以下是:甘肅省廣東香灣街道ISO14001環(huán)境認(rèn)證流程有幾家的產(chǎn)品參數(shù)
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雖起步較晚,但博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(甘肅省分公司)依靠得天獨(dú)厚的地理位置和資源優(yōu)勢(shì),一開始就以高科技、新 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品、新技術(shù)主打市場,堅(jiān)持以認(rèn)真求實(shí)的態(tài)度對(duì)待所有的客戶,以“誠信務(wù)實(shí)、客戶至上”為企業(yè)宗旨,始終堅(jiān)持“以人為本”的管理理念,立志于為客戶提供各類優(yōu)質(zhì) IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。


ISO20000認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn) 1. 確保各項(xiàng)服務(wù)管理計(jì)劃均有實(shí)施憑證 服務(wù)管理計(jì)劃憑證指的是服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的審計(jì)憑證。大多數(shù)這些關(guān)于服務(wù)管理計(jì)劃和操作的憑證應(yīng)該存在于正式的文檔,確保各項(xiàng)工作都在按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務(wù)特性被恰當(dāng)?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性,需要建立起一套將各類文檔保護(hù)起來的備份策略。 ISO 20000認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 服務(wù)管理中的服務(wù)支持人員應(yīng)該具備由適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)所支持的工作能力。組織應(yīng)該對(duì)每個(gè)服務(wù)管理角色定義必要的能力,并保證個(gè)人能意識(shí)到他們自己的工作對(duì)整個(gè)服務(wù)上下的重要性以及對(duì)服務(wù)品質(zhì)完成的必要性。組織應(yīng)該提供培訓(xùn)或采取行動(dòng)來滿足這些需要,并實(shí)施行動(dòng)有效性的評(píng)估。 組織應(yīng)該開發(fā)和加強(qiáng)員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中,應(yīng)該針對(duì)職位的描述、服務(wù)管理目標(biāo)和整個(gè)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)檢查職位申請(qǐng)人的情況有效性,確定申請(qǐng)人的特長、弱點(diǎn)和潛在能力。為了安置新的或擴(kuò)展服務(wù)的員工,使用新技術(shù),安排服務(wù)管理人員開發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),不斷計(jì)劃和填補(bǔ)由于人員周轉(zhuǎn)造成的缺口。員工應(yīng)該在服務(wù)管理相關(guān)領(lǐng)域得到訓(xùn)練,應(yīng)該開發(fā)他們的團(tuán)隊(duì)工作和領(lǐng)導(dǎo)技能。對(duì)每個(gè)人的訓(xùn)練記錄以及訓(xùn)練的說明應(yīng)該被保留。 文檔管理 概述 每一個(gè)組織都希望結(jié)合自身特色有效管理和實(shí)施所有IT服務(wù)所需的方針和框架,這就意味著需要制定恰當(dāng)合理的管理政策、計(jì)劃,用以規(guī)范、細(xì)化相關(guān)的活動(dòng),使管理使命、目標(biāo)得以落實(shí)。這些管理政策、計(jì)劃、活動(dòng)記錄將以文檔作為載體進(jìn)行保存,并在實(shí)施過程中指導(dǎo)服務(wù)開展,成為落實(shí)服務(wù)管理政策、計(jì)劃的保障和檢驗(yàn)實(shí)施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對(duì)文檔創(chuàng)建和管理的過程,用以確保服務(wù)特性、管理政策、計(jì)劃被適時(shí)的、恰當(dāng)?shù)拿枋?,以便控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關(guān)的一些概念: 受控文檔:指按組織管理要求進(jìn)行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對(duì)文檔的版本進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的,如組織的規(guī)章制度。 質(zhì)量文檔:質(zhì)量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務(wù)管理的有效計(jì)劃、運(yùn)行和控制,包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制:文檔訪問控制實(shí)質(zhì)上是對(duì)文檔訪問者使用受控文檔的限制,它決定是否允許訪問者對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權(quán)的用戶,才允許對(duì)相應(yīng)的文檔進(jìn)行相關(guān)操作。 目標(biāo) 文檔管理的目的在提供服務(wù)管理政策、計(jì)劃和方法以及任何與這些相關(guān)的行動(dòng)的憑證,以達(dá)到有效管理和實(shí)施IT服務(wù)的政策和框架這一目標(biāo)。為達(dá)到這一目標(biāo)需要通過以下幾個(gè)方面來實(shí)現(xiàn): (1) 完善組織的質(zhì)量文檔管理,控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、保持、銷毀和控制的程序和職責(zé)。 (3) 滿足組織文檔內(nèi)容管理需求,包括建立組織文檔體系架構(gòu),規(guī)范組織文檔命名規(guī)則,對(duì)不同類別的文檔的生命周期進(jìn)行分類管理,包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀; (4) 完善文檔備份機(jī)制以確保文檔的可用性,并針對(duì)不同類型的文檔進(jìn)行分級(jí)分類的信息管理,文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務(wù)提供者的管理難度,推動(dòng)質(zhì)量體系的落地、促進(jìn)各流程工作的開展。 與其他流程的關(guān)系 文檔管理工作是質(zhì)量體系實(shí)施中所不可缺少的一部分,從一定意義上講,ISO 20000的實(shí)施就是制定策略及計(jì)劃,按照計(jì)劃實(shí)施,生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當(dāng)然,ISO 20000實(shí)施絕不是就是“紙上談兵”,這里所說的文檔包含的內(nèi)容非常廣泛,其中有很多是服務(wù)管理方針和計(jì)劃、文件化的服務(wù)等級(jí)協(xié)議、方法等,但更加關(guān)鍵的是,這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等,當(dāng)具體工作和活動(dòng)執(zhí)行過后,文檔就成了審計(jì)的憑證。所以,我們可以說,文檔管理與ISO 20000各個(gè)流程都息息相關(guān),其專業(yè)化程度可以是反映整個(gè)ISO 20000管理水平的一個(gè)側(cè)面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進(jìn)行對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí),并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。 活動(dòng)和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個(gè)角度進(jìn)行,包括從保存介質(zhì)上的分類、從內(nèi)容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說,文檔從內(nèi)容上分類可分為管理文檔、技術(shù)文檔;從保存介質(zhì)上分,可分為紙質(zhì)文檔、電子文檔;從使用范圍來分可分為公開使用、內(nèi)部使用等。 不同的文檔分類方式,對(duì)于文檔管理的意義也是不同的,例如對(duì)文檔內(nèi)容的分類,旨在建立文檔知識(shí)體系架構(gòu),一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構(gòu)能清晰地對(duì)已有的各個(gè)流程的進(jìn)展情況進(jìn)行管理、跟蹤、審計(jì),另一方面文檔分類也可指導(dǎo)組織的知識(shí)體系建立,是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對(duì)文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應(yīng)符合信息管理流程的相關(guān)要求。