以下是:景德鎮(zhèn)市昌江縣GJB9001C認證公司多久的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運費說明 | 面議 |
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范圍 | GJB9001C認證多久服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江西省、景德鎮(zhèn)市、昌江縣、珠山區(qū)、浮梁縣、樂平市等區(qū)域。 |
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【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多元場景,提供以下產(chǎn)品和服務(wù):
珠山ISO9000認證、
浮梁ISO9001\ISO9000\ISO14001認證等。
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博慧達iso56005認證、as9100d認證(景德鎮(zhèn)市昌江縣分公司),固定電話:
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宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 江西省,景德鎮(zhèn)市,昌江區(qū) 2019年7月,入選知識產(chǎn)權(quán)強縣工程試點縣(區(qū))。2022年地區(qū)生產(chǎn)總值300.23億元,同比增長4.7%。
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我們公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售和生產(chǎn) IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證。公司以創(chuàng)新產(chǎn)品和高端技術(shù)應(yīng)用為導(dǎo)向,不斷提供高品質(zhì)產(chǎn)品和超值客戶服務(wù)。公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括: IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證,得到了客戶的一致認可,同時也為公司樹立了良好的品牌形象,擁有了較好的知名度。 經(jīng)營理念:凝聚科技創(chuàng)新力量,創(chuàng)造美好明天。


ISO14000認證中環(huán)境因素的識別特別是重要環(huán)境因素是基礎(chǔ),深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環(huán)境因素,在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效,也是疑問多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業(yè)往往對污染物排放關(guān)注多,對源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關(guān)注少。為 此,在設(shè)計程序、識別和評價環(huán)境因素時,應(yīng)考慮產(chǎn)品及其包裝設(shè)計、工藝設(shè)計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學(xué)品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務(wù)及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領(lǐng)會產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素 深圳ISO14000認證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生了大量的污染物,但由于環(huán)保設(shè)備齊全先進,控 制手段得力,各種污染物終均遠低于適用排放標(biāo)準得到排放。 ISO14001標(biāo)準"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素,即應(yīng)充分考慮過去、現(xiàn)在、將來三種時態(tài)及正常、異常、緊急三種運行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對上述案例,在制定及實施相關(guān)程序時可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標(biāo)準的污染物排放作為一般環(huán)境因素,但同時必須考慮環(huán)保設(shè)備發(fā)生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產(chǎn)過程中超量產(chǎn)生污染物時等異?;蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴重環(huán)境影響。簡單 的方式是對進入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實施限制的環(huán)境因素的評價,如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 無論對于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口,應(yīng)分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學(xué)品等方面的重要環(huán)境因素 廢棄物(或使用能源的裝置或有毒有害化學(xué)品)在任何一個企業(yè)里一般都是種類繁多,在識別和 評價環(huán)境因素時,是分別逐一進行,還是作為一個問題統(tǒng)一提出,這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環(huán)境管理出發(fā),可做如下考慮: a. 廢棄物管理 1) 在識別環(huán)境因素時,具體地明確各種廢棄物; 2) 有關(guān)廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對污染物有量的限制,在某 種意義上,隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質(zhì)區(qū)別。鑒此,一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環(huán)境因素,具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 3) 關(guān)于廢棄物削減,宜對各類廢棄物產(chǎn)生量實施重要性評價,可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素, 并對它們實施改善和日??刂啤? b. 能源管理、 1) 在識別環(huán)境因素時,具體地確定各類消耗能源的設(shè)施、裝備及活動。 2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素,并實施日常管理和控制。 3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價,將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。 4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 c. 有毒有害化學(xué)品管理 1) 識別環(huán)境因素時,應(yīng)具體地明確使用的各種有毒有害化學(xué)品。 2) 定義"有毒有害化學(xué)品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災(zāi)、水災(zāi)、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素,制定應(yīng)急方案和日常管理程序。 3) 對各種物品的使用量進行評價,定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學(xué)品使用"為重要環(huán)境因 素,考慮替代或削減使用量的改善方案。 4) "含臭氧層破壞物質(zhì)(ODS物質(zhì))如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應(yīng)定義為重要環(huán)境因素,加強裝置維護管理,并著手研究和尋找替代。



