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CNAS審核16大基礎問題詳解（一）
CNAS認可咨詢 2018-10-29
Q:
認可流程介紹
A:
1.認證機構認可
申請認證機構認可，首先要了解認證機構認可的相關規(guī)范文件。認證機構認可文件清單請查閱首頁→認可規(guī)范→CNAS認可規(guī)范文件清單→認證機構認可規(guī)范清單
2.實驗室認可
申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關規(guī)范文件。實驗室認可文件清單請查閱：首頁→認可規(guī)范→CNAS認可規(guī)范文件清單→實驗室認可規(guī)范文件清單
具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規(guī)范→實驗室應用說明、專門要求、指南和認可申請書→認可指南
3.檢驗機構認可
申請檢驗機構認可，首先要了解檢驗機構認可相關規(guī)范文件。檢驗機構認可文件清單請查閱：
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具體申請條件及流程可查閱檢驗機構認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規(guī)范→檢驗機構應用說明、指南和認可申請書→認可指南
Q:
什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？
A:
合格評定是證實產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構滿足有關的規(guī)定要求的活動，從事合格評定服務的機構為合格評定機構。
認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關的第三方證明，第三方在經(jīng)濟和隸屬關系上既獨立于產(chǎn)品的提供方，又獨立于產(chǎn)品的使用方。
第三方的認證活動應該公開、公正、公平，并具有權威性。
認證的本質，是通過具有獨立性和專業(yè)性的第三方機構所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標準和技術規(guī)范的要求，并以此建立需求方對認證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。
認可，根據(jù) 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認可機構通用要求》，認可的定義是：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。”認可機構的權威來自政府的授權和認可機構自身的技術能力。認可機構開展認可活動的依據(jù)是 法規(guī)、國際標準和慣例。在市場經(jīng)濟情況下，認可工作處于合格評定活動的 端。
“認可”是國際上通行的對認證機構、實驗室與檢查機構進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構的檢查能力進行評審確認。這類評審由經(jīng)政府授權的專業(yè)機構也就是認可機構來進行。如果經(jīng)評審符合相應認可要求，認可機構就出具，證明該機構具備實施特定工作的技術和管理能力。
認可的本質，是通過具有權威性、獨立性和專業(yè)性的第三方機構按照國際標準等認可規(guī)范所進行的技術評價，證明認可的對象具有承擔相應合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關方選擇認證機構、檢查機構和實驗室等合格評定機構，為這些合格評定機構的評定結果在國內(nèi)外得到接受和承認奠定基礎。
認證機構開展管理體系或產(chǎn)品的認證活動，其自身應該具有相應的技術和管理能力。通過直接評審認證機構能力的方式，認可活動為與認證有關的各相關方提供了有關認證機構能力的公正與專業(yè)的息，對認證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機構的認可也起到類似的作用。
在合格評定與認可鏈上，為社會提供產(chǎn)品與服務的供方組織是基礎。合格評定機構為供方組織的產(chǎn)品和服務進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構對合格評定機構的能力進行評審確認。
認可機構在與合格評定機構及其客戶的關系中保持公正。
Q:
什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？
A:
檢測是指對給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。
檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可 就是權威認可機構對該實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統(tǒng)一由中國合格評定 認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經(jīng)濟和貿(mào)易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:
什么是強制性產(chǎn)品認證制度？
A:
強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命，保護環(huán)境、保護 ，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合 標準和技術法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證，是對列入《強制性產(chǎn)品認證產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構的認證，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。
Q:
申請認可的條件有哪些？
A:
a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認可準則
c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；
d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定
Q:
有關實驗室認可方面，是否必須經(jīng)過咨詢才能申請認可？是否必須經(jīng)由咨詢機構申請手續(xù)？CNAS是否提供咨詢服務？
A:
咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設和能力改進的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務，這也是相關國際準則的規(guī)定。認可機構的活動不應與咨詢活動有聯(lián)系。
Q:
實驗室認可領域范圍有哪些？
A:
認可領域范圍主要有十七類，主要包括：
（1）生物實驗室的認可；
（2）化學實驗室的認可；
（3）機械實驗室的認可；
（4）電氣實驗室的認可；
（5）日用消費品實驗室的認可；
（6）植物檢疫實驗室的認可；
（7）衛(wèi)生檢疫實驗室的認可；
（8）醫(yī)療器械實驗室的認可；
（9）獸醫(yī)實驗室的認可；
（10）建設工程與建材實驗室的認可；
（11）無損檢測實驗室的認可；
（12）電磁兼容實驗室的認可；
（13）特種設備及相關設備實驗室的認可；
（14）軟件產(chǎn)品與息產(chǎn)品實驗室的認可；
（15）校準實驗室的認可；
（16）其他。
Q:
CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務？
A:
CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：
（1）CNAS有權對實驗室開展的活動和認可及認可標志的使用情況進行不定期監(jiān)督，認可標志的所有權為CNAS 所有；
（2）CNAS有權根據(jù)相關方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求；
（3）CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。
（4）CNAS有義務利用網(wǎng)站公開獲準認可實驗室的認可狀態(tài)息并及時更新
（5）CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的息。
（6）CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的息。
（7）CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。
（8）CNAS有義務及時向客戶提供 版本的認可規(guī)則、準則和其它有關文
件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態(tài)度，主動征
詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的息反饋，促進CNAS 認可體系
的持續(xù)改進。
（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答復有關認可問詢，
建立行之有效的息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶
需求。
（10）CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構作為競爭對手
Q:
如果對某張認證的真實性有懷疑，怎么辦？
A:
相關方可以通過諸如、網(wǎng)絡、電郵、函等方式查詢直接向認證機構查詢該張的真?zhèn)?。對于認證機構頒發(fā)的帶有CNAS認可標識的認證，相關方也可在CNAS網(wǎng)站www.cnas.org.cn“認證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業(yè)名稱進行真實性的查詢。
CMA資質認定、CNAS實驗室認可咨詢指導！
十大檢測實驗室人員資質要求匯總
實驗室認可通用要求
實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注：
(1)某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。
(2)對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;
——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實驗室資質認定的通用要求
實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。
對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。(此條為強制要求)
依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。(此條為強制要求)
1、醫(yī)學實驗室
1、實驗室管理層應有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明。
2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經(jīng)驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關息，包括：
a)或執(zhí)照(需要時);
b)以前的工作資料;
c)職務說明;
d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;
e)能力評估;
f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。
其他與被授權者個人有關的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。
注：
此處的能力應理解為有基礎教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學實驗室培訓或工作經(jīng)驗的背景。
2、生物檢測實驗室
實驗室使用人員時，應考慮以下條件：
a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。
b)實驗室人員應熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。
c)實驗室應對在培人員實施有效監(jiān)督。
d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓，對新員工的檢測技能進行確認。
3、化學檢測實驗室
(1)實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)。
