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【CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可】_計(jì)量認(rèn)證從源頭保證品質(zhì)
更新時(shí)間：2025-08-19 22:06:11 ip歸屬地：佛山，天氣：小雨轉(zhuǎn)雷陣雨，溫度：24-29 瀏覽次數(shù):19 公司名稱：北京 海納德管理咨詢(佛山市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標(biāo) | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場(chǎng)+遠(yuǎn)程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國(guó) |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | 【CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可】_計(jì)量認(rèn)證供應(yīng)范圍覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽(yáng)江市、揭陽(yáng)市、云浮市 禪城區(qū)、南海區(qū)、順德區(qū)、三水區(qū)、高明區(qū)等區(qū)域。 |
海納德管理咨詢(佛山市分公司)長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)(廣東佛山) 本地 CMA認(rèn)證。公司同時(shí)銷售(廣東佛山) 本地 CMA認(rèn)證。 公司有穩(wěn)定的下游客戶約200余家,銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到河北、河南、山東、遼寧、吉林、黑龍江、山西、陜西、江浙、南京、上海等地區(qū)。公司在穩(wěn)中求創(chuàng)新，與時(shí)俱進(jìn)求發(fā)展的理念下發(fā)展?fàn)畲?，?jīng)過(guò)短時(shí)間的發(fā)展，現(xiàn)已初具規(guī)格，形成了一支思想正、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的員工隊(duì)伍。今后，公司還要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模，堅(jiān)持“顧客至上、以信為本”的經(jīng)營(yíng)理念，以高質(zhì)量的產(chǎn)品、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，廣交更多的四海新朋，愿我們攜手共進(jìn)、共創(chuàng)事業(yè)的輝煌！
檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可
一.什么是檢查？
檢查是合格評(píng)定活動(dòng)的一種，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中檢查被定義為：“對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查，并確定其相對(duì)于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對(duì)于通用要求的符合性”。從這個(gè)定義中可以看出，檢查也是符合性評(píng)定的一種方式，檢查活動(dòng)所針對(duì)的對(duì)象不僅是產(chǎn)品，還包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、服務(wù)，（生產(chǎn)）過(guò)程和工廠。與其他合格評(píng)定方式相比，在適用對(duì)象上，檢查活動(dòng)有比較鮮明的特點(diǎn)，它包括了在用產(chǎn)品的檢查，如鍋爐、壓力容器、電梯等。在方法手段上，檢查對(duì)符合性的判定一般是利用感官檢查的結(jié)果、檢測(cè)的結(jié)果數(shù)據(jù)以及可獲得的數(shù)據(jù)，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求，由具有專業(yè)能力的人（檢查員）作出判斷，通常情況下依賴于人的專業(yè)判斷能力。檢查和其他兩種合格評(píng)定方式，即檢測(cè)和產(chǎn)品認(rèn)可之間既有聯(lián)系，也有區(qū)別。產(chǎn)品認(rèn)可是一種間接的合格評(píng)定方式，適用于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，通常通過(guò)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系的評(píng)審以及隨后的抽查，來(lái)證明同樣產(chǎn)品在一定周期內(nèi)的符合性。如我國(guó)對(duì)家用電器產(chǎn)品的認(rèn)可就是采用型式試驗(yàn)、工廠審查和后續(xù)監(jiān)督的模式進(jìn)行的，它對(duì)產(chǎn)品符合性的確是建立在抽樣、推導(dǎo)的基礎(chǔ)上，因此是間接的方式。而檢查是針對(duì)某一個(gè)體產(chǎn)品或某特定批產(chǎn)品在檢查進(jìn)行時(shí)刻的符合性的評(píng)定，采用的是直接的方式。如對(duì)鍋爐和壓力容器的符合性判定所采用的方式，是通過(guò)設(shè)計(jì)審查、制造過(guò)程檢查和安裝、使用過(guò)程中的檢查，對(duì)某一臺(tái)鍋爐設(shè)計(jì)、使用和維護(hù)性能進(jìn)行判定。產(chǎn)品認(rèn)可的實(shí)施機(jī)構(gòu)肯定是第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)，而從事檢查工作的機(jī)構(gòu)則不一定是。此外，在合格評(píng)定程序的上，檢查和認(rèn)可也有差別，認(rèn)可程序要求評(píng)價(jià)人員和認(rèn)可決定人員相異，但檢查則允許評(píng)價(jià)和決定人員相同。同樣，檢查和檢測(cè)活動(dòng)也是聯(lián)系緊密但迥然不同的，在評(píng)價(jià)方式上，檢查和檢測(cè)有相似的地方，但檢查活動(dòng)可以完全依賴于感官，也有可能利用檢測(cè)的結(jié)果，檢查工作往往包含專業(yè)判斷，即依靠檢查人員的專業(yè)能力做出合格與否的判別，而且往往是在無(wú)法用文字準(zhǔn)確描述判定準(zhǔn)則的情況之下進(jìn)行的（這就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查的定義中所說(shuō)的“通用要求”），如對(duì)茶葉、酒類的品級(jí)確定，對(duì)焊縫的檢查，以及對(duì)吊車的使用性檢查等等。檢查和檢測(cè)在適用對(duì)象上也有所不同，顯然，檢測(cè)所針對(duì)的僅僅是硬件或軟件產(chǎn)品，而檢查的對(duì)象還可以包括過(guò)程、設(shè)施、人員等。此外，檢查所針對(duì)的項(xiàng)目也有特殊性，如外觀、數(shù)量、殘損等。
二.檢查機(jī)構(gòu)的基本類型
