ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長(zhǎng)為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號(hào)召力;③員工對(duì)質(zhì)量工作不重視。（2）通過運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長(zhǎng)、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時(shí)無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺(tái)。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對(duì)醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會(huì)效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對(duì)較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績(jī)。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動(dòng)的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動(dòng)貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定制度將醫(yī)院劃分為三級(jí)九等，醫(yī)院的等級(jí)往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號(hào)。近年來醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評(píng)級(jí)的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動(dòng)、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級(jí)評(píng)定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級(jí)評(píng)定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。

IATF16949+ISO14001整合一化體系認(rèn)證的好處？ IATF16949 (汽車 供應(yīng)鏈 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，QMS與 ISO 14001 ( 環(huán)境管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，EMS) 與) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標(biāo)準(zhǔn)，不少汽車制造商及主要的 線供應(yīng)商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將環(huán)境管理體系 要求加進(jìn)他們的客戶特定要求之中。 究竟這兩套標(biāo)準(zhǔn)有沒有重疊的地方呢？如有的話，又是否可以將他們共通的部分組合為一個(gè)體系，而不是分別推行兩個(gè)獨(dú)立的體系去處理環(huán)境管理和品質(zhì)管理 呢？ 其實(shí)，只要通過策略性的規(guī)劃和協(xié)調(diào)，加上適當(dāng)?shù)慕M織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)是可以把 品質(zhì)管理 體系和 環(huán)境管理體系 組合，從而資源利用效率。本文會(huì)就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通處進(jìn)行分析，同時(shí)找到推行綜合管理體系共同處的機(jī)會(huì)。 到底在什么地方可以找到 綜合管理體系 的機(jī)會(huì)？其實(shí)幾乎在所有的重要條文中都能找到兩個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)的共通處。這里通過比較ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相關(guān)條文，舉例了主要的可組合領(lǐng)域。 文件管理TIATF16949的4.2.3條和ISO 14001的4.4.4.c條 兩套標(biāo)準(zhǔn)均要求要有體系來管理所有用來闡明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全將ISO 14001的要求包含在內(nèi)，即在TS的體系內(nèi)推行ISO 14001文件管理，也會(huì)符合ISO 14001的要求。 要注意的地方，是核準(zhǔn)這兩套文件的負(fù)責(zé)人或許會(huì)不相同，但兩套標(biāo)準(zhǔn)都允許機(jī)構(gòu)自行決定核準(zhǔn)人。對(duì)核準(zhǔn) 質(zhì)量管理 體統(tǒng)和環(huán)境管理體系文件并不要求一定是同一個(gè)人。 記錄管理TIATF16949的4.2.4.1條和ISO 14001的4.5.4條 兩套標(biāo)準(zhǔn)都要求將記錄標(biāo)識(shí)和保存。雖然兩套體系的記錄顯然會(huì)不同，但卻可共享一套方法和程序去闡明如何推行記錄管理。 信息傳遞 IATF16949的5.1 及5.5.3條和ISO 14001的4.4.3條 兩者也強(qiáng)調(diào)將客戶要求、法規(guī)要求、品質(zhì)政策和環(huán)境政策在內(nèi)部和外部進(jìn)行有效的溝通。其實(shí)只要通過協(xié)調(diào)，便可利用相同的渠道或媒體，將環(huán)境及品質(zhì)管理 體系的信息傳送出去?，F(xiàn)實(shí)情況是，對(duì)普通的公司來講，可用的溝通渠道就只有有限的幾種。很多公司試著通過管理評(píng)審、創(chuàng)辦公司刊物、小組會(huì)議等方式來貫徹標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)信息傳遞的要求。但經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一種無序狀態(tài)，如明明一份刊物已經(jīng)足夠傳遞信息，還會(huì)有第二份刊物的出臺(tái)。 