如何應(yīng)對風(fēng)險和機遇?組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施,在項目執(zhí)行過程中整合、景德鎮(zhèn)昌江實施這些措施,并評價其有效性,以提高質(zhì)量管理體系有效性,獲得改進結(jié)果,增強有利影響,并或減少不利影響。
01 東莞IATF16949認證 基礎(chǔ)設(shè)施
在進行工廠、景德鎮(zhèn)昌江設(shè)施及設(shè)備策劃時,應(yīng)使用多方論證的方法,包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法,來開發(fā)并改進工廠、景德鎮(zhèn)昌江設(shè)施和設(shè)備的計劃,并定期進行風(fēng)險復(fù)評,用以納入在過程批準、景德鎮(zhèn)昌江控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。
02 東莞IATF16949認證 監(jiān)視和測量資源
管理校準、景德鎮(zhèn)昌江驗證記錄時,應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進行評估,以避免因校準、景德鎮(zhèn)昌江驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準、景德鎮(zhèn)昌江驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時,需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍,并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。
03 東莞IATF16949認證 設(shè)計和開發(fā)輸入、景德鎮(zhèn)昌江設(shè)計和開發(fā)輸出
在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、景德鎮(zhèn)昌江制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行風(fēng)險的評估,對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA);針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法,制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA;特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、景德鎮(zhèn)昌江風(fēng)險分析(如FMEA)、景德鎮(zhèn)昌江控制計劃和標(biāo)準作業(yè)指導(dǎo)書。
04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、景德鎮(zhèn)昌江產(chǎn)品和服務(wù)的控制
在供應(yīng)商選擇過程,對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進行評估;同時在對外部提供的過程、景德鎮(zhèn)昌江產(chǎn)品和服務(wù)進行控制時,應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、景德鎮(zhèn)昌江材料或服務(wù)風(fēng)險評估,增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施,以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。
05 佛山IATF16949認證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
根據(jù)FMEA和流程圖,制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃,顯示設(shè)計風(fēng)險分析、景德鎮(zhèn)昌江過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出(FMEA)的聯(lián)系;同時,當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、景德鎮(zhèn)昌江制造過程、景德鎮(zhèn)昌江測量、景德鎮(zhèn)昌江物流、景德鎮(zhèn)昌江供應(yīng)貨源、景德鎮(zhèn)昌江生產(chǎn)量或風(fēng)險分析(FMEA)的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率,對控制計劃進行評審,并在需要時更新。
06 東莞IATF16949認證機構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性
對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、景德鎮(zhèn)昌江顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時,包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、景德鎮(zhèn)昌江顧客的嚴重程度,基于此制定可追溯性計劃并形成文件,終形成可追溯系統(tǒng)、景德鎮(zhèn)昌江過程和方法。
07 佛山IATF16949認證 更改控制
任何更改的影響,包括由組織、景德鎮(zhèn)昌江顧客或供應(yīng)商所引起的更改,都應(yīng)進行評估,應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進行分析并形成文件;過程控制的臨時更改中,對替代控制方法的使用進行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴重程度,在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。
08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制
返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險,在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準;返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前,利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險,在返修前獲得客戶的批準。
09 東莞IATF16949認證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾,包括了促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維; 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強客戶滿意度能力的風(fēng)險和機會,證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。