檢查機(jī)構(gòu)（INSPECTION BODY）是從事檢查工作的組織。在17020中將檢查機(jī)構(gòu)從獨(dú)立性的角度劃分為三種類型：A、B和C型檢查機(jī)構(gòu)。A型檢查機(jī)構(gòu)獨(dú)立于各方，機(jī)構(gòu)本身和負(fù)責(zé)實(shí)施檢查的人員，不應(yīng)是檢查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)人員、制定商、供應(yīng)商、安裝者、采購(gòu)人、所有人、用戶或維修者，也不應(yīng)是上述任何一方的授權(quán)代表。B型檢查機(jī)構(gòu)是僅向母體組織提供檢查服務(wù)的機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)本身及其人員不得直接參與檢查項(xiàng)目或類似的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)。C型檢查機(jī)構(gòu)可以向任何一方提供檢查服務(wù)，它通過(guò)組織機(jī)構(gòu)和/或形成文件的程序，在檢查服務(wù)的條款中，確保各項(xiàng)檢查服務(wù)的職責(zé)完全分離。按照行業(yè)領(lǐng)域劃分，典型的檢查機(jī)構(gòu)有以下幾類：
（1）驗(yàn)貨機(jī)構(gòu)（商品檢驗(yàn)、公正鑒定機(jī)構(gòu)），如我國(guó)的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如CCIC，國(guó)際上的SGS、ITS、MOODY 等檢驗(yàn)公司）；
（2）鍋爐、壓力容器、管道、特種設(shè)備（如電梯、游藝設(shè)施、吊車等）檢查機(jī)構(gòu)；
（3）成套設(shè)備監(jiān)造（監(jiān)理）機(jī)構(gòu)；
（4）建筑工程（如房屋、道路、橋梁等）檢查（監(jiān)理）機(jī)構(gòu)；
（5）檢疫機(jī)構(gòu)（動(dòng)植物檢疫、衛(wèi)生檢疫）；
（6）工廠檢查機(jī)構(gòu)（如產(chǎn)品認(rèn)可中的工廠審查機(jī)構(gòu)）；
（7）車輛檢查機(jī)構(gòu)；
（8）航空器檢查機(jī)構(gòu)；
（9）船舶檢查機(jī)構(gòu)等。
當(dāng)然，還有其它許多特殊類型、特殊行業(yè)的檢查機(jī)構(gòu)，如核檢查機(jī)構(gòu)，由于它們具有更強(qiáng)的官方色彩，往往是壟斷或者是 性的，并未產(chǎn)生市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的局面，因此目前納入認(rèn)可管理的還比較少。
三.檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的意義
對(duì)于檢查機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，獲得認(rèn)可是其能力的一種展示，也是向管理者和客戶提供心的一種手段。認(rèn)可是對(duì)某一機(jī)構(gòu)滿足規(guī)定要求，并有能力承擔(dān)特定符合性評(píng)審任務(wù)正式的第三方承認(rèn)。檢查機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)認(rèn)可，可以確保檢查機(jī)構(gòu)擁有有能力的檢查員、適當(dāng)?shù)臋z查方法和檢查設(shè)施及設(shè)備，并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，保證檢查過(guò)程的有效性，為檢查報(bào)告的可靠性提供心。我國(guó)加入WTO后，國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)將會(huì)逐漸進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。檢查機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)可可以極大地提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在有些檢查領(lǐng)域內(nèi)，政府管理部門也明確要求檢查機(jī)構(gòu)必須獲得認(rèn)可才可從事相關(guān)的檢查業(yè)務(wù)，在此檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可已成為市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。
對(duì)于 來(lái)講，對(duì)檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可，可以統(tǒng)一檢查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作水平，保證一個(gè) 內(nèi)檢查的一致性，維護(hù)市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)我國(guó)合格評(píng)定事業(yè)的發(fā)展。
四.檢查機(jī)構(gòu)的發(fā)展概況
在二十世紀(jì)八十年代初，很多發(fā)達(dá) 的檢查機(jī)構(gòu)大多從事大型產(chǎn)品的檢查，包括鍋爐、電梯、吊車、機(jī)動(dòng)車輛等。檢查機(jī)構(gòu)基本上是政府的檢查機(jī)構(gòu)。但隨著檢查業(yè)務(wù)的日益發(fā)展和檢查對(duì)象多樣性的發(fā)展，政府部門作為行政管理部門承擔(dān)著越來(lái)越大的檢查業(yè)務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。因此，政府部門逐漸將檢查機(jī)構(gòu)通過(guò)私有化的方式轉(zhuǎn)化為商業(yè)檢查機(jī)構(gòu)。目前，除少數(shù)特殊的領(lǐng)域外，大多數(shù)的檢查機(jī)構(gòu)均為商業(yè)檢查機(jī)構(gòu)，除自身開展的檢查業(yè)務(wù)外，也大量承擔(dān)政府部門委派的檢查業(yè)務(wù)。在有些 ，為防止欺詐，口岸貿(mào)易的檢查都是由被認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行的。為防止走私或其它類型的犯罪行為，有些 也指定被認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu)從事某些檢查業(yè)務(wù)。隨著對(duì)管理部門對(duì)公眾的日益關(guān)注和消費(fèi)者的迫切要求，檢查范圍擴(kuò)展到包括任何的產(chǎn)品或服務(wù)，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、制造檢查和運(yùn)行檢查。但如何確保檢查機(jī)構(gòu)的能力成為政府部門和消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。很多 的政符管理部門均要求檢查機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可，以此建立對(duì)檢查機(jī)構(gòu)檢查過(guò)程有效性的心。
五.認(rèn)可工作流程