(2)實驗室人員應接受有關化學和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。
4、電氣檢測實驗室
(1)實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業(yè)知識。
(2)內(nèi)部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。
(3)對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監(jiān)督。
5、醫(yī)療器械檢測實驗室
對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求：
----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓;
----實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;
----承擔對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害(例如：能量危害，生物學危害，環(huán)境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等)，并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。
6、汽車、摩托車檢測實驗室
對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求：從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。
7、無損檢測實驗室
對技術監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下：
----技術監(jiān)督人員：
①應具有無損檢測技術的專門知識和經(jīng)驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;
③應具有整理分析有關無損檢測數(shù)據(jù)和結果的經(jīng)驗和能力;
④應具有使用有關標準的經(jīng)驗和依據(jù)相關標準編制作業(yè)指導書的能力;
⑤應具有提出終的、嚴謹?shù)臋z測報告的能力;
⑥應具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質量的能力。
----授權簽字人：
當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時，其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當授權簽字人對無損檢測總報告負責時，必須滿足上述技術監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員：
①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應具有進行無損檢測的經(jīng)驗;
③應具有使用有關標準的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應用合適的標準的能力;
④應具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結果的經(jīng)驗和能力;
⑤應具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。
8、玩具檢測實驗室
培訓
a)為獲得準確可靠試驗結果，應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓，并且培訓應持續(xù)進行以使操作者的技術能力持續(xù)符合標準的要求。
b)沒有檢測經(jīng)歷的操作者應進行以下內(nèi)容的嚴格的培訓：工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。
c)檢測人員正式授權上崗前，必須進行考核，該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核，考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目，完全通過后才可正式授權上崗。
9、紡織品檢測實驗室
從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強，從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經(jīng)歷，方可獨立開展檢測工作。
三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經(jīng)過目光校對。
同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經(jīng)過操作比對，經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃，保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。
10、金屬材料檢測實驗室
從事取樣和制樣的工作人員應經(jīng)過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經(jīng)崗位培訓合格。
化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監(jiān)督,對檢測結果進行評價并簽發(fā)檢測報告。
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醫(yī)學實驗室認可
近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學科已經(jīng)從醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學,對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫(yī)學的行列，但是我們和先進 的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術要求。
2005年6月，中國實驗室 認可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求》（15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認可的醫(yī)學實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的 或地區(qū)的承認。我國是國際標準化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫(yī)學實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準則及醫(yī)學實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學實驗室認可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標本進行生物學、生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以15189為質量管理的標準。
認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國 實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構。
二. 醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況
1、 實驗室認可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認可機構即澳大利亞 檢測機構協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認可委員會(CNACL)認可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協(xié)議。為適應經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構簽署了互認協(xié)議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。
三. 醫(yī)學實驗室認可的準則
1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標準化組織又發(fā)布了《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認可了一些醫(yī)學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,15189 是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前 、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
2、 15189與17025的關系:15189與17025標準的關系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學專業(yè)術語細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學實驗室使用。15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇蚁⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學中倫理學的有關內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學實驗室質量。
四. 醫(yī)學實驗室認可的意義
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的任度。15189其實質是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的任。醫(yī)療單位通過了9000質量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結果的合格。而經(jīng)過15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結果。
通過醫(yī)學實驗的認可，可以國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室 認可”標志列入《 認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五. 如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作
1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入 實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力。
2、 質量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯(lián)系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課,在技術能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業(yè)指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,提高實驗室的管理水平和技術能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統(tǒng)、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
六. 咨詢機構輔助醫(yī)學實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現(xiàn)場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學實驗室 認可的時間；
5、 指導填寫《醫(yī)學實驗室 認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關資料給中國合格評定 認可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復評審，節(jié)約相關開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。
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