受控文檔應(yīng)做好版本管理,以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準(zhǔn) 文檔需按文檔編寫規(guī)范進(jìn)行編寫,文檔內(nèi)容在發(fā)布前須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核以規(guī)范文檔格式,確保文檔準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)孛枋龉芾碚摺⒂?jì)劃,確保文檔內(nèi)容的真實(shí)性。經(jīng)審核的文檔由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可進(jìn)行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交,經(jīng)由相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關(guān)處所。為使閱覽者得到和使用相關(guān)文檔的有效版本,文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內(nèi)容、年度、部門等情況定期進(jìn)行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對(duì)文檔進(jìn)行分級(jí),對(duì)文檔及文檔的歷史版本進(jìn)行訪問控制,設(shè)定各類文檔的訪問列表,并通過工具的使用確保文檔被適當(dāng)保護(hù)的同時(shí)也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關(guān)管理人員進(jìn)行修改,經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布,替換老版本。 紙質(zhì)文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔;文檔更改除特別批準(zhǔn)外,一律采用以舊換新方法進(jìn)行?;厥瘴臋n的文檔需進(jìn)行統(tǒng)一的保管,機(jī)密文件應(yīng)集中銷毀。 (6) 文檔權(quán)限管理 文檔權(quán)限管理又稱文檔訪問控制,各類受控文檔需按照信息管理流程要求進(jìn)行分級(jí),并對(duì)不同分級(jí)的文檔進(jìn)行權(quán)限管理,控制文檔的訪問者,確保信息。文檔權(quán)限管理包括對(duì)文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權(quán)限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的,隨著業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)更新,文檔需要不斷地修訂,保持其有效性,以適應(yīng)不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念,對(duì)文檔,特別是質(zhì)量體系文檔提出在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少修訂一次的要求,整理文檔修訂計(jì)劃,檢驗(yàn)落實(shí)情況,督促文檔及時(shí)修訂,確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平,規(guī)范化首先需要對(duì)文檔進(jìn)行內(nèi)容分類,概括同類文檔的共同點(diǎn),以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對(duì)文檔進(jìn)行分類管理,通過經(jīng)驗(yàn)累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分,制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對(duì)文檔進(jìn)行分類,不同類別的文檔使用相應(yīng)的命名規(guī)范,便于文檔的查找,并為文檔的分類管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責(zé) (1) 文檔管理員 負(fù)責(zé)管理各類文檔,擬定文檔修訂計(jì)劃,根據(jù)管理要求對(duì)各類文檔進(jìn)行分級(jí),設(shè)置不同級(jí)別文檔的權(quán)限。組織可根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)一個(gè)或多個(gè)文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負(fù)責(zé)文檔合規(guī)性管理及審計(jì)。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺(tái) 文檔分散為文檔管理帶來許多問題,包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺(tái)后,可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式,在平臺(tái)上共享各類工作文檔,提高了文檔的使用頻率,使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機(jī)制,全文檢索功能,文檔版本控制的功能,文檔電子審批功能,文檔歸檔功能,信息權(quán)限管理功能等等,為組織提供了、便捷的文檔處理中心,提高了文檔的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。 (2) 制度評(píng)審體制 為保證各類流程管理制度及時(shí)更新,組織須規(guī)范規(guī)章制度建設(shè)活動(dòng),建立和完善規(guī)章制度體系,制定流程管理制度更新計(jì)劃,定期組織制度評(píng)審會(huì),對(duì)流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進(jìn)行評(píng)審。制度評(píng)審會(huì)對(duì)流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴(yán)密性和操作性進(jìn)行評(píng)估,并及時(shí)廢止失效的制度,確保各流程管理制度能及時(shí)優(yōu)化,同時(shí)通過制度評(píng)審會(huì),組織內(nèi)部對(duì)各流程管理制度達(dá)成一致的見解,為管理流程的落實(shí)做好鋪墊。 (3) 關(guān)鍵指標(biāo)KPI指標(biāo)的設(shè)置 文檔管理成功與否在于兩點(diǎn):其一是否建立合理的文檔管理體系。文檔管理體系可通過規(guī)范各類文檔的定義,規(guī)范文檔的編寫,定義各項(xiàng)工作的可交付文檔,以此來檢查各項(xiàng)工作的開展情況,也便于對(duì)文檔的日常維護(hù)和查找。當(dāng)然,合理的文檔管理體系不是一朝一夕能夠建成的,需要長期累積,并在實(shí)施中不斷完善,適應(yīng)不斷變化的管理要求。 文檔管理另一個(gè)要求就是能夠控制和管理與質(zhì)量體系有關(guān)的文檔資料,確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所都能得到和使用相應(yīng)體系文檔的有效版本;為保證各管理流程根據(jù)實(shí)際工作情況整理修訂流程管理文檔,文檔管理需在每年制定詳細(xì)的文檔修訂計(jì)劃,以此督促各流程文檔在規(guī)定期限內(nèi)至少修訂一次,并以此作為文檔管理流程的KPI值,例如ISO 20000管理文檔中的一、二、三級(jí)文檔在一年內(nèi)的修訂率達(dá)到。



IATF16949:2016認(rèn)證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立,顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求;如果沒有,審核時(shí)企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù); 2、產(chǎn)品滿足13項(xiàng)要求,如,作業(yè)指導(dǎo)書有標(biāo)識(shí),追溯性必須有批次號(hào),F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn),變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等; 3、員工舉報(bào)電話必須建立,郵箱不接受; 4、應(yīng)急計(jì)劃含常發(fā)自然災(zāi)害, 管理者每年評(píng)審; 5、風(fēng)險(xiǎn)分析不能按部門來做,必須按照過程,按照事件分析,風(fēng)險(xiǎn)需建立等級(jí),制定措施; 6、基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià),須體現(xiàn)精益的原則; 7、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,必須形成范圍清單,標(biāo)準(zhǔn)清單和實(shí)驗(yàn)設(shè)備清單; 8、內(nèi)審員能力滿足5項(xiàng)要求,包含培訓(xùn)老師資格(IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明)必須保留; 9、SQE除滿足內(nèi)審員5項(xiàng)要求,還需滿足FMEA和CP的能力要求; 10、記錄保存:生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄(包括維護(hù)和所有權(quán))、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單(如適用)或者合同和修正,保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期,再加一個(gè)日歷年; 11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過程,并納入內(nèi)審方案; 12、供應(yīng)商必須爬坡,審核計(jì)劃形成文件; 13、TPM形成文件化的目標(biāo),如:OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書,F(xiàn)MEA的分析; 15、不合格品報(bào)廢前,確保其喪失物理上的使用價(jià)值; 16、控制計(jì)劃必須結(jié)合FMEA更新; 17、審核前須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審; 18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運(yùn)行的至少3個(gè)月的績效指標(biāo)。 