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際標準化組織（ISO）為適應質量管理和國際貿易的發(fā)展需要，于1987年發(fā)布了 版質量管理和質量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后，又不斷完善，在總結質量管理實踐經驗的基礎上，將質量管理的經營理念和質量改進的方法以及質量管理思想地融入在標準中，形成了2000版的ISO9000族標準，使新標準注入了更豐富的內涵。
標準可適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用；強調質量管理八項原則；注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進；強調 管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足；將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測量，作為評價管理體系業(yè)績的一個重要手段。
通過實施質量管理體系，有利于提高產品/服務質量，獲得顧客認同；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；在增進國際貿易的同時貿易壁壘，還有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客各方面的需求和期望。
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| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
|
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
咨詢公司(恩施市分公司)經過近幾年來的業(yè)務發(fā)展，本公司已具備 ISO27001信息技術認證類行業(yè)的實用技術，完善的服務體系，開拓出國內的廣大應用市，服務于全國。
