ISO10012認(rèn)證審核中的問(wèn)題點(diǎn) 因?yàn)闇y(cè)量管理體系的目標(biāo)就是對(duì)由于測(cè)量設(shè)備的失準(zhǔn)和測(cè)量過(guò)程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)量管理體系審核中共性的問(wèn)題具體闡述如下： ? 1 測(cè)量過(guò)程控制 ? 測(cè)量過(guò)程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)發(fā)展。因此，企業(yè)建立新的測(cè)量管理體系區(qū)別于過(guò)去的計(jì)量檢測(cè)體系中根本的地方就是在是否實(shí)現(xiàn)了對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制，如果企業(yè)建立的測(cè)量管理體系只對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行有效管理，而缺乏對(duì)計(jì)量過(guò)程進(jìn)行控制，那么就不一定能完全保證測(cè)量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測(cè)量過(guò)程的控制可區(qū)別為重要（含高度）測(cè)量過(guò)程和一般測(cè)量過(guò)程控制，這有利于確保測(cè)量過(guò)程受控，又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測(cè)量過(guò)程控制的有：關(guān)鍵性的測(cè)量過(guò)程（包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、化驗(yàn)等領(lǐng)域）；復(fù)雜的測(cè)量過(guò)程（包括在線工藝過(guò)程等領(lǐng)域）；對(duì)保證生產(chǎn)的測(cè)量（包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域）；昂貴代價(jià)的測(cè)量過(guò)程（包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域）。 ? 適用于一般測(cè)量過(guò)程控制的有，對(duì)于非關(guān)鍵的零部件的簡(jiǎn)單測(cè)量。對(duì)測(cè)量過(guò)程實(shí)施控制的主要方法有高度測(cè)量控制方法：（包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等）；一般測(cè)量控制方法：（包括重復(fù)測(cè)量、留樣再測(cè)、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員監(jiān)督等），以減少和由于異常故障，出現(xiàn)錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果。 ? 2 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視與計(jì)量過(guò)程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對(duì)象不同，前者是對(duì)測(cè)量設(shè)備而言，后者是對(duì)測(cè)量過(guò)程而言。測(cè)量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性；測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視是監(jiān)視其過(guò)程符合規(guī)定的能力（人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測(cè)量方法、文件（軟件）等是否滿足測(cè)量要求）。監(jiān)視實(shí)際上是有效控制測(cè)量過(guò)程和持續(xù)改進(jìn)測(cè)量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如（核查、比對(duì)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗(yàn)證證明文件等），并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前，在審核中發(fā)現(xiàn)對(duì)監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個(gè)關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測(cè)量管理體系的作用和目的，必須親自抓，才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，才能為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加，因?yàn)闇y(cè)量過(guò)程控制涉及各個(gè)部門(mén)，需要搞好培訓(xùn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí)，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測(cè)量過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題。 ? 4 需要掌握兩個(gè)難點(diǎn) ? 難點(diǎn)一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出：“測(cè)量管理體系覆蓋的每一個(gè)測(cè)量過(guò)程都應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)量不確定度?！币虼?，要求企業(yè)計(jì)量職能部門(mén)人員需要掌握測(cè)量不確定度的概念和基本分析方法，使企業(yè)計(jì)量向國(guó)際水平靠攏，保證新的測(cè)量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點(diǎn)二是將顧客的測(cè)量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求。因此，要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過(guò)程知識(shí)和計(jì)量綜合知識(shí)，以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開(kāi)展企業(yè)測(cè)量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過(guò)審核，了企業(yè)計(jì)量管理和檢測(cè)水平，使企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)能力對(duì)質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過(guò)審核，使企業(yè)在測(cè)量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制體系，加強(qiáng)對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控，極大地減少了企業(yè)因測(cè)量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 5.3 通過(guò)審核，使企業(yè)建立現(xiàn)代計(jì)量檢測(cè)體系，以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要，對(duì)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，參與國(guó)內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時(shí)具有穩(wěn)定的計(jì)量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過(guò)審核，使企業(yè)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施，并對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離，確保了實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過(guò)審核，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計(jì)量器具的配備和準(zhǔn)確度等級(jí)要求，有效地對(duì)企業(yè)開(kāi)展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測(cè)量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測(cè)量過(guò)程范圍 ? 在測(cè)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，某些企業(yè)列出的需高度控制的測(cè)量過(guò)程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍內(nèi)的測(cè)量過(guò)程，而未將經(jīng)營(yíng)管理、、環(huán)保等方面的測(cè)量過(guò)程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過(guò)程中所用的專用校對(duì)塞規(guī)是自制的，精度要求到微米級(jí)，且專用校對(duì)塞規(guī)的檢測(cè)是用高精度的三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測(cè)量管理體系時(shí)只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入需高度控制的測(cè)量過(guò)程，卻未將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入需高度控制的測(cè)量過(guò)程。試想：如果專用校對(duì)塞規(guī)的檢測(cè)結(jié)果有誤，那用該專用校對(duì)塞規(guī)檢測(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證？ ? 也就是說(shuō)，該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果就會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。作為建立測(cè)量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。GB/T19022-2003/ISO 10012：2003《測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》（以下簡(jiǎn)稱ISO 10012）的7.2.2測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)中的“指南”已說(shuō)明“高度的測(cè)量過(guò)程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)保證生產(chǎn)的測(cè)量以及由于測(cè)量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量來(lái)說(shuō)是合適的”。即需高度控制的測(cè)量過(guò)程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍，而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測(cè)量過(guò)程。 ?

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽(yáng)鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法，但事實(shí)證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組，制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書(shū)。召開(kāi)專題辦公會(huì)議，明確職責(zé)分工。召開(kāi)全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)，發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫(xiě)、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫(xiě)、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題，通過(guò)各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動(dòng)方式，不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進(jìn)行了通讀，再將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語(yǔ)言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對(duì)要素分工與程序文件編寫(xiě)、科室作業(yè)文件編寫(xiě)、內(nèi)部審核等具體問(wèn)題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理，包括法、條例、部門(mén)規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫(xiě) 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配，本著誰(shuí)是責(zé)任主體誰(shuí)編寫(xiě)的原則，由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001：2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫(xiě)準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》；確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，組織職能部門(mén)編寫(xiě)《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫(xiě)，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫(xiě)過(guò)程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過(guò)兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開(kāi)展內(nèi)審和管理評(píng)審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無(wú)法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量，業(yè)績(jī)，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認(rèn)為太超前，不適宜于中國(guó)人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無(wú)用論：好多通過(guò)認(rèn)證的單位，質(zhì)量也不見(jiàn)得多么好，我們搞認(rèn)證也無(wú)用，只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論：認(rèn)證，認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來(lái)，或者“拿幾個(gè)錢”買一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊，院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題，根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮，無(wú)論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念，工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用，完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時(shí)髦的話叫“粉絲”，嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過(guò)于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講，目前中國(guó)的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問(wèn)題，到過(guò)哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn)，到如今花五、六萬(wàn)元就可以“賣一個(gè)認(rèn)”，這叫人如何是好！ 3、解決問(wèn)題 說(shuō)句實(shí)在話，這些涉及社會(huì)深層次的問(wèn)題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來(lái)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說(shuō)這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”，用衛(wèi)生部的話說(shuō)叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問(wèn)題，利用“換位思考”的方法處理問(wèn)題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了，一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來(lái)卻很難。