹埖恼鎮(zhèn)?。?duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的認(rèn)證，相關(guān)方也可在CNAS網(wǎng)站www.cnas.org.cn“認(rèn)證組織息查詢”欄目輸入完整的編號(hào)或企業(yè)名稱進(jìn)行真實(shí)性的查詢。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
十大檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求匯總
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用要求
實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注：
(1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無(wú)損檢測(cè))可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。
(2)對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的充分知識(shí)外，還需具有：
——用于制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí);
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí);
——對(duì)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。(此條為強(qiáng)制要求)
依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強(qiáng)制要求)
1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
1、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說(shuō)明。
2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)息，包括：
a)或執(zhí)照(需要時(shí));
b)以前的工作資料;
c)職務(wù)說(shuō)明;
d)繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄;
e)能力評(píng)估;
f)對(duì)不良事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。
其他與被授權(quán)者個(gè)人有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
注：
此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景。
2、生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，應(yīng)考慮以下條件：
a)有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。
b)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)操作知識(shí)和消毒知識(shí)。
c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)在培人員實(shí)施有效監(jiān)督。
d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新員工進(jìn)行檢測(cè)技能的培訓(xùn)，對(duì)新員工的檢測(cè)技能進(jìn)行確認(rèn)。
3、化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
(1)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)。
(2)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測(cè)人員(熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法。
4、電氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
(1)實(shí)驗(yàn)室所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測(cè)基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)。
(2)內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行工作的人員。
(3)對(duì)離開固定設(shè)施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。
5、醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
對(duì)所有醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特定要求：
----實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員受過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);
----實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測(cè)樣品的接觸會(huì)影響樣品的質(zhì)量，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;
----承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械或附件性能檢測(cè)的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如：能量危害，生物學(xué)危害，環(huán)境危害，有關(guān)器械使用的危害，以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等)，并有評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)審。
6、汽車、摩托車檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
對(duì)所有汽車和摩托車檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求：從事道路試驗(yàn)的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。
7、無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
對(duì)技術(shù)監(jiān)督人員和檢測(cè)工作人員的任職要求如下：
----技術(shù)監(jiān)督人員：
①應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);并具有射線或超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格;
②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測(cè)過(guò)程和工作環(huán)境要求的知識(shí);
③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無(wú)損檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力;
④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;
⑤應(yīng)具有提出終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)報(bào)告的能力;
⑥應(yīng)具有完成無(wú)損檢測(cè)和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的能力。
----授權(quán)簽字人：
當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)射線或超聲探傷的檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)磁粉或滲透檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級(jí)人員的資格;
當(dāng)授權(quán)簽字人對(duì)無(wú)損檢測(cè)總報(bào)告負(fù)責(zé)時(shí)，必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對(duì)人員的全部要求。
----檢測(cè)工作人員：
①應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)Ⅱ級(jí)人員的資格;
②應(yīng)具有進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn);
③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力;
④應(yīng)具有整理分析無(wú)損檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力;
⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報(bào)告的能力。
8、玩具檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
培訓(xùn)
a)為獲得準(zhǔn)確可靠試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測(cè)的人員獲得充足的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷的操作者應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn)：工作流程、試驗(yàn)?zāi)康?不同標(biāo)準(zhǔn)的要求;試驗(yàn)程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測(cè)技巧;每個(gè)試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn);樣品識(shí)別;結(jié)果報(bào)告和記錄;儀器校準(zhǔn)和維護(hù)核查的重要性;試驗(yàn)結(jié)果的判定。
c)檢測(cè)人員正式授權(quán)上崗前，必須進(jìn)行考核，該考核包括理論和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，考核項(xiàng)必須覆蓋計(jì)劃授權(quán)檢測(cè)范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目，完全通過(guò)后才可正式授權(quán)上崗。
9、紡織品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
從事檢測(cè)工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓(xùn)、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長(zhǎng)度、棉花手扯長(zhǎng)度、化學(xué)纖維中斷法線密度測(cè)定、化學(xué)纖維長(zhǎng)度、羽毛羽絨、異味的評(píng)定等檢測(cè)工作操作技巧性強(qiáng)，從事此項(xiàng)目檢測(cè)工作的人員需有二年以上的實(shí)際操作經(jīng)歷，方可獨(dú)立開展檢測(cè)工作。
三個(gè)月以上未從事紡織手工操作和目光評(píng)定的檢測(cè)工作人員，必須經(jīng)過(guò)目光校對(duì)。
同樣時(shí)期未從事過(guò)紡織手工操作和目光評(píng)定檢測(cè)工作的人員，必須經(jīng)過(guò)操作比對(duì)，經(jīng)評(píng)定合格后方能重新從事上述項(xiàng)目的檢測(cè)工作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定目光校對(duì)和操作比對(duì)計(jì)劃，保證從事檢測(cè)工作的人員定期進(jìn)行目光校對(duì)與操作比對(duì)，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測(cè)目光與操作。
10、金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
化學(xué)分析和物理檢測(cè)等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對(duì)檢測(cè)工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來(lái),我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上43個(gè) 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評(píng)估人體為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個(gè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為APLAC的發(fā)起國(guó)之一參加了APLAC的 次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過(guò)APLAC同行評(píng)審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國(guó)際上30來(lái)個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請(qǐng)，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過(guò)了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，成為我國(guó) 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō):“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過(guò)開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說(shuō),尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過(guò)了9000質(zhì)量體系評(píng)審，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購(gòu)買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。
3、 填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)際工作過(guò)程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國(guó)際接軌。
4、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間，對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評(píng)審后整改階段。對(duì)評(píng)審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評(píng)審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無(wú)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過(guò)程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對(duì)癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時(shí)間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請(qǐng)書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)往來(lái)的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，避免重復(fù)評(píng)審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長(zhǎng)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
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