認(rèn)可工作流程可以分為意向申請(qǐng)、正式申請(qǐng)、評(píng)審準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、評(píng)定、批準(zhǔn)發(fā)證六個(gè)階段。在意向申請(qǐng)階段，申請(qǐng)方可以來(lái)訪、、傳真及其它方式，向CNAS表示認(rèn)可意向。CNAS得到意向申請(qǐng)后，將向申請(qǐng)方提供 版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文件。在正式申請(qǐng)階段，申請(qǐng)方提供的資料齊全，質(zhì)量體系正式運(yùn)行超過(guò)6個(gè)月，并進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審的檢查機(jī)構(gòu)，CNAS將給予正式受理，并在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。在評(píng)審準(zhǔn)備階段，CNAS經(jīng)申請(qǐng)方同意，指定評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)方的質(zhì)量體系文件和相關(guān)資料進(jìn)行文件評(píng)審，文件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)方商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間和評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)CNAS批準(zhǔn)后實(shí)施。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段，評(píng)審組會(huì)依據(jù)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、申請(qǐng)方的質(zhì)量體系文件等對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行全要素和全部申請(qǐng)技術(shù)范圍的評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審符合后或申請(qǐng)方采取糾正措施并經(jīng)驗(yàn)證有效的，CNAS秘書處將評(píng)審報(bào)告及意見(jiàn)提交評(píng)定委員會(huì)進(jìn)行評(píng)價(jià)并做出決定。評(píng)定通過(guò)的檢查機(jī)構(gòu)由CNAS頒發(fā)五年有效期的認(rèn)可。在認(rèn)可有效期內(nèi)，被認(rèn)可的機(jī)構(gòu)還應(yīng)接受CNAS的定期監(jiān)督或特定原因的不定期監(jiān)督。在授予認(rèn)可的12個(gè)月內(nèi)，CNAS范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域的一部分和認(rèn)可要求的部分內(nèi)容。在認(rèn)可有效期內(nèi)定期監(jiān)督評(píng)審將覆蓋已認(rèn)可的全部領(lǐng)域和全部認(rèn)可要求。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來(lái),我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上43個(gè) 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評(píng)估人體為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個(gè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為APLAC的發(fā)起國(guó)之一參加了APLAC的 次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過(guò)APLAC同行評(píng)審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國(guó)際上30來(lái)個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請(qǐng)，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過(guò)了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，成為我國(guó) 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō):“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過(guò)開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說(shuō),尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過(guò)了9000質(zhì)量體系評(píng)審，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購(gòu)買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。
3、 填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)際工作過(guò)程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國(guó)際接軌。
4、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間，對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評(píng)審后整改階段。對(duì)評(píng)審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評(píng)審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無(wú)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過(guò)程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對(duì)癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時(shí)間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請(qǐng)書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)往來(lái)的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，避免重復(fù)評(píng)審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長(zhǎng)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
