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鷗汀街道CS認(rèn)證審核依據(jù)

更新時間:2025-08-15 23:02:36 ip歸屬地:金華,天氣:陰轉(zhuǎn)晴,溫度:27-39 瀏覽次數(shù):53    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(金華市分公司)

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三亞ISO9001認(rèn)證如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn) 企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)包括兩個過程,一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高,即實物質(zhì)量改進(jìn);二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進(jìn)。 堅持不懈的質(zhì)量改進(jìn),產(chǎn)品實物質(zhì)量和管理水平就會得到提高,產(chǎn)品內(nèi)涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強(qiáng)的競爭力,產(chǎn)品就會占有更大的市場空間,企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也會因此而得到增強(qiáng)。其次,質(zhì)量改進(jìn)滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結(jié)構(gòu)的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長期目標(biāo),然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平,否則,企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次,質(zhì)量改進(jìn)符合事物進(jìn)化的一般規(guī)律,多變的社會需求和激烈的市場競爭,迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進(jìn)的周期與速度,誰走在創(chuàng)新的前列,誰就掌握了市場的主動權(quán),而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質(zhì)量改進(jìn)首先應(yīng)建立一個完整的機(jī)制,這個機(jī)制應(yīng)包括:信息系統(tǒng)、改進(jìn)主體、改進(jìn)對象、約束和監(jiān)督等諸多要素,并按照以下環(huán)節(jié)運(yùn)行:信息收集——選擇改進(jìn)對象——確定改進(jìn)目標(biāo)(近期、遠(yuǎn)期目標(biāo))——質(zhì)量分析(找出根本原因)——確定改進(jìn)措施——跟蹤、監(jiān)督改進(jìn)結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析(找出根本原因)是關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有找到問題的癥結(jié)所在,才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的成功,必須做到: (1)領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任,不斷地質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能,只有 帶頭實施并全力支持,企業(yè)職工才有信心堅持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)也應(yīng)是各級領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標(biāo)。 (2)確定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向,還便于測量其進(jìn)展情況,這些目標(biāo)應(yīng)明確易懂,富有挑戰(zhàn)性但又恰當(dāng),并能保證為達(dá)到這些目標(biāo)而需共同工作的所有人員理解并達(dá)成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 (3)必要的資源配備。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源,為了達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo),管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來,我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯誤的認(rèn)為只要拿到了ISO9001體系認(rèn)證,就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平,因此 ,許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進(jìn)的重要性。貫徹ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn),對企業(yè)質(zhì)量管理工作與國際接軌具有深遠(yuǎn)的意義,它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理,提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟(jì)效益,但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀,沒有改進(jìn)和提高,而質(zhì)量改進(jìn)卻可以彌補(bǔ)這個不足。同時,質(zhì)量改進(jìn)也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學(xué)性、實用性等,只有通過不斷地改進(jìn)我們的產(chǎn)品和管理,將質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的建立有機(jī)的結(jié)合起來,質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念,樹立適應(yīng)知識經(jīng)濟(jì)時代的新的思維方式,根據(jù)市場的變化,重塑企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和方針目標(biāo),建議全新的管理模式和工作流程,依靠質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新能力,開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要,這是新經(jīng)濟(jì)時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。



ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點 1. 確保各項服務(wù)管理計劃均有實施憑證 服務(wù)管理計劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動的審計憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔,確保各項工作都在按照計劃進(jìn)行實施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對每個服務(wù)管理角色定義必要的能力,并保證個人能意識到他們自己的工作對整個服務(wù)上下的重要性以及對服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動來滿足這些需要,并實施行動有效性的評估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中,應(yīng)該針對職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請人的情況有效性,確定申請人的特長、弱點和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工,使用新技術(shù),安排服務(wù)管理人員開發(fā)項目團(tuán)隊,不斷計劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練,應(yīng)該開發(fā)他們的團(tuán)隊工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對每個人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實施所有IT服務(wù)所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計劃,用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動,使管理使命、目標(biāo)得以落實。這些管理政策、計劃、活動記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存,并在實施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展,成為落實服務(wù)管理政策、計劃的保障和檢驗實施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創(chuàng)建和管理的過程,用以確保服務(wù)特性、管理政策、計劃被適時的、恰當(dāng)?shù)拿枋觯员憧刂坪凸芾砼c質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的,如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔:質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務(wù)管理的有效計劃、運(yùn)行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制:文檔訪問控制實質(zhì)上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶,才允許對相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動的憑證,以達(dá)到有效管理和實施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過以下幾個方面來實現(xiàn): (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理,控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求,包括建立組織文檔體系架構(gòu),規(guī)范組織文檔命名規(guī)則,對不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性,并針對不同類型的文檔進(jìn)行分級分類的信息管理,文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度,推動質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實施就是制定策略及計劃,按照計劃實施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然,ISO 20000實施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛,其中有很多是服務(wù)管理方針和計劃、文件化的服務(wù)等級協(xié)議、方法等,但更加關(guān)鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當(dāng)具體工作和活動執(zhí)行過后,文檔就成了審計的憑證。所以,我們可以說,文檔管理與ISO 20000各個流程都息息相關(guān),其專業(yè)化程度可以是反映整個ISO 20000管理水平的一個側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對文檔進(jìn)行分級,并對不同分級的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。 活動和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個角度進(jìn)行,包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說,文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔;從保存介質(zhì)上分,可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔;從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式,對于文檔管理的意義也是不同的,例如對文檔內(nèi)容的分類,旨在建立文檔知識體系架構(gòu),一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對已有的各個流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計,另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識體系建立,是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫,文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式,確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚摺⒂媱?,確保文檔內(nèi)容的真實性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本,文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對文檔進(jìn)行分級,對文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問控制,設(shè)定各類文檔的訪問列表,并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改,經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布,替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準(zhǔn)外,一律采用以舊換新方法進(jìn)行。回收文檔的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管,機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級,并對不同分級的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。文檔權(quán)限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對文檔,特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時間內(nèi)至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計劃,檢驗落實情況,督促文檔及時修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平,規(guī)范化首先需要對文檔進(jìn)行內(nèi)容分類,概括同類文檔的共同點,以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對文檔進(jìn)行分類管理,通過經(jīng)驗累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分,制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對文檔進(jìn)行分類,不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅實的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔,擬定文檔修訂計劃,根據(jù)管理要求對各類文檔進(jìn)行分級,設(shè)置不同級別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點設(shè)一個或多個文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后,可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式,在平臺上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權(quán)限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時更新,組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動,建立和完善規(guī)章制度體系,制定流程管理制度更新計劃,定期組織制度評審會,對流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評審。制度評審會對流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評估,并及時廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時優(yōu)化,同時通過制度評審會,組織內(nèi)部對各流程管理制度達(dá)成一致的見解,為管理流程的落實做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置




ISO50001認(rèn)證必須要先進(jìn)行初始能源評審,如同建立ISO14001認(rèn)證體系必須先進(jìn)行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎(chǔ),通過現(xiàn)場觀察和歷史數(shù)據(jù)對企業(yè)的能源使用情況和生產(chǎn)工藝過程做一般性的調(diào)查,初始能源評審包括兩部分:一是能源管理調(diào)查,二是能源技術(shù)調(diào)查,這對發(fā)現(xiàn)明顯的能源浪費和在短期內(nèi)提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結(jié)論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的基礎(chǔ)。 ISO50001認(rèn)證輔導(dǎo)初始能源評審的內(nèi)容: 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求。 2、確定產(chǎn)品、過程和服務(wù)中的能源因素,評價出那些對節(jié)能具有重大影響和責(zé)任的能源因素,即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現(xiàn)有的能源組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)劃分以及現(xiàn)有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價:即評價企業(yè)的行為與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、實施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現(xiàn)行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進(jìn)行調(diào)查研究而取得的反饋信息和結(jié)論。 7、現(xiàn)行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進(jìn)經(jīng)驗和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(金華市分公司)專業(yè)研究、開發(fā)及生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證,本公司具有專業(yè)的技術(shù)研究人員和實力雄厚的研發(fā)設(shè)備。技術(shù)力量雄厚,檢測手段完備,擁有整齊的生產(chǎn)的設(shè)備。 本公司的服務(wù)宗旨是:以質(zhì)量求生存、信譽(yù)是保證。誠信待人,靈活經(jīng)營、高質(zhì)低價, 講究效率。歡迎廣大新老客戶前來選購!



ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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