各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述; 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子,特別是有多個(gè)支持場所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋; 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限; 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?,尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第六章容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo); 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在; 3.目標(biāo)未層層分解,沒有分配人員職責(zé); 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。(組織制定了需要的培訓(xùn),但沒有執(zhí)行); 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時(shí)工沒有受到足夠培訓(xùn); 5.沒有培訓(xùn)記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn); 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評(píng)估; 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分; 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn); 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng); 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域); 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn); 14.無法確??烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn); 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時(shí),沒有評(píng)估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒有被正確闡明并設(shè)立; 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第八章容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃; 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo); 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯(cuò)誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設(shè)計(jì)、銷售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行; 2.團(tuán)隊(duì)沒有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間; 3.圖紙沒有控制,因?yàn)椋汗畈缓侠恚粓D紙沒有被檢查或驗(yàn)證;圖紙未經(jīng)認(rèn)可,或者沒有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審,例如個(gè)人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個(gè)系統(tǒng); 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目; 8.用戶手冊(cè)的要求,設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開始; 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒有校準(zhǔn); 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃,該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒有被生產(chǎn)介入,這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題: 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則; 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時(shí),沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒有執(zhí)行自己的體系(如,電話訂單沒有確認(rèn))。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求,被忽略; 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實(shí)的策劃; 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒有設(shè)立; 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分,缺少該指導(dǎo)書或程序會(huì)影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒有標(biāo)記; 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí),批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時(shí),缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒有被充分識(shí)別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等,但是對(duì)此沒有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識(shí),也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒有執(zhí)行; 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失; 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過,或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé); 3.沒有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第九章容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn); 5.沒有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行; 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過程; 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過程的一部分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第十章容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計(jì)劃沒有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派; 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn); 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足; 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施,沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實(shí)際措施(如,未正確應(yīng)用FMEA)。 