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更新時(shí)間:2025-09-17 01:46:31 ip歸屬地:常德,天氣:多云轉(zhuǎn)晴,溫度:25-35 瀏覽次數(shù):43 公司名稱(chēng): 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(常德市分公司)
產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
供貨總量 | 999 |
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
范圍 | 保亭縣ISO9000認(rèn)證流程在當(dāng)?shù)胤?wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省、長(zhǎng)沙市、衡陽(yáng)市、邵陽(yáng)市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽(yáng)市、常德市、益陽(yáng)市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市 武陵區(qū)、鼎城區(qū)、安鄉(xiāng)縣、漢壽縣、澧縣縣、臨澧縣、桃源縣、石門(mén)縣、津市等區(qū)域。 |
ISO的標(biāo)準(zhǔn): “ISO”已頒布了10000多項(xiàng)產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所頒布的編號(hào)以9為主的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。任何標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過(guò)75%會(huì)員的同意,方得由ISO頒布。頒布后的標(biāo)準(zhǔn),原則上每五至七年會(huì)修訂一次。 標(biāo)準(zhǔn)并非強(qiáng)制性要求,但若各國(guó)認(rèn)為有必要,可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)。同樣,任何機(jī)構(gòu)也可強(qiáng)制要求其會(huì)員或供應(yīng)商依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 ISO9001認(rèn)證和認(rèn)證在整體工作的過(guò)程中分別起到什么作用。簡(jiǎn)單說(shuō)咨詢(xún)公司就像是一個(gè)種地的老農(nóng),從撒種,翻土,澆水,上肥,到結(jié)出果實(shí),老農(nóng)一直在照顧,認(rèn)證公司就像是超市采購(gòu)商,來(lái)看一下,檢測(cè)一下果實(shí),得出結(jié)論,能還是不能進(jìn)入賣(mài)場(chǎng)。同樣,不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)就代表不同的超市,認(rèn)證機(jī)構(gòu)越好,得到的認(rèn)證越,在市場(chǎng)上的認(rèn)可率也就越高,就好比是一個(gè)產(chǎn)品放入了商場(chǎng)的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語(yǔ)。在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā),就可以初步限定認(rèn)證范圍,這樣即符合要求,又降低了認(rèn)證(認(rèn)證是企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方共同承擔(dān)的。如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)部門(mén)的查處,均會(huì)對(duì)雙方造成影響)。從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮,體系包含的不同類(lèi)的產(chǎn)品越多。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。擬定計(jì)劃。
IATF16949認(rèn)證各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒(méi)有描述; 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子,特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒(méi)有清晰的定義清楚,導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒(méi)有覆蓋; 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問(wèn)題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒(méi)有形成書(shū)面聲明; 2.管理者沒(méi)有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限; 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒(méi)有體系或接口支持信息; 4.人員和部門(mén)之間的接口和聯(lián)系不存在或沒(méi)有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書(shū)面化,但沒(méi)有在所有層次被理解或?qū)嵤?,尤其在?chē)間現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問(wèn)題 1.沒(méi)有清晰定義目標(biāo); 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在; 3.目標(biāo)未層層分解,沒(méi)有分配人員職責(zé); 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員。(組織制定了需要的培訓(xùn),但沒(méi)有執(zhí)行); 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過(guò)于狹窄; 4.臨時(shí)工沒(méi)有受到足夠培訓(xùn); 5.沒(méi)有培訓(xùn)記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn); 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒(méi)有進(jìn)行評(píng)估; 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分; 9.沒(méi)有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn); 11.沒(méi)有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng); 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒(méi)有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域); 13.監(jiān)視和測(cè)量無(wú)法溯源到國(guó)際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn); 14.無(wú)法確??烧{(diào)試設(shè)備沒(méi)有被改為無(wú)效校準(zhǔn); 15.當(dāng)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)時(shí),沒(méi)有評(píng)估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有被正確闡明并設(shè)立; 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問(wèn)題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃; 2.沒(méi)有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo); 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯(cuò)誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設(shè)計(jì)、銷(xiāo)售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒(méi)有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分; 7.沒(méi)有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒(méi)有以書(shū)面形式指定或執(zhí)行; 2.團(tuán)隊(duì)沒(méi)有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過(guò)程責(zé)任之間; 3.圖紙沒(méi)有控制,因?yàn)椋汗畈缓侠?;圖紙沒(méi)有被檢查或驗(yàn)證;圖紙未經(jīng)認(rèn)可,或者沒(méi)有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審,例如個(gè)人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個(gè)系統(tǒng); 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書(shū)面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目; 8.用戶(hù)手冊(cè)的要求,設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開(kāi)始; 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn); 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒(méi)有被客戶(hù)同意; 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃,該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒(méi)有被生產(chǎn)介入,這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無(wú)法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題: 1.缺少或沒(méi)有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒(méi)有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)”的規(guī)則; 4.采購(gòu)文件里沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時(shí),沒(méi)有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒(méi)有執(zhí)行自己的體系(如,電話(huà)訂單沒(méi)有確認(rèn))。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.滿(mǎn)足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求,被忽略; 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實(shí)的策劃; 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒(méi)有設(shè)立; 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足; 5.書(shū)面的工作/職位指導(dǎo)書(shū)或程序不夠充分,缺少該指導(dǎo)書(shū)或程序會(huì)影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)記; 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí),批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時(shí),缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒(méi)有被正確存放; 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒(méi)有被充分識(shí)別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等,但是對(duì)此沒(méi)有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒(méi)有標(biāo)識(shí),也沒(méi)有被完全控制; 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒(méi)有執(zhí)行; 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失; 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過(guò),或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒(méi)有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒(méi)有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方; 2.沒(méi)有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé); 3.沒(méi)有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒(méi)有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問(wèn)題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過(guò)程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒(méi)有采取糾正措施; 4.使用審核員沒(méi)有充分培訓(xùn); 5.沒(méi)有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒(méi)有執(zhí)行; 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過(guò)程; 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績(jī)效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過(guò)程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問(wèn)題 1.書(shū)面糾正措施計(jì)劃沒(méi)有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責(zé)沒(méi)有被指派; 3.強(qiáng)調(diào)“問(wèn)題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn); 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足; 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施,沒(méi)有應(yīng)用防止問(wèn)題不發(fā)生的實(shí)際措施(如,未正
本公司是一家專(zhuān)營(yíng) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證生產(chǎn)廠家,公司秉承顧客至上,務(wù)實(shí)的企業(yè)精神與經(jīng)營(yíng)理念,贏得多個(gè)地區(qū)客戶(hù)的信賴(lài)和認(rèn)同,希望各位新老顧客,多多關(guān)照,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(常德市分公司)會(huì)繼續(xù)為各位顧客服務(wù)!
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說(shuō)明,并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無(wú)論是外協(xié)外購(gòu),還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿(mǎn)足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識(shí)別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出,如何滿(mǎn)足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類(lèi)和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān),然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性,或者說(shuō)與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言,對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品,并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果,并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品,過(guò)程,服務(wù)千差萬(wàn)別,多種多樣,這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況,供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專(zhuān)業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類(lèi)型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多,對(duì)這類(lèi)軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡(jiǎn)單地說(shuō),就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候,對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶(hù)了。客戶(hù)反饋的問(wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題,所有這些都應(yīng)該是客戶(hù)抱怨的記錄。所以對(duì)客戶(hù)抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶(hù)抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶(hù)抱怨找出來(lái),并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;對(duì)于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類(lèi),定性及定量的概率分類(lèi)在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái),產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶(hù)使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類(lèi)似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái),這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
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