iso9001:2015標(biāo)準與生二胎的關(guān)系? 一、生二胎的形勢分析(4.1 理解組織及其環(huán)境) 1、外部環(huán)境分析(4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>) 政策與法律 1)《人口與計劃生育法》規(guī)定: 提倡一對夫妻生育兩個子女,自己家庭符合法律條件 2)以XX省為例:根據(jù)《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規(guī)定》規(guī)定,女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會和文化 1)生活方式:隨著生活的寬松,二胎讓寶寶不再孤獨 2)社會保障:分擔(dān)撫養(yǎng)老人的責(zé)任——社會保障現(xiàn)在還不健全,以后小孩撫養(yǎng)老人負擔(dān)減輕 經(jīng)濟 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升,貨幣貶值、利率降低,與其把錢存在銀行貶值,還不如作長期投資——生二孩 技術(shù) 即便是高齡產(chǎn)婦,在現(xiàn)有醫(yī)療條件下,仍基本可確保; 2、內(nèi)部環(huán)境分析(4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>) 誰來帶:雙職工家庭,雙方父母年紀都大了(70歲左右),照顧孩子有困難;全職保姆一月七千,費用高;產(chǎn)假四個月,產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃;要么父母帶,要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng):與丈夫一起工資每月1萬左右; 咋教育:幼兒園放學(xué)是4點,自己下班是5點半;丈夫也一樣;誰來接小孩? 二、家庭成員及其他人的各類意見收集(4.2 理解相關(guān)方的需求和期望) 三、經(jīng)家庭會議討論,整個事情涉及以下方面(4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍) 雙方父母、自己一家三口一起來負責(zé)生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作,包括:二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等,時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:(4.4質(zhì)量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續(xù)改進所需過程>) 1、母嬰用品和其他物品的購買(8.4采購); 2、撫育、教養(yǎng)(8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供); 3、小孩就讀學(xué)校的考慮(7.1.4過程運行環(huán)境)…… 五、家庭會議選舉負責(zé)人,并且負責(zé)人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領(lǐng)導(dǎo)與管理,丈夫也承諾一定當(dāng)一個好的老公和爸爸(5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾) 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則:母子為先、實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭取不惑得子(5.2 質(zhì)量方針) 丈夫給家庭每個成員都作了分工,母親負責(zé)家務(wù),父親負責(zé)照顧大小孩管理,自己負責(zé)賺錢養(yǎng)家(5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限) 孩子出生后,坐月子時,再請姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦(8.1運行策劃和控制 <外包>) 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利?(即風(fēng)險或機遇) 決定要生二胎后,丈夫每天晚上休息不好,白天也是眉頭緊鎖,經(jīng)妻子詢問才知道,丈夫在擔(dān)心,怕有些事情考慮不周到,得到不好的結(jié)果。于是與妻子一起討論一下,在整個二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過程中,有哪些重要問題需要考慮:(6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施<風(fēng)險和機遇的識別>) 1)現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了,且有120斤重,屬于高齡高危產(chǎn)婦,生產(chǎn)時母嬰是個問題。 2)誰來帶?父母年齡大,自己雙方都上班,請保姆又貴,沒人帶小孩; 3)怎么養(yǎng)?小孩將來開支是一個很大負擔(dān),有經(jīng)濟壓力; 4)二胎有可能生的還是個女孩; 5)咋教育?自己現(xiàn)在是租的房子,沒有自己房子,將來想上好的學(xué)校有困難。 6)可以享受128天產(chǎn)假(是一個機遇) 針對以上問題,夫妻分別制定了對策(6.1.2 策劃風(fēng)險和機遇的措施): 七、針對所有風(fēng)險和機遇等,夫妻一起確定重要事情的目標(biāo)(6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃) 八、變更策劃(6.3變更的策劃) 以上經(jīng)過討論確定的事項,都要按原計劃執(zhí)行,如有變化,須知會到相關(guān)人員,并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關(guān)資源準備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼,并事先在老家物色保姆(7.1.2人員) 準備小孩和孕婦用品及場所(7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施) 夫妻雙方相互開導(dǎo)和鼓勵,減少心理壓力,保持好的心情(7.1.4 過程運行環(huán)境) 妻子購買了一個胎心計,以便用來測量胎兒心跳是否正常,并且驗證胎心計沒問題(7.1.5監(jiān)視和測量資源) 夫妻雙方都閱讀了一些關(guān)于生孩子和培養(yǎng)孩子的書藉(7.1.6組織的知識) 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫(yī)院聽取生育的相關(guān)講座(7.2能力<培訓(xùn)>) 為得到雙方父母和自己小孩的配合,把以前決定的幾個行動原則以及目標(biāo)告知大家(7.3意識) 確定每周開一次家庭會議(7.4溝通) 所有開會內(nèi)容、目標(biāo)以及相關(guān)制度都打印發(fā)放、張貼(7.5 形成文件的信息) 十、重要事情約法三章(8.1運行策劃和控制) 為了防止遺漏一些事情或出錯,針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章:如房間所有區(qū)域不準抽煙;…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上(8.1運行策劃和控制),同時那天要做什么也一一標(biāo)注在日歷本上,以便跟蹤。(8.1運行策劃和控制) 有空的時候,與丈夫作了一次長談(8.2.1顧客溝通),丈夫希望小孩生下來體格健壯,不能太輕(如:5斤以下),不要有畸形或身體缺陷(8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定) 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況,告訴丈夫:應(yīng)該沒問題的啦,你就放心吧。(8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審) 十一、生孩子時醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護理 孩子快出生時,丈夫仔細分析了附近的三家醫(yī)院情況,與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)(8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制) 小孩生下當(dāng)天,丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦(8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制)。 