需提供審核證據(jù)清單 4.1 組織環(huán)境,4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù):環(huán)境因素識(shí)別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對(duì)質(zhì)量體系的影響分析報(bào)告、組織宏觀分析報(bào)告、SWOT矩陣分析報(bào)告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評(píng)審報(bào)告、應(yīng)對(duì)措施,相關(guān)方清單,相關(guān)方需求分析。 4.3確定質(zhì)量體系的范圍: 證據(jù):組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍(如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計(jì)、制造及銷售所包含的人員、場所及班次)、不適用條款說明、公司確認(rèn)的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評(píng)審記錄。 4.4質(zhì)量管理體系及其過程: 證據(jù): 1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導(dǎo)向過程-COP清單。 6.支持過程-SP清單。 7.管理過程-MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風(fēng)險(xiǎn)可行性分析報(bào)告。 10.過程績效指標(biāo)一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據(jù): 新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報(bào)告、換版行動(dòng)計(jì)劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計(jì)表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析報(bào)告。 證據(jù): 質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、 管理者對(duì)過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗(yàn)文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表、糾正措施/8D報(bào)告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性? 證據(jù): 員工花名冊(cè)、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識(shí)清單、員工素質(zhì)矩陣表。 組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限? 證據(jù):部門職責(zé)、崗位說明書、組織機(jī)構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標(biāo)準(zhǔn)。 組織如何應(yīng)對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇? 證據(jù):風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施。 組織如何改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系? 證據(jù):數(shù)據(jù)分析報(bào)告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評(píng)審、糾正措施、8D報(bào)告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息? 證據(jù):文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。 管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾? 證據(jù):顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報(bào)告、顧客要求評(píng)審記錄。 組織如何確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意度的能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇? 證據(jù):與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計(jì)劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、輸出的評(píng)審記錄、設(shè)備能力計(jì)算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。 組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿意度? 證據(jù):持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評(píng)估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿意度測量與分析報(bào)告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方針? 證據(jù):質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質(zhì)量方針? 證據(jù):質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解? 證據(jù):公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告、 影響管理體系的變更報(bào)告、 總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。 管理者如何分派組織權(quán)限,以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并確保各過程獲得其預(yù)期輸出? 證據(jù):崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計(jì)表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中,以規(guī)定報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì),特別是 管理者的報(bào)告? 證據(jù):管理評(píng)審會(huì)議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報(bào)告、 管理者的批復(fù)。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限,以確保組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)? 證據(jù):以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識(shí)的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限,以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性? 證據(jù):變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及措施。 組織在策劃管理體系時(shí)如何考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇,以滿足體系要求的? 證據(jù):環(huán)境因素清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析和措施。 組織策劃的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評(píng)價(jià)其有效性?是否對(duì)產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)? 證據(jù):風(fēng)險(xiǎn)改善計(jì)劃(包括風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果)、風(fēng)險(xiǎn)措施(包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn))、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇控制的績效指標(biāo)及評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施對(duì)產(chǎn)品影響分析。 組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)? 注:按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo) 證據(jù):公司級(jí)目標(biāo)、部門級(jí)目標(biāo)、過程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施統(tǒng)計(jì)表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施 組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息? 