目的、目標(biāo)、方案、監(jiān)察及測(cè)量IATF16949的5.1.1、5.4.1條和ISO 14001的4.4.3及4.5.1條 監(jiān)控及測(cè)量品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系運(yùn)作績(jī)效的指標(biāo)雖有分別，但也可共享一套體系及流程將績(jī)效信息向 管理層和其它有關(guān)人士或組織匯報(bào)。 規(guī)劃IATF16949的5.4.2條和ISO 14001的4.3條 品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的目的，都是將會(huì)對(duì)機(jī)構(gòu)造成影響的挑戰(zhàn)識(shí)別出來；同時(shí)妥善處理任何體系上的變動(dòng)，使另一體系不致受影響。如設(shè)立綜合管理體系，評(píng)估及推行變動(dòng)時(shí)便可同時(shí)考慮到對(duì)品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的潛在影響。 管理評(píng)審IATF16949的5.6.1條和ISO 14001的4.6條 兩套標(biāo)準(zhǔn)都確定了介定管理評(píng)審流程輸入及輸出的資料的必要性。雖然輸入及輸出的資料會(huì)有不同，但方法卻基本上沒有分別。此外，若把兩個(gè)獨(dú)立的管理評(píng)審組合為一，而評(píng)審報(bào)告也包含對(duì)品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的成效評(píng)估，便可協(xié)助企業(yè)同時(shí)符合營(yíng)運(yùn)目的和客戶的要求。 能力、培訓(xùn)及意識(shí) TS 16949的6.2.2條和ISO 14001的4.4.2條 兩套標(biāo)準(zhǔn)都提出了對(duì)員工能力的要求，都希望有受過培訓(xùn)的人員來勝任各自的工作要求。盡管兩套標(biāo)準(zhǔn)的條款文字表述有所不同，但定義資格認(rèn)定和勝任要求、確保能力、評(píng)估有效性和持續(xù)培訓(xùn)等方面所采用的方法，實(shí)質(zhì)都是相同的。 內(nèi)部審核TS 16949的8.2.2條和ISO 14001的4.5.5條 對(duì)兩套體系用同樣的內(nèi)部審核體系進(jìn)行審核是組合體系中省時(shí)有效的領(lǐng)域之一。 雖然內(nèi)部審核員的要求資格有分別，但內(nèi)部審核的目的卻相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一個(gè)內(nèi)部審核體系，也只需執(zhí)行一次內(nèi)部審核，便能同時(shí)符合兩套標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要可從如下幾大問題著手： 這個(gè)過程的目的，目標(biāo)，對(duì)象是什么？實(shí)現(xiàn)這些目的應(yīng)該如何做？ 誰是客戶、相關(guān)方和政府機(jī)構(gòu)？他們的要求是什么？ 有沒有和這個(gè)過程相關(guān)的環(huán)境要素、影響和程序？ 你在這個(gè)過程中的角色、職責(zé)是什么？ 如何測(cè)量、監(jiān)控和跟蹤這個(gè)過程？ 你曾經(jīng)接受過哪些培訓(xùn)？你清楚的了解這些要求嗎？遇到環(huán)境相關(guān)的突發(fā)事件是怎么處理的？ 這個(gè)過程是否有相關(guān)的文件和記錄要求？ 建議改進(jìn)的過程是什么？你是否有參與到這個(gè)過程中？ 方針是什么？為完成方針，做了什么？ 是如何匯報(bào)或記錄產(chǎn)品和環(huán)境的不符合項(xiàng)的？ TS 16949對(duì)環(huán)境方面的相關(guān)要求 除了以上可以在兩套體系中找到對(duì)應(yīng)的條文進(jìn)行組合之外，ISO/TS 16949:2002的部分條文也涵蓋了環(huán)境管理體系的要求在內(nèi)： 6.4.1條 組織必須考慮產(chǎn)品和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程的活動(dòng)中。 7.2.1(C)條 注2和3說明了在循環(huán)、考慮環(huán)境影響、政府、和環(huán)境適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn) 、和處理。 7.3.2.1條 考慮在車輛報(bào)廢等方面的環(huán)境問題，組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。在環(huán)境管理體系相關(guān)條款中的顧客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2條的"其他"要求一致，而用"其他"要求評(píng)估符合性與ISO 14001中的4.5.2條一致。 7.3.2.2條 這一條包含了環(huán)境管理在制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)需要考慮的方面。 7.4.1.1條 這一條要求所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足使用的法規(guī)要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)條有所提及。當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理 體系的延續(xù)性和有效性。 效率節(jié)約成本 由此可見，把品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系組合起來的機(jī)會(huì)可說是很多；至于能否成功推行，關(guān)鍵卻在于組織的管理架構(gòu)和匯報(bào)體系。很多組織認(rèn)為環(huán)境管理體系的功能促使組織實(shí)踐符合法律、法規(guī)的承諾；而品質(zhì)管理體系則針對(duì)客戶產(chǎn)品和機(jī)構(gòu)的運(yùn)作，所以故意讓品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系獨(dú)立運(yùn)作。 但退一步看，品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系卻是互有關(guān)連、互相影響的，如果將它們組合起來，便可用一個(gè)宏觀的方法來作決策，所作的決定亦能同時(shí)符合不同層面的要求，包括環(huán)境管理、品質(zhì)管理、機(jī)構(gòu)目標(biāo)和客戶要求等