ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

ISO27000認(rèn)證信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FAQ 深圳ISO27000認(rèn)證為什么要進(jìn)行信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？ 　　通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，你可以知道組織范圍內(nèi)存在哪些重要的信息資產(chǎn)、信息處理設(shè)施及其面臨的威脅，發(fā)現(xiàn)技術(shù)和管理上的脆弱點(diǎn)，綜合評(píng)估現(xiàn)有綜合資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)狀況。 什么是信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？ 　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)信息及信息載體、應(yīng)用環(huán)境等各方面風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)和分析的過程，是對(duì)威脅、影響、脆弱性及三者發(fā)生的可能性的評(píng)估。它是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)及其大小的過程。 　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為管理層確定具體的策略，以及在“成本-效益”平衡基礎(chǔ)上做決策服務(wù)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施為組織實(shí)施信息的改進(jìn)提供指導(dǎo)。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施的主體是什么？ 　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分為自評(píng)估和檢查評(píng)估兩大類。自評(píng)估是由被評(píng)估信息系統(tǒng)的擁有者依靠自身的力量，對(duì)其自身的信息系統(tǒng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。檢查評(píng)估則通常是被評(píng)估信息系統(tǒng)的擁有者的上級(jí)主管或業(yè)務(wù)主管發(fā)起的，旨在依據(jù)已經(jīng)頒布的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，具有強(qiáng)制意味的檢查活動(dòng)，是通過行政手段加強(qiáng)信息的重要措施。 　　檢查評(píng)估應(yīng)該是具有一定資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施的。自評(píng)估可以在信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)機(jī)構(gòu)的咨詢、服務(wù)、培訓(xùn)下，由系統(tǒng)所有者和評(píng)估服務(wù)機(jī)構(gòu)共同完成。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的政策依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)？ 　　 信息化領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于加強(qiáng)信息保障工作的意見》(中辦發(fā)[2003]27號(hào)文件)將信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為一項(xiàng)重要的舉措。國(guó)信辦2005年5號(hào)文率先在北京、上海、黑龍江、云南等地，以及銀行、稅務(wù)、電力三個(gè)行業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，根據(jù)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，各省市建立信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度。 　　 國(guó)信辦標(biāo)準(zhǔn)草案《信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》、《信息風(fēng)險(xiǎn)管理指南》 　　 NIST SP800-30 《Risk Management Guide for Information Technology Systems》 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括哪幾個(gè)主要實(shí)施階段？ 　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以分為資產(chǎn)識(shí)別、重要資產(chǎn)賦值、威脅分析、脆弱性識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算、風(fēng)險(xiǎn)控制措施提出等實(shí)施階段。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容及方法？ 　　信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施主要有以下內(nèi)容： 　　 （1）資產(chǎn)識(shí)別 　　 （2）資產(chǎn)的屬性賦值及權(quán)重計(jì)算 　　 （3）威脅分析 　　 （4）薄弱點(diǎn)分析 　　 （5）威脅發(fā)生可能性及影響分析 　　 （6）風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算 　　 （7）風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃制定 　　 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一項(xiàng)綜合的系統(tǒng)工程，既涉及到技術(shù)，又涉及到管理。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中既需要采用技術(shù)的檢測(cè)手段，又需要進(jìn)行綜合的歸納、總結(jié)和分析方法。 　　 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中資產(chǎn)價(jià)值的判斷、威脅判斷、事件造成影響的判斷標(biāo)準(zhǔn)都需要根據(jù)被評(píng)估實(shí)際情況，與被評(píng)估方共同確定。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否會(huì)影響系統(tǒng)的業(yè)務(wù)正常運(yùn)行？ 　　除針對(duì)服務(wù)器的漏洞掃描、診斷及滲透性測(cè)試外，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不會(huì)對(duì)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)運(yùn)行造成影響。即使是滲透性測(cè)試，也僅僅是為了驗(yàn)證漏洞存在給系統(tǒng)可能造成的后果（如文件竊取、控制修改關(guān)鍵程序/進(jìn)程等），而不是以破壞系統(tǒng)為目的。評(píng)估人員在執(zhí)行滲透性測(cè)試前，會(huì)將詳細(xì)的滲透測(cè)試方案與用戶交流，包括滲透測(cè)試對(duì)象、測(cè)試強(qiáng)度、可能后果、提前備份等要求，并經(jīng)用戶認(rèn)可后方能實(shí)施。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果形式是什么？ 　　信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在評(píng)估過程中將生成一系列的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作記錄，包括：重要資產(chǎn)列表、脆弱性匯總表、資產(chǎn)威脅識(shí)別表、資產(chǎn)威脅風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)表、信息資產(chǎn)綜合風(fēng)險(xiǎn)值表等， 將生成三份評(píng)估結(jié)果： 　　 脆弱性評(píng)估報(bào)告：以資產(chǎn)為核心，描述該資產(chǎn)存在的薄弱點(diǎn)。 　　 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：反映了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估整個(gè)過程、方法、內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果。 　　 風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃：針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，提出具體的控制目標(biāo)和控制措施。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的周期有多長(zhǎng)　 　　信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估沒有確定的時(shí)間周期，一般兩年一次進(jìn)行定期的評(píng)估，但當(dāng)組織新增信息資產(chǎn)、系統(tǒng)發(fā)生重大變更、業(yè)務(wù)流程發(fā)生重大變化、發(fā)生嚴(yán)重信息事故等情況下應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 　　 此外，對(duì)系統(tǒng)規(guī)劃、擴(kuò)建時(shí)也需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為需求、策略的制定提供依據(jù)。 信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)　 　　根據(jù)評(píng)估對(duì)象的不同而不同。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的對(duì)象可以是：?jiǎn)蝹€(gè)獨(dú)立的信息系統(tǒng)、支持組織業(yè)務(wù)的整體信息處理環(huán)境、整個(gè)組織范圍。信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的費(fèi)用主要依據(jù)以下幾個(gè)方面進(jìn)行核算： 　　 網(wǎng)絡(luò)規(guī)模 　　 聯(lián)網(wǎng)單位或客戶端抽樣比例 　　 被評(píng)估系統(tǒng)的多少 　　 被評(píng)估信息設(shè)備的多少 　　 被評(píng)估的組織范圍大小