每天早晨,醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來洗澡,為了防止弄混,在每個小孩的腳上都系了一個吊牌(8.5.2標(biāo)識和可追溯性) 醫(yī)院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶,為了防止與自己帶的熱水瓶一樣,丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個記號(8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<識別>) 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了,于是告知了醫(yī)院護士(8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<報告>) 丈夫在帶小孩時,發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低,給小孩加了一床被子(8.5.4 防護) 嬰兒經(jīng)過一周的護理,護士說一切狀態(tài)良好,可以出院了(8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行) 把嬰兒帶回家三天后,發(fā)現(xiàn)臉色很黃,又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看,醫(yī)生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃(8.7不合格輸出的控制) 十二、監(jiān)測初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過程中,對他的身體狀況(包括哭笑聲、臉色、大小便等)各種情況進行觀察、分析(9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價) 發(fā)現(xiàn)異常及時處理(8.7不合格輸出的控制) 快滿月的時候,妻子問丈夫:你覺得小孩長得怎么樣?(9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>),丈夫答:“嬰兒照顧得不錯,你辛苦了!” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了,年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討(9.1.3分析與評價) 并對家庭各個成員所負責(zé)事項都逐一檢查,看看與原先計劃的是否做到位(9.2內(nèi)部審核) 年底了,召開了家庭成員會議,對這一年的情況進行了總結(jié)(9.3管理評審) 大家各抒己見,終認為還有2個方面需要改進(9.3.3管理評審輸出) 針對會議上大家討論需要改進的事情,逐項落實完成(10.2不合格和糾正措施) 十四、孩子上學(xué)后 小孩長大了,上學(xué)了,夫妻每天檢查他的家庭作業(yè),每隔一個月就去學(xué)校向老師了解情況(9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價) 老師告訴家長,小孩數(shù)學(xué)跟不上,經(jīng)觀察及與小孩溝通,發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識未掌握和學(xué)會(10.2不合格和糾正措施<原因分析>) 于是暑假請了家庭教師給其補習(xí)功課(10.2不合格和糾正措施<糾正措施>) 十五、教育小孩,任重道遠(10.3持續(xù)改進) 經(jīng)過不斷地督促和教育小孩,一旦發(fā)現(xiàn)問題(如學(xué)習(xí)成績下降、身體欠佳、心理上開小差等)時,及時改進(10.3持續(xù)改進),這樣不斷改進后,小孩的學(xué)習(xí)成績和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預(yù)期內(nèi), 達成了愿望。 通過以上的案例,現(xiàn)在您能明白ISO9001:2015新版標(biāo)準中的規(guī)定要求了嗎?標(biāo)準中各個條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應(yīng)該做的。對于任何一件事情的質(zhì)量管理,要想做好、做完善,內(nèi)容都離不開標(biāo)準的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號“質(zhì)量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區(qū)ISO9001:2015認證的企業(yè)聯(lián)系我們


ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標(biāo)準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險,主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,設(shè)計輸入,設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出,設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求,那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實到設(shè)計輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認,方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求,但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(包括標(biāo)準)是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分,風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分;風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準要求,如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準,這將使設(shè)計工程師無從下手,不知道如何設(shè)計,應(yīng)該將標(biāo)準的要求細化,這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導(dǎo)致高溫危險,所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施,采取風(fēng)險控制措施后,“高溫”的風(fēng)險是否可接受,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險,設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標(biāo)準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,給患者與使用者造成傷害,給財產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中,設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃,將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進行風(fēng)險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率,進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件,重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標(biāo)準YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。



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