《ISO9001-2015中文版(完整)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)目錄2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運(yùn)行策劃過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服 2、務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10持續(xù)改進(jìn)10.1不符合和糾正措施10.2改進(jìn)附錄A質(zhì)量管理原則文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b）運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 3、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià) 4、值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a）直接顧客b)終使用者c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機(jī)構(gòu)e）其他注:應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī) 5、會(huì)的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b）標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 6、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；e）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確程持續(xù)產(chǎn)生期望的纟吉果/J）確保持續(xù)改進(jìn)這些過 7、程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d）提高過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；J）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾（5.2） 管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識別和應(yīng)對;IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d）保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2質(zhì)量方針（5.3） 管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量 9、方針應(yīng):a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通;c)適用時(shí)，可為相方所獲取;d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限（5.5.1） 管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；0）向 管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施（5.4.2）策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的 10、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b）確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c）或減少非預(yù)期的影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃:a）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2）評價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃（5.4.1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致b）與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c）可測量（ 11、可行時(shí)）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責(zé)任人；d）完成的時(shí)間表；e）結(jié)果如何評價(jià)。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評價(jià)變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）組織應(yīng)確定、提供和 12、維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施b）設(shè)備（包括硬件和軟件）c）運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境（6.4）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如:溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備（7.6）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷）O注2:對照能溯源到國際或 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a）質(zhì)量方針b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內(nèi)容b）溝通的時(shí)機(jī)c）溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篟標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質(zhì)、電子格式）C）評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護(hù)，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準(zhǔn)則；b）按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1:“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定（7.2.1）適用時(shí)，組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審（7.2.2）組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評 19、審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e）相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運(yùn)行策劃過程（7.1）為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b）識別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和 20、服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（7.4）8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和 21、服務(wù)的控制類型和程度取決于:a）識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c）潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a）供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（7.3）8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b）顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d）組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e）針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h）參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求I）對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理J）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a）開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；d）在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e）策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；f）按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g）在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1/2）組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b）控制的實(shí)施c）必要時(shí)，獲得表述活動(dòng) 25、的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d）使用適宜的設(shè)備；e）獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f）人員的能力或資格g）當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i）人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:a）過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的 性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（7.5.4）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5交付后的活動(dòng)（7.5.5）適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務(wù)完整性。IS09002015中文版（完整）應(yīng)將變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（824）組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)（8.3）組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。 29、這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.l）o注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù);b）適當(dāng)時(shí)，通知顧客;C）經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績效評價(jià)（新的）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)（76）9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng):a）確定監(jiān)視和測量的對 30、象，以便：-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評價(jià)過程績效（見4.4）-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價(jià)顧客滿意度b）評價(jià)外部供方的業(yè)績（見8.4）；C）確定監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行;d）確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c）確程的有效運(yùn)行和控制d）識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.2內(nèi)部審核（8.2.2）組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a）符合1）組織對質(zhì)量管理體系的要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 31、b）得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng)：a）策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍c）審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧ゝ）保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評審（5.6） 管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c(diǎn)）質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產(chǎn)品的符合性d）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)b）對質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進(jìn)（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：a）作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí):1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價(jià)不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生C）實(shí)施所需的措施d）評審所采取糾正措施的有效性e）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件:a）不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b）糾正措施的結(jié)果10.2改進(jìn)（8.5）組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù):a）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b）組織的變更；C）識別的 34、風(fēng)險(xiǎn)的變更（見6.1）:d）新的機(jī)遇；組織應(yīng)評價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。