ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO9001:2000體系文件編寫目錄： 一．體系文件編寫的重要性 二．體系文件的架構 三、文件的結構 四．流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準 七．質量手冊范例 八．程序文件范例 九．工作指導書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內容簡介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色： （1）符合標準要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以滿足此標準的要求”。 （2）工作的依據 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 （3）管理技術水平的基礎 當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎通過日 常工作，不斷地完善管理和技術的要求。 （4）防止經驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的 流失，從而造成動作上的因難。 ..............................