證據(jù):質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方案與計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的評(píng)價(jià)記錄。 當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),變更是否按策劃的方式實(shí)施? 證據(jù):變更信息清單、 政策的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、組織的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實(shí)施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源? 證據(jù):1.資源清單(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運(yùn)行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識(shí)資源等);2.資源年度預(yù)算。 組織如何確保并配備所需的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程? 證據(jù):年度招聘計(jì)劃、部門人員需求報(bào)告、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書(學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn))、人力資源規(guī)劃、員工名冊(cè)、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率(天車司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動(dòng)車司機(jī)、叉車司機(jī)、電梯工、壓力容器)、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格。 組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施,以及運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品? 證據(jù):設(shè)備申請(qǐng)購置單、設(shè)備臺(tái)帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點(diǎn)檢、運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請(qǐng)單、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備工裝易損件 庫存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計(jì)表、設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證(如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等)、組織發(fā)展規(guī)劃。 組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境,以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品? 證據(jù):過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場定置圖及制度 、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計(jì)劃、危險(xiǎn)源、污染源識(shí)別清單及管理方案。 審核各階段需準(zhǔn)備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評(píng)審、連續(xù)12個(gè)月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風(fēng)險(xiǎn)控制方案、程序文件清單、手冊(cè)、記錄清單。 內(nèi)部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核;如年度計(jì)劃、審核計(jì)劃、審核報(bào)告等。 管理評(píng)審 評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告等。 過程績效指標(biāo) 連續(xù)12個(gè)月的績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì),包括業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量成本分析、過程指標(biāo)。 與顧客有關(guān)的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料(匯總表、登記表、8D報(bào)告/PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等)、顧客滿意度評(píng)價(jià)。 與供方有關(guān)的績效 供方的PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等。 汽車產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、APQP資料、對(duì)產(chǎn)品的顧客確認(rèn)記錄/第三方檢測報(bào)告等。 二階段審核 管理層 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析:SWOT分析(競爭對(duì)手、行業(yè)標(biāo)桿等)、宏觀因素分析(政治、經(jīng)濟(jì)、文化等)、微觀分析(行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢(shì)等); 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析:產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財(cái)務(wù)、設(shè)計(jì)、制造、供應(yīng)、行業(yè)等; 公司戰(zhàn)略:未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo),戰(zhàn)略展開(職能戰(zhàn)略)及戰(zhàn)略目標(biāo)展開; 年度業(yè)務(wù)計(jì)劃/經(jīng)營計(jì)劃制訂及統(tǒng)計(jì):按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級(jí)業(yè)務(wù)計(jì)劃并落實(shí)到各部門,建立公司各部門的KPI指標(biāo),按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計(jì)目標(biāo)達(dá)成結(jié)果并進(jìn)行趨勢(shì)分析,提出改進(jìn)措施。需提交連續(xù)12個(gè)月的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。業(yè)務(wù)計(jì)劃包括每個(gè)顧客及供應(yīng)商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過程指標(biāo)等; 管理評(píng)審:管理評(píng)審計(jì)劃→各部門匯報(bào)資料匯總→管理評(píng)審會(huì)議簽到→管理評(píng)審報(bào)告→持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃→實(shí)施結(jié)果; 內(nèi)部審核: 體系審核:內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→體系審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告(含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證)→不符合項(xiàng)分布表→首/末次會(huì)議簽到表; 過程審核:過程審核年度計(jì)劃→過程審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→過程審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告(含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證)→不符合匯總表→首/末次會(huì)議簽到表; 產(chǎn)品審核:產(chǎn)品審核年度計(jì)劃→產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃→實(shí)施記錄(含:全尺寸報(bào)告、各項(xiàng)功能和性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材料報(bào)告)→產(chǎn)品審核報(bào)告。 生產(chǎn) 生產(chǎn)計(jì)劃:客戶訂單/銷售計(jì)劃→制造可行性評(píng)審→生產(chǎn)計(jì)劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計(jì);包括產(chǎn)能分析; 生產(chǎn)工藝管理:作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證(首檢)、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄(如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)); 生產(chǎn)過程控制:交接班記錄、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)記錄(設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等); 現(xiàn)場管理:區(qū)域劃分(生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場應(yīng)保持干凈整潔。 