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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-資質(zhì)認(rèn)定的材料誠信經(jīng)營現(xiàn)貨現(xiàn)發(fā)
CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審都需要準(zhǔn)備哪些資料
1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明；
2. 管理體系文件：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等；
3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；
4. 人員任命文件（ 管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（CMA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要社保3個月）、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計劃及記錄；
5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄；
6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗(yàn)收記錄；
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項有分包時需提高）
8. 合同評審材料；
9. 申訴（投訴）材料；
10. 糾正（）措施材料、改進(jìn)措施及成效材料；
11. 內(nèi)審和管理評審材料；
12. 檢測方法確認(rèn)報告或驗(yàn)證報告記錄、測量不確定評定記錄；
13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；
14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計劃和檢定校準(zhǔn)計劃、期間核查材料；
15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄；
16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄；
17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄；
18. 質(zhì)量控制計劃（能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制）及材料；
19.檢測報告（含原始記錄）。
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15． 實(shí)驗(yàn)室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。
答：①當(dāng)時評審組與實(shí)驗(yàn)室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。
16． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請。
17． 實(shí)驗(yàn)室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？
答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
18． 申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。
答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。
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