醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力？我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營(yíng)醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營(yíng)意識(shí)的國(guó)有醫(yī)院受益更大。其實(shí)，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人，以患者為主體，另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系，是打開(kāi)圍墻，將醫(yī)院放在社會(huì)中，放在市場(chǎng)上，以是否識(shí)別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同，實(shí)應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào)，而成為一個(gè)可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識(shí)別了一個(gè)不滿意當(dāng)作識(shí)別了一片市場(chǎng)，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問(wèn)題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動(dòng)地滿意度的計(jì)算；而 ISO9000 族在滿意度測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場(chǎng)份額的契機(jī)，在切實(shí)滿足顧客需求的過(guò)程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過(guò)程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過(guò)程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測(cè)量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的，如果存在問(wèn)題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來(lái)，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過(guò)程是必須識(shí)別的過(guò)程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過(guò)程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”確認(rèn)過(guò)程，更需確認(rèn)過(guò)程能力。也就是說(shuō)， 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過(guò)程能力是否能滿足醫(yī)療過(guò)程的要求 。 過(guò)程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開(kāi)展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時(shí)舉證的要求，等等過(guò)程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過(guò)程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國(guó)內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過(guò)程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開(kāi)展此技術(shù)時(shí)，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際，但事前的過(guò)程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無(wú)效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專(zhuān)門(mén)有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門(mén)的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過(guò)程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來(lái)。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來(lái)。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性，同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)； ? 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí)； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí)； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個(gè)定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對(duì)問(wèn)題本身要糾正，同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類(lèi)似的問(wèn)題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問(wèn)題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開(kāi)展驗(yàn)證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有再發(fā)生？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有發(fā)生？如果沒(méi)有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問(wèn)題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理的思想，通過(guò)對(duì)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的業(yè)務(wù)和管理活動(dòng)進(jìn)行分析， 從市場(chǎng)調(diào)研、項(xiàng)目論證、產(chǎn)品策劃、規(guī)劃及建筑方案設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)、施工過(guò)程管理（進(jìn)度、質(zhì)量 ）、銷(xiāo)售、交付、售后服務(wù)等業(yè)務(wù)流程以及相關(guān)的支持性管理流程的分析，對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行梳理，使 運(yùn)作流程更加清晰，同時(shí)對(duì)不合理或流程績(jī)效低下（如效率、質(zhì)量、成本）的流程進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)， 達(dá)到提率，降低成本的目的。 a） 設(shè)計(jì)過(guò)程的控制。設(shè)計(jì)過(guò)程控制包括設(shè)計(jì)過(guò)程策劃、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)及設(shè)計(jì) 更改的控制，由于房地產(chǎn)設(shè)計(jì)主要由設(shè)計(jì)院完成，因此與設(shè)計(jì)院的溝通及設(shè)計(jì)過(guò)程責(zé)任區(qū)分需要明確 ，對(duì)設(shè)計(jì)更改的評(píng)審及更改過(guò)程的監(jiān)控及有效跟蹤應(yīng)特別關(guān)注。 　　b） 對(duì)分包商的管理。由于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)過(guò)程有多種類(lèi)型的分包商，重點(diǎn)包括建筑商、監(jiān)理方、材 料供應(yīng)商、設(shè)計(jì)供應(yīng)商等，對(duì)供應(yīng)商如何制定合適的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及方法以及過(guò)程如何進(jìn)行監(jiān)控將影響到 體系的可操作性及有效性。 　　c） 施工過(guò)程的質(zhì)量管理。施工過(guò)程質(zhì)量管理除了對(duì)采購(gòu)材料的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控外，重點(diǎn)是施工過(guò) 程的質(zhì)量監(jiān)控，需要明確內(nèi)部工程師需要監(jiān)控的項(xiàng)目及方法，并有效跟蹤并關(guān)閉發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，包 括監(jiān)理方提出的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)跟蹤并關(guān)閉，關(guān)注并書(shū)面明確與相關(guān)方在質(zhì)量控制方面的責(zé)任劃分。 　　d） 對(duì)過(guò)程質(zhì)量的檢查應(yīng)注意操作性。應(yīng)明確過(guò)程巡查的方式、重點(diǎn)以及必須巡查的內(nèi)容，應(yīng)有 效記錄并分析所發(fā)生的所有問(wèn)題，進(jìn)行原因分析并采取相應(yīng)的糾正或措施，通過(guò)數(shù)據(jù)分析將結(jié)果 應(yīng)用于改進(jìn)未來(lái)的設(shè)計(jì)、施工和服務(wù)中。 　　e） 注意施工過(guò)程的檔案管理。施工過(guò)程中有關(guān)設(shè)計(jì)、工程等方面的檔案應(yīng)明確管理的方法，包 括保存、發(fā)放、編號(hào)、版本等，對(duì)文件的 版本狀態(tài)應(yīng)加以識(shí)別，防止誤用。對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)變更及工 程變更的記錄必須有可追溯的編號(hào)。 　　f） 對(duì)已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題或薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)有針對(duì)性建立文件進(jìn)行改進(jìn)。