IS09001-2015與IS09001-2008標(biāo)準(zhǔn)對照范圍4質(zhì)量管理體系總要求過程方法總要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.35.5.1職責(zé)和權(quán)限策劃65.4策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.37資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制6.2.2能力、培訓(xùn)和 35、意識能力6.2.2能力、培訓(xùn)和意識意識7.36.2.2能力、培訓(xùn)和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運(yùn)行策劃過程7.1外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.6.37.5.4產(chǎn)品防護(hù)8.6.47.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內(nèi)部審核9.35.6管理評審8.5.1持續(xù)改進(jìn)不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進(jìn)10.28.5改進(jìn)

01.哪些組織可以申請IATF16949認(rèn)證？ 答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認(rèn)證？ 答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來，可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理，否則整個(gè)工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認(rèn)證。類似的還有運(yùn)輸供方等。 04.按IATF16949體系運(yùn)行多長時(shí)間才可申請認(rèn)證？ 答：IATF規(guī)定，組織的運(yùn)行業(yè)績要有12個(gè)月，實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個(gè)月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)行記錄只要3個(gè)月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司，主要供應(yīng)維修市場，能否申請IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。汽車供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件，不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點(diǎn)并按整車廠的計(jì)劃配送，還是可以申請認(rèn)證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計(jì)出來，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設(shè)計(jì)責(zé)任是顧客，本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：公司是有產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能的，但無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)是外包給汽車設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)出來的，那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：有。正式審核時(shí)包括設(shè)計(jì)院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠，顧客的要求是，在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計(jì)出來的，請問本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設(shè)計(jì)。 09.組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證？ 答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際，沒有達(dá)成是允許的，只要有改善對策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒有達(dá)成，就要考慮目標(biāo)設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場審核？ 答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請認(rèn)證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進(jìn)行變更管理，包括新設(shè)施制造可行性評估，變更控制等內(nèi)容，并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前，按照變更管理進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 11.過程業(yè)績和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？ 答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標(biāo)的中間過程指標(biāo)。過程業(yè)績指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？ 答：不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是為了強(qiáng)調(diào)過程方法的應(yīng)用，在IATF16949中明確要求，不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時(shí)，必須使用過程方法進(jìn)行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？ 答：不一定。對測量設(shè)備的控制，不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設(shè)備進(jìn)行。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么？ 答：服務(wù)的定義是：在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的組織的輸出(3.7.5) 注1：服務(wù)的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務(wù)主要包括：安裝，調(diào)試，維修，失效分析，備品備件供應(yīng)，零件回收（ELV）等的要求，必要的時(shí)候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過認(rèn)證后多長時(shí)間才能拿到？ 答：現(xiàn)場審核分為兩個(gè)階段，階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，這種驗(yàn)證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過3個(gè)月就可拿到認(rèn)證。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時(shí)間進(jìn)行一次？ 答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，可以按照每6個(gè)月一次監(jiān)督審核，或者每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，有兩種，國內(nèi)認(rèn)證公司一般都用的后面一種每12個(gè)月審核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認(rèn)證？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客同意，否則組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求，建計(jì)劃進(jìn)行體系開發(fā)，要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃，并對其進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保能按計(jì)劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個(gè)人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序，取決于供方的質(zhì)量業(yè)績等。如對供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購成本又會(huì)提高，這怎么辦？ 答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會(huì)動(dòng)的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè)，怎樣對其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：如果供方是特大型企業(yè)，可以在風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)確定其風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，如果表明其風(fēng)險(xiǎn)較低且滿足公司目標(biāo)體系開發(fā)要求，可不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應(yīng)對其進(jìn)行開發(fā)，如供方提交控制計(jì)劃的編制，可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)確定管理要求，至少供應(yīng)商需要通過ISO9001,把那個(gè)確定目標(biāo)體系要求，因此體系開發(fā)要求必須對供應(yīng)商提出，或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由，不提交PPAP怎么辦？ 答：對供方進(jìn)行PPAP培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？ 答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定，需要有識別特殊特性的流程，包括初始特殊特性，產(chǎn)品特殊特性，產(chǎn)品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補(bǔ)充，如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（PPAP）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。 群互動(dòng)群： 備注您想要加入的群：六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項(xiàng)目管理（任選其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（長按左圖識別二維碼） -THEEND- 討教君碎碎念： 如果覺得我的文章對您有幫助，希望經(jīng)常看到我的話，請看完文章后點(diǎn)右下角的“在看”或“星標(biāo)”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號，一經(jīng)采納會(huì)支付相應(yīng)的稿費(fèi)哦！主題可以是六西格瑪，也可以是精益，也可以是質(zhì)量的，體系的！歡迎各位成為我們的專欄作家，長期合作哈！