設(shè)備 臺(tái)帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計(jì)劃→保養(yǎng)記錄→日常點(diǎn)檢記錄→維修記錄→績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì);滿足預(yù)測性維修要求; 新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗(yàn)收記錄→臺(tái)賬→設(shè)備履歷; 設(shè)備標(biāo)識(shí):環(huán)境保護(hù)設(shè)備/防護(hù)設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)(待修、停用、正常等); 特種設(shè)備管理:清單、備案資料、年檢記錄;包括:行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝:開發(fā)計(jì)劃→工裝設(shè)計(jì)(圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等)→采購訂單/自制計(jì)劃→驗(yàn)收單(檢驗(yàn)記錄等)→臺(tái)帳 日常管理:臺(tái)帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報(bào)告報(bào)→工裝履歷→廢申請(qǐng)單(要填上處置記錄) 工裝標(biāo)識(shí):編號(hào)、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)(待修、停用、正常、報(bào)廢等); 注:工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具(含磨具)、可重復(fù)利用的物流器具等。 質(zhì)量 新的原料或新零件→樣品報(bào)告(公司的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、生產(chǎn)試用報(bào)告等;供方提供的材料報(bào)告、功能性能報(bào)告、可靠性試驗(yàn)報(bào)告及第三方的檢測報(bào)告等); 常規(guī)采購的產(chǎn)品→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄; 生產(chǎn)過程:工藝參數(shù)監(jiān)控記錄(如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé))、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、過程質(zhì)量記錄(自檢、首件檢驗(yàn)、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報(bào)告等)、成品檢驗(yàn)記錄(檢驗(yàn)記錄單、報(bào)告書)、標(biāo)識(shí)(現(xiàn)場要有即可)、顧客來料檢驗(yàn)記錄; 退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂(控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等);該項(xiàng)由營銷或質(zhì)量提供; 不合格控制:不合格處置單、如報(bào)廢則有報(bào)廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計(jì)劃→糾正/措施驗(yàn)證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂(控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等) ; 針對(duì)重大不合格項(xiàng)目→糾正/措施驗(yàn)證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂(控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等); 監(jiān)視和測量裝置:臺(tái)帳→校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃→校準(zhǔn)/檢定記錄(內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等)→有效期標(biāo)識(shí)→試用前的校正記錄→試驗(yàn)設(shè)備的日常點(diǎn)檢記錄→定期巡查記錄;該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表(如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計(jì)、時(shí)間繼電器、熱電偶等)等;定期的MSA分析報(bào)告; 實(shí)驗(yàn)室:標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識(shí)卡;實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件監(jiān)控記錄(溫濕度、清潔度等); 試驗(yàn)樣品登記→試驗(yàn)原始記錄→試驗(yàn)報(bào)告→試驗(yàn)樣品處理記錄等。 技術(shù) 新品開發(fā):每個(gè)系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料;關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證/評(píng)審/確認(rèn)記錄、階段性驗(yàn)證報(bào)告等; 所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料,包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計(jì)劃、工藝文件; 過程驗(yàn)證:工藝驗(yàn)證記錄(PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等); 設(shè)計(jì)更改:申請(qǐng)單→變更前的評(píng)審→變更方案→變更記錄→變更后的評(píng)審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂(圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等)→變更履歷; 技術(shù)文件管理:技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄;外來文件清單(與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn))→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷:市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對(duì)手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等; 顧客檔案:顧客清單→顧客特殊要求清單; 合同管理(包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等)→合同評(píng)審表; 訂單管理:顧客訂單/銷售計(jì)劃→可制造性評(píng)審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計(jì)劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計(jì); 退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂(控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等);該項(xiàng)由質(zhì)量或營銷提供; 滿意度管理:顧客滿意度調(diào)查表(發(fā)給客戶)/顧客滿意度測評(píng)(內(nèi)部評(píng)價(jià))→顧客滿意度評(píng)價(jià)報(bào)告; 顧客文件管理:顧客文件清單(顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等)→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。 