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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。
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ISO9001:2000體系文件編寫目錄： 一．體系文件編寫的重要性 二．體系文件的架構(gòu) 三、文件的結(jié)構(gòu) 四．流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準(zhǔn) 七．質(zhì)量手冊范例 八．程序文件范例 九．工作指導(dǎo)書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內(nèi)容簡介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色： （1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求”。 （2）工作的依據(jù) 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 （3）管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)通過日 常工作，不斷地完善管理和技術(shù)的要求。 （4）防止經(jīng)驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗的 流失，從而造成動作上的因難。 ..............................
——認(rèn)識管理的規(guī)律性，建立一致性的管 理基礎(chǔ)。 ——科學(xué)地調(diào)配人力資源，優(yōu)化組織的管理結(jié)構(gòu)。 ——統(tǒng)籌開發(fā)管理性要求一致的活動，提高工作效率。 ——有利于培養(yǎng)符合型人才。 ——降低管理成本。 ——應(yīng)國際認(rèn)證發(fā)展的大趨勢。 ——避免三個標(biāo)準(zhǔn)分開貫標(biāo)的弊端： 1．文件的編制產(chǎn)生重復(fù)，出現(xiàn)三本管理手冊、三套程序文件，因內(nèi)容有60％ 以上是相同。 2．體系運行重復(fù)，三個體系要分別任命三個管理者代表， 三個工作例子，搞三次內(nèi)審，三次管理評審，接受三次現(xiàn)場審核，多年三次監(jiān)督審核。 3．如果建立三個獨立體系，就會要接待認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證審核，在人員接待、 費用開支方面都帶來不便之處，認(rèn)證機構(gòu)的不同觀念，將更難協(xié)調(diào)。
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