Q12、關于設計開發(fā)的相關條款,合并了那我們平常做的需要變動嗎?
應按照新版標準的條款更改原來的文件,可以將你們實際如何做的內容寫進文件,繼續(xù)做,不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版?
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組(IATF)在其網站上宣布,已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組,“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規(guī)范,配合ISO 9001:2015的架構和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解?
答:組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善,可以不任命管理者代表,當然也可以任命管理者代表,代其執(zhí)行。
Q15、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面,需要在體系文件中體現(xiàn)么?
答:當然,對于質量體系而言,“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性,“機遇”可以理解為改善的機會,它們可在不同的文件(如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產和服務提供”)中注明。
Q16、關于設計控制,新版沒有刪減,對于原設計控制刪減的企業(yè),如何處理?
答:可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分,企業(yè)要怎么實現(xiàn)?
答:這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面,目前組織內的知識是否充分,是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表,那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件,如保留是否有影響?
答:可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改?
答:手冊、程序文件(凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的,幾乎涉及2008版所有的程序文件),作業(yè)指導書應該不用變化,可能會增加一些新的作業(yè)指導書。
Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
答:可以
Q21、轉版前需要進行新版內審嗎?
答:在申請按照2015版換證審核之前,應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。
Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行?
答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施,新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。
Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的,15版后肯定要更新?
答:手冊是將標準與公司質量管理聯(lián)系起來的橋梁,它是按照標準的條款來編寫的,標準更新了,手冊肯定要更新。
Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?
答:2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊應該有,其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件,要不要讓收件人確認已閱?
答:當然需要,如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)(如文件被點擊打開,系統(tǒng)則記錄) ,如果無法實現(xiàn),則需使用其他方式確認。
Q26、9001強制要求過程和產品審核嗎?
答:ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。
Q27、8.4.3中F條,關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎?若策劃的結果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“,這種策劃結果可以嗎?
答:可以,但組織應慎重,如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結構不同,那怎么辦呢?
答:在TL9000沒有改版前,需要做一個ISO9001和TL9000的對照表,如果要編寫一個結合手冊的話,只能以ISO9001:2015的條款為基礎,將TL9000與之對應。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎?
答:沒有。
Q30、一個好的質量體系,如何在公司去推廣,用什么方法,能讓大家快的接受并運用。
答:運用好質量管理基本原則,將公司的要求、規(guī)定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。
【與其他標準的關系】
Q31:我們已經通過TS 16949(汽車行業(yè)質量標準)認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性?
根據IATF全球監(jiān)督網站于2014年12月發(fā)布的消息,IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組,為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范,以配合ISO9001:2015的結構和要求。
Q32:我們已經通過AS 9001(航空航天工業(yè)質量標準)認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎?
我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著,你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求,直到情況得到澄清。
Q33:醫(yī)療器械標準13485又將會是如何?
目前有規(guī)劃標準修訂,但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構(附件SL)。
Q34:TL9000(電訊業(yè)質量標準)和IRIS(鐵路行業(yè)質量標準)會如何發(fā)展?
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上,對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定??紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準,IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03,其包括了ISO 9001:2015和進一步改進的內容。
Q35:ISO 14001標準的修訂情況如何?
ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準,現(xiàn)在進階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系(QMS)與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領導
更多地側重于企業(yè)領導,ISO 9001:2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。
風險管理
ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領域。
一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別,管理,監(jiān)控和降低您業(yè)務領域的關鍵合規(guī)風險,使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行,并減少相應的維護工作。將質量管理體系作為管理工具,您可以識別有助于底線改進的機遇,并有效地進行風險管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效,以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力,都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新,更高的員工忠誠度和顧客滿意度,以及更優(yōu)異的財務表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看,因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準,Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上,當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時,真正的受益者是企業(yè),進而消費者也將從中獲益
1、申請方須有獨立的法人資格,集團公司下屬企業(yè)應有集團公司的授權證明。
2、申請方應建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請方本年度內無污染事故;無環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。
4、申請方經營狀況良好。
5、申請材料。除填報《環(huán)境管理體系認證申請表》外,還應包括:
①法律地位的證明文件(如:營業(yè)執(zhí)照)復印件;
②企業(yè)簡介(包括質量體系及其活動的一般息);
③產品及其生產或工作流程圖;
④本行業(yè)現(xiàn)行的 、行業(yè)的主要強制性標準、法規(guī)(如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標準、法規(guī))或其目錄;
⑤ 必要時,其他證明文件。
誠實、守信、敬業(yè)、創(chuàng)新是我們的企業(yè)精神。以質量求生存,以信譽求發(fā)展是我們的經營方針。咨詢公司(重慶市分公司)全體員工熱忱歡迎各界朋友與我們建立合作關系,我們將全力為您提供滿意、放心、周到的 ISO27001信息技術認證。
組織應通過考慮和它當前及過去的有關活動、產品和服務、納入計劃的或新開發(fā)的項目、新的或修改的活動以及產品和服務所伴隨的投入和產出(無論是有意還是無意造成的),以識別其環(huán)境管理體系范圍內的環(huán)境因素。這一過程中應考慮到正常運行條件、關閉與啟動時的條件、以及可合理預見的緊急情況。
a )三種時態(tài)
1 )過去:以往遺留的環(huán)境問題;涉及到組織對以前產生的潛在環(huán)境影響的評審。通常要考慮以下情況的處理:
一導致土地污染或建筑結構污染的不適當材料處理;
一導致污染產生的低效率的工藝,如噴漆、設備清洗等;
一含有危險物或潛在危險物的材料儲存:
一遺棄的地下儲罐或其他遺棄物;
一不再生產的產品部件;
一前地主或前物主的活動、產品或服務。
2 )現(xiàn)在:現(xiàn)在正在發(fā)生的、并持續(xù)到未來的環(huán)境問題;
3 )將來:不可預見什么時候發(fā)生且對環(huán)境造成較大影響,如:新材料的使用、工藝變化、產品服務、法律法規(guī)和其他要求變化可能帶來的環(huán)境問題。
b )三種狀態(tài)
1 )正常:指固定、例行的且計劃中的作業(yè)與程序?;顒?、產品或服務處于工作狀態(tài)。如生產線的常規(guī)生產,拆房公司日常的拆房工作對于從事此種業(yè)務的公司來講也屬于正常情況。
2 )異常:指在計劃中,然而不是例行性的作業(yè)。組織的產品、活動或服務處于不規(guī)則的情況和狀態(tài)。異常情況通常發(fā)生在生產過程或設備處于啟動和關閉的運行狀態(tài),有些情況下環(huán)境因素可能與正常情況相同,而在其他情況下可能與正常情況不同。如鍋爐或熔爐初始啟動時燃燒可能不充分,該初始啟動可能導致排放的污染物增多或污染種類增加。該狀態(tài)下兩種環(huán)境因素都可能與正常情況下的環(huán)境因素不同。又如設備的維護保養(yǎng)也要按異常情況來考慮環(huán)境因素。再如有些設備在啟動狀態(tài)或延長的預熱狀態(tài)需要大功率沖擊電流,這意味著在異常狀態(tài)下能源消耗大于正常能源消耗。
3 )緊急:指可能或已發(fā)生的緊急事件。是非計劃的并且是緊急的情況。如大范圍的火災、泄漏、爆炸事故。