采購 供應(yīng)商資料:可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料(基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系復(fù)印件(含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等)、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運(yùn)輸證復(fù)印件、危險(xiǎn)廢棄物處理資質(zhì)等); 供方評(píng)價(jià):供方開發(fā)計(jì)劃→資料收集→潛在供方清單→評(píng)審計(jì)劃→供應(yīng)商評(píng)審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購協(xié)議(新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價(jià)格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等); 樣件管理:新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放(各類協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等)→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交(必要時(shí))→PPAP認(rèn)可(必要時(shí))→量采; 變更管理:更新后的文件→文件收發(fā)記錄(舊文件回收、新文件發(fā)放)→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換; 采購管理:物料需求計(jì)劃→采購計(jì)劃→采購訂單→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄→入庫單→供應(yīng)商業(yè)績?cè)u(píng)定; 不合格控制:不合格處置單→處置記錄(退貨、挑選等)→供方整改→整改驗(yàn)證記錄→供應(yīng)商業(yè)績考核; 供方文件管理:與供方有關(guān)的文件清單(標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等)→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。 倉庫 賬卡物一致、標(biāo)識(shí)清楚、堆放整齊、防護(hù)符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進(jìn)先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等; 相關(guān)方財(cái)產(chǎn)管理(硬件:設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等):相關(guān)方財(cái)產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識(shí)→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護(hù)或維修記錄→損壞記錄(如有)→報(bào)告相關(guān)方的記錄(如有);具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進(jìn)行。 人力資源 培訓(xùn):培訓(xùn)需求(各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評(píng)價(jià)、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等)→年度培訓(xùn)計(jì)劃→月度培訓(xùn)計(jì)劃→培訓(xùn)記錄(簽到表、培訓(xùn)記錄)→培訓(xùn)效果評(píng)價(jià); 人力資源管理:員工名冊(cè)、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評(píng)價(jià)、員工績效考核、頂崗計(jì)劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動(dòng)。 滿意度評(píng)價(jià):員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進(jìn)措施及驗(yàn)證。 文控/記錄 受控文件清單(管理性清單)→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄; 記錄清單(含規(guī)定的保存周期)→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄; 說明: 1、管理性文件包括手冊(cè)、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營計(jì)劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 財(cái)務(wù) 成本核算:至少核算到各工序產(chǎn)品成本; 收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù),核算內(nèi)部損失。 收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù),核算外部損失。 終形成質(zhì)量成本分析報(bào)告,關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢(shì)。



ISO14000認(rèn)證運(yùn)行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運(yùn)行的有力保證。信息交流分為組織內(nèi)部各層次和各職能間的信息交流,以及與外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、處理和答復(fù)。 1.環(huán)境管理體系試運(yùn)行階段,組織應(yīng)就有關(guān)環(huán)境因素的信息進(jìn)行內(nèi)部交流,包括環(huán)境因素的識(shí)別評(píng)價(jià)結(jié)果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對(duì)環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結(jié)果等。關(guān)于環(huán)境管理體系方面的信息交流,主要涉及:環(huán)境方針內(nèi)涵;環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的實(shí)施情況;培訓(xùn)信息;環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應(yīng)將體系運(yùn)行實(shí)踐中暴露出的問題和改進(jìn)意見及時(shí)。如實(shí)地向體系綜合管理部門(工作組)反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織應(yīng)決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素,并將其決定形成文件。如決定進(jìn)行外部交流,就應(yīng)規(guī)定交流的方式并予以實(shí)施。ISO14001環(huán)境管理體系試運(yùn)行階段通常需進(jìn)行的外部信息交流涉及:環(huán)境方針宣傳;環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報(bào);相關(guān)方意見和建議的接收,以及向相關(guān)方通報(bào)或培訓(xùn)環(huán)境管理要求等。



醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量,減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生,提高綜合競爭力?我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn),尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營意識(shí)的國有醫(yī)院受益更大。其實(shí),醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè),有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu),仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種,在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人,以患者為主體,另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀,定義于自身工作的優(yōu)良程度,如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等;而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此,在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上,更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述:采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系,是打開圍墻,將醫(yī)院放在社會(huì)中,放在市場上,以是否識(shí)別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度,做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同,實(shí)應(yīng)相輔相成,共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”,居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 : 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定:“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?!?ISO9001 : 