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豐潤當?shù)禺a(chǎn)品新聞
CMMI認證效益不多
更新時間：2025-08-31 03:18:20 ip歸屬地：唐山，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：21-29 瀏覽次數(shù):63 公司名稱： 博慧達iso56005認證、as9100d認證(唐山市豐潤區(qū)分公司)
以下是:唐山市豐潤區(qū)CMMI認證效益不多的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
| 范圍 | CMMI認證效益不多服務網(wǎng)絡覆蓋河北省、唐山市、豐潤區(qū)、路南區(qū)、路北區(qū)、古冶區(qū)、豐南區(qū)、曹妃甸區(qū)、灤縣、灤南縣、樂亭縣、遷西縣、玉田縣、遵化市、遷安市等區(qū)域。 |
以下是:唐山市豐潤區(qū)CMMI認證效益不多的圖文視頻
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以下是:唐山豐潤CMMI認證效益不多的圖文介紹
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調(diào)的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關的經(jīng)營環(huán)境及相關方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實現(xiàn)預期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方期望或要求的識別和控制。3.權責 3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方期望或要求； 3.2總經(jīng)理助理負責對識別結(jié)果進行整理，并提交管理評審； 3.3總經(jīng)理負責對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方期望或要求在公司內(nèi)部的落實和應對。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素：公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過程績效等； 4.2外部環(huán)境因素：國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責范圍相關的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方期望或要求各部門歸納整理與其職責范圍相關的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方期望或要求執(zhí)行部門批準表單各相關部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執(zhí)行部門批準表單3采取應對措施就分析的結(jié)果制定相應的應對措施，如形成文件、各相關部門部門經(jīng)理制定目標、傳達信息等由各相關部門對已制定好的措施各相關部門認真落實執(zhí)行，主管如傳達相關方要求、資源提供等4執(zhí)行應對措施總經(jīng)理糾正和措施報告5效果確認由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進行確認總經(jīng)理N/A糾正和措施報告6更新識別每年定期進行更新識別，并形成記錄各相關部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告7資料歸檔在管理評審會議對相關數(shù)據(jù)進行回顧各相關部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告8結(jié)束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進行統(tǒng)一歸檔，備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進能源管理體系時，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關，并影響公司實現(xiàn)能源管理體系ENMS預期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下： 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部：內(nèi)部（公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過 程能力等），外部（國際國內(nèi)形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 b)技術部：內(nèi)部（能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術、競爭、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。c)銷售部：內(nèi)部（活動、服務、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 d)管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 5.3相關方期望或要求識別與評估： 相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b)采購部：外包加工方、供應商、競爭對手或社會團體。c)銷售部：顧客、競爭對手或社會團體。 d)管理部：員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關文件6.1《無》7.相關表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報告》7.2《糾正和措施報告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風險和機遇的應對控制程序 文件編號：MC-NYMS-P-02版本：A0 編制：審核：批準： ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁
1、ISO認證產(chǎn)品和服務的要求，運行的策劃與控制 為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求等予以 評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務的 接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。在設計和開 發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務過程的需求 ，設計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。在生產(chǎn)和 服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良后果、產(chǎn)品和 服務的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產(chǎn)和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品 和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務。 對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和 服務時，應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提 供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求
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