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IATF16949認證2016對過程管理有哪些要求及重點強調要求？ 那么，在IATF16949中，對過程管理有哪些重點要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實施和和持續(xù)改進過程 （2） 必須確定質量管理體系所需的過程，并且確定其在組織中的應用 （3） 針對具體的單個過程，必須確定輸入和輸出、所需準則和方法、監(jiān)視測量等相關績效指標、確保資源的可獲得性、分配過程的職責和權限 （4） 針對每個過程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運行和控制 （6） 對過程進行風險和機遇分析，并相應采取措施 （7） 過程必須符合IATF16949標準要求、符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （8） 對外部供方實施的過程也必須包含在組織的質量管理體系范圍內 （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運行、保留成文信息以確信其過程按策劃進行 （10） 質量管理體系的過程必須符合組織的業(yè)務過程 （11） 管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率 （12） 過程評審活動的 結果應作為管理評審的輸入 （13） 管理者應確定過程擁有者 ，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應確程的有效性和效率 （15） 過程評審活動需要包含評估方法和，結果、實施改進 （16） 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務 （17） 質量管理體系的內部審核必須采取過程方法進行 （18） 對外部供方進行質量管理體系審核時，必須采取過程方法進
惠州/惠陽ISO認證需求量很大，很多企業(yè)想走捷徑，想省錢，想取得ISO認證想直接找認證機構發(fā)證。因為他們想，如果讓咨詢機構介入，成本肯定會增加。 想法固然沒有錯，但 有規(guī)定，認證機構如果直接給企業(yè)發(fā)是違規(guī)的，結果會被吊銷。等于白做。 從另外一個方面來說，企業(yè)直接找認證機構，前期需要準備的資料，認證機構也會安排咨詢師過來編寫文件。羊毛出在羊身上。 另外，如果找咨詢公司拿證，這其中的一些程序咨詢公司幫助企業(yè)處理了，同時，咨詢機構與認證機構有長期的合作價格，找咨詢機構價格還便宜。有的認證機構規(guī)定，企業(yè)找他們拿證，必須從公司帳號上匯12000元到認證機構帳號上。再加上認證機構安排人來做文件的費用，算下來少也要15000元。如果找咨詢機構，12000元就搞定了。 惠州/惠陽ISO認證 惠州/惠陽ISO認證公司 惠州/惠陽博慧達咨詢機構在做ISO誰敢證咨詢的同時，也代理了幾家認證機構的業(yè)務，審核員就在惠州/惠陽，往返比較方便。為企業(yè)節(jié)省人力和物力。
自博慧達ISO9000認證(滁州市定遠縣分公司)創(chuàng)建以來，就確定了自己的經營方陣，以成熟可靠的技術，誠實嚴謹的態(tài)度，豐富精湛的工程經驗，向客戶提供優(yōu)質、性價比高的 IATF16949認證產品與服務，幫客戶增長效益、價值。本著“以人為本，以質取勝”的服務理念，積j i借鑒并急用當今國內外成果，不斷吸收有能力工程技術人員，憑借“待人實在、工作實干、講求實績”的工作作風，公司 IATF16949認證產品及服務得到社會廣泛好評，公司品牌形象也不也不斷。
做知識產權管理體系認證需要準備以下資料：
企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、滁州定遠同城工商營業(yè)執(zhí)照、滁州定遠同城稅務登記證等。
知識產權管理體系文件：包括知識產權管理體系手冊、滁州定遠同城程序文件、滁州定遠同城工作指導書、滁州定遠同城記錄表、滁州定遠同城培訓材料等。
知識產權相關的法律、滁州定遠同城法規(guī)和標準：包括 法、滁州定遠同城商標法、滁州定遠同城著作權法等相關法律法規(guī)以及ISO9001、滁州定遠同城ISO14001、滁州定遠同城ISO27001等相關標準。
企業(yè)的組織架構和人員情況：包括組織架構圖、滁州定遠同城人員職責、滁州定遠同城培訓記錄等。
知識產權相關的管理記錄：包括 、滁州定遠同城商標、滁州定遠同城著作權等相關申請、滁州定遠同城授權、滁州定遠同城維護等管理記錄。
內部審計記錄和管理評審記錄：包括內部審核報告、滁州定遠同城管理評審報告等。
外部評審記錄：包括前期的評審準備記錄、滁州定遠同城評審報告等。
其他相關資料：包括科研項目資料、滁州定遠同城技術報告、滁州定遠同城 授權、滁州定遠同城商標注冊等相關證明材料。
總之，做知識產權管理體系認證需要準備大量的資料，企業(yè)應該根據認證標準要求進行分類整理，確保準備的資料齊全、滁州定遠同城準確、滁州定遠同城規(guī)范
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
