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咨詢公司(寶雞市分公司)堅持科學管理，貫徹實施績效評價準則，建立大質(zhì)量概念下的質(zhì)量標準體系，持續(xù)改進經(jīng)營管理模式，提高顧客對 ISO27001信息技術(shù)認證滿意度，競爭力。引進先進管理思 想和方法。在 ISO27001信息技術(shù)認證行業(yè)打造了完善的信息化管理平臺，提高了決策水平、管理效率和質(zhì)量。堅持“滿足并努力超越顧客的所有需求”的質(zhì)量方針，追求顧客滿意。



ISO9000認證的大體流程流程如下:

      培訓流程：
      基礎(chǔ)知識培訓---->八大管理原則培訓---->標準培訓---->文件編寫培訓---->體系試運行前培訓---->內(nèi)審員培訓---->其它管理工具培訓---->認證前培訓

      咨詢流程：
      初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結(jié)

      認證流程：
      提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證





名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險；
5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可；
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時）
3、 成立時間滿足6個月；
4、 有正常運營； 
適用行業(yè) 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關(guān)服務設計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價格因素   影響項目價格的因素有：

1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證


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