房地產(chǎn)ISO9001：2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，相對說比較正常和良好（否則也難以通過審核），在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過以后，一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想，從而放寬了對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度，呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗(yàn)收時(shí)，反而有合格率下降的現(xiàn)象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然，這種情況對那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產(chǎn)企業(yè)而言，施工場所分散并且流動(dòng)性較大，人員波動(dòng)也比較大，因此，實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對說難度也比較大一些，從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠如 ISO9000：2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的：“質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測量的” 　　房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后，組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了，質(zhì)量員（或質(zhì)檢員）也進(jìn)行調(diào)動(dòng)，換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員（按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格）。眾所周知，組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證，失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐，質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會(huì)發(fā)生，人力、物力、財(cái)力等各種資源也就能得到一定保證。實(shí)際上，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中還會(huì)產(chǎn)生各種各樣問題或情況，因此，需要一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制，客觀地說，這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 　　ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為：“工程竣工驗(yàn)收合格率 ，創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項(xiàng)，合同履約率 ，交付后滿意率 ”。這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷：一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是，它有一個(gè) 的優(yōu)點(diǎn)就是“可測量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么？數(shù)量又是多少？比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”，同樣衡量不了，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時(shí)，浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個(gè)部門和科室，這樣才能保證其實(shí)現(xiàn)。實(shí)際上一個(gè)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)得如何，反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因?yàn)?，“?shí)踐是檢驗(yàn)真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實(shí)踐水平 　　眾所周知，技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項(xiàng)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中，人員因素是重要的，因?yàn)槿魏问虑榭傄揽咳藛T來操作和執(zhí)行。對房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn)，再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000：2008 族標(biāo)準(zhǔn)，房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等，由上級建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 　　房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等，在可能條件下還可組織專業(yè)人員對相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流，以提高管理意識和技術(shù)水平，可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課，也可以請相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系，房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種（有的還有一定危險(xiǎn)性）比較多，所以，這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 　　關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí)，應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程，相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng)，否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)（需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證）。請質(zhì)量管理專家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 　　事實(shí)上，ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運(yùn)行和實(shí)施過程中不斷加以改進(jìn)和充實(shí)。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中的一些條款與實(shí)際情況不相適應(yīng)；一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時(shí)也會(huì)發(fā)生許多不符合客觀實(shí)際的現(xiàn)象。因此，質(zhì)量手冊和程序文件在實(shí)施若干時(shí)間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事（即使短期內(nèi)不改版，但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁中適時(shí)填寫更新情況也屬必要）。至于因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂，勢必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見反饋，房地產(chǎn)業(yè)市場新的信息，內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等，均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說，質(zhì)量管理體系文件的適時(shí)充實(shí)、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。 　　強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動(dòng)力，在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎(jiǎng)懲依據(jù)。一般地說，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審，但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行（或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性），也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審，那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門；如果每年兩次內(nèi)審，那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門。對于內(nèi)審中的不合格項(xiàng)的糾正或措施，必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實(shí)踐表明，強(qiáng)化內(nèi)審，嚴(yán)于督查，可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性，增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性，提高企業(yè)的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評審，重視測量儀器設(shè)備的檢定工作 　　管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)（其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何）的審核。管理評審可以是例行性的，如和內(nèi)審一樣，每年至少進(jìn)行一次；也可以是有針對性的，在發(fā)現(xiàn)問題（如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等）之后即時(shí)進(jìn)行。對于例行性的管理評審，如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門，那么管理評審時(shí)限于時(shí)間和精力，也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門進(jìn)行；否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門進(jìn)行（亦算是對內(nèi)審的一種補(bǔ)償）。對于有針對性的管理評審，則其審核計(jì)劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進(jìn)行制訂，以便做到“對癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過管理評審， 管理者或管理者代表可以加深對本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解，這對于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處，也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。 　　就房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況而言，測量儀器設(shè)備的數(shù)量相對企業(yè)規(guī)模來說比較少，所以，往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求，因此，房地產(chǎn)企業(yè)都能將測量儀器送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢，常常不再嚴(yán)格執(zhí)行測量儀器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn)，因此，導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工，既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設(shè)備完好率工作，從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量。二是確定所需的監(jiān)視和測量裝置。同時(shí)，對測量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對 ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的要求有比較深刻的理解，并在企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)中很好地貫徹實(shí)施。這是因?yàn)檎J(rèn)識到量值的溯源性，是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志。