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào),而成為一個(gè)可操作、可控制的程序,成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求,如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度,如何對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量,如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族,把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線,把識(shí)別了一個(gè)不滿意當(dāng)作識(shí)別了一片市場,這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題,但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo),是被動(dòng)地滿意度的計(jì)算;而 ISO9000 族在滿意度測評(píng)的基礎(chǔ)上,更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息,希望由此獲得占有更大市場份額的契機(jī),在切實(shí)滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同,其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 : 2008 ,要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”,并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來說,診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的,不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn),出廠前可先測量一下,不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的,如果存在問題,也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來,且其面臨的是人的生命與,因而診療服務(wù)過程是必須識(shí)別的過程,須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程,更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出:“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?!贝_認(rèn)過程,更需確認(rèn)過程能力。也就是說, 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前,應(yīng)確認(rèn)過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員,是否能勝任要開展的工作;醫(yī)療設(shè)備(含搶救設(shè)備)是否處于完好的功能狀態(tài),如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施;藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格;相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉,相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握,首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施;環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控;相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立;應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時(shí)舉證的要求,等等過程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過程能力,才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度,就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例:某醫(yī)師要開展此技術(shù)時(shí),第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做術(shù)者,但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手;第 7-9 例,做術(shù)者,由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后,主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核, 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后,此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力, 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際,但事前的過程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定,可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值?是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo),達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意?標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 : 2008 專門有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品(醫(yī)療服務(wù))提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求,既包括過程能力控制,又包括產(chǎn)品(醫(yī)療服務(wù))的放行。據(jù)此,可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件,將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制,如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,每年一次(或幾次),由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員,根據(jù) 管理者的授權(quán),獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核,隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次(或幾次)從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性,同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì),并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn),確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求,確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次: ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí); ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí); ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí); ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí); ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同, ISO9001 明確提出了三個(gè)定義: 糾正:為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施:為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施:為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生,對(duì)問題本身要糾正,同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因,制定糾正 / 措施,消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因,舉一反三,使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格,制定了糾正 / 糾正措施 / 措施,管理并未結(jié)束。我們還要開展驗(yàn)證工作,搜集證據(jù),看看不合格是否已糾正?類似問題沒有再發(fā)生?類似問題沒有發(fā)生?如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施,直至問題得到解決,真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”,上升到“控制住”。
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