如對(duì)顧客經(jīng)常發(fā)生投訴的銷(xiāo)售 人員不實(shí)宣傳應(yīng)建立相應(yīng)的程序或規(guī)范加以防止，同時(shí)內(nèi)部注意銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)、發(fā)布廣告的管理、 銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)檢查及證據(jù)的收集等。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。"按照《質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過(guò)程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說(shuō)明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過(guò)程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過(guò)程方法管理組織。 　　如果采用過(guò)程方法管理過(guò)程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)。可見(jiàn)，只有抓好過(guò)程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過(guò)程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過(guò)程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識(shí)別過(guò)程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開(kāi)展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過(guò)程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過(guò)程內(nèi)部和過(guò)程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過(guò)程的流程和程序；有利于明確過(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過(guò)程所需的文件，增強(qiáng)文件的實(shí)用性；有利于加強(qiáng)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開(kāi)展對(duì)過(guò)程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過(guò)程。要識(shí)別過(guò)程，明確過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過(guò)程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過(guò)程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法；按組織的方針確定過(guò)程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)策劃活動(dòng)識(shí)別需求，是應(yīng)用過(guò)程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過(guò)程管理為主導(dǎo)的方法，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定要達(dá)到過(guò)程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過(guò)程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過(guò)文件表述的，文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過(guò)程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來(lái)決定過(guò)程，而應(yīng)由過(guò)程來(lái)決定文件，把過(guò)程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^(guò)程圖、流程圖方法加深對(duì)過(guò)程的理解，加強(qiáng)對(duì)過(guò)程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過(guò)程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開(kāi)展以過(guò)程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過(guò)程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目，增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過(guò)程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過(guò)程方法的意識(shí)，自覺(jué)按過(guò)程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過(guò)程管理要求，并通過(guò)符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過(guò)程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過(guò)程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過(guò)程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實(shí)施過(guò)程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個(gè)方面，是實(shí)施過(guò)程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對(duì)每一個(gè)過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過(guò)程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過(guò)程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過(guò)程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)的管理，把各過(guò)程有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解，有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過(guò)程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施，以體現(xiàn)過(guò)程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過(guò)程間的相互作用。應(yīng)用過(guò)程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過(guò)程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過(guò)程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實(shí)現(xiàn)過(guò)程管理的程序化和定量化。管理過(guò)程和過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序，這樣過(guò)程才能有效運(yùn)行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量，通過(guò)數(shù)據(jù)分析反映過(guò)程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過(guò)程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的量化管理。這是進(jìn)行過(guò)程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過(guò)程管理的可控性。 　　6、對(duì)過(guò)程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過(guò)程增值。要對(duì)每個(gè)過(guò)程循環(huán)開(kāi)展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過(guò)程的能力和業(yè)績(jī)，以體現(xiàn)過(guò)程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過(guò)程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開(kāi)展過(guò)程的評(píng)價(jià)，識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。通過(guò)過(guò)程評(píng)價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程、體系的機(jī)會(huì)。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對(duì)過(guò)程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過(guò)程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實(shí)施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實(shí)施有序的管理。要以過(guò)程那為基礎(chǔ)，按照過(guò)程方法的要求，以過(guò)程的有效性為目的開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過(guò)故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過(guò)糾正和措施提高組織滿足要求的能力。