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廣東大塘鎮(zhèn)ISO10012認(rèn)證百科
更新時(shí)間:2025-07-30 02:39:22 ip歸屬地:甘肅,天氣:晴轉(zhuǎn)多云,溫度:20-36 瀏覽次數(shù):34 公司名稱:深圳 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(甘肅省分公司)
以下是:甘肅省廣東大塘鎮(zhèn)ISO10012認(rèn)證百科的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
供貨總量 | 999 |
運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
范圍 | 廣東大塘鎮(zhèn)ISO10012認(rèn)證百科服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋甘肅省 蘭州市、嘉峪關(guān)市、武威市、酒泉市、隴南市、合作市、臨夏市、定西市、慶陽市、平?jīng)鍪?/a>、張掖市、天水市、白銀市、金昌市等區(qū)域。 |
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廣東大塘鎮(zhèn)ISO10012認(rèn)證百科,博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(甘肅省分公司)iso3330-58為您提供廣東大塘鎮(zhèn)ISO10012認(rèn)證百科產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】,供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋:甘肅省 蘭州市、嘉峪關(guān)市、武威市、酒泉市、隴南市、合作市、臨夏市、定西市、慶陽市、平?jīng)鍪?/a>、張掖市、天水市、白銀市、金昌市。 甘肅省 2022年,甘肅省實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值11201.6億元,其中,產(chǎn)業(yè)增加值1515.3億元,第二產(chǎn)業(yè)增加值3945.0億元,第三產(chǎn)業(yè)增加值5741.3億元。按常住人口計(jì)算,全年人均地區(qū)生產(chǎn)總值44968元。
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ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO14000認(rèn)證合格性評(píng)價(jià) 一、評(píng)價(jià)依據(jù) 環(huán)境、職業(yè)管理體系依據(jù)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國(guó)水污染防治法等11部 環(huán)境保護(hù)法律、3部行政法規(guī),7部部門規(guī)章、8部 標(biāo)準(zhǔn);中華人民共和國(guó)生產(chǎn)法、中華人民共和國(guó)特種設(shè)備法等5部 法律、9部行政法規(guī)、22項(xiàng)部門規(guī)章和34項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn);中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法、中華人民共和國(guó)工會(huì)法等5部 職業(yè)衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)法律、3部行政法規(guī)、12項(xiàng)部門規(guī)章,11項(xiàng)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)130條法條(包括標(biāo)準(zhǔn))作為合規(guī)性評(píng)價(jià)的依據(jù)。 二、檢查的對(duì)象和評(píng)價(jià)的內(nèi)容 根據(jù) 環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生勞動(dòng)保護(hù)和生產(chǎn)的法律法規(guī)設(shè)計(jì)了相應(yīng)的檢查表。檢查表共設(shè)定了環(huán)境保護(hù)、排污控制、能資源管理、危險(xiǎn)廢物控制、管理、交通管理、消防管理、特種設(shè)備管理、計(jì)算機(jī)管理、危險(xiǎn)化學(xué)品管理、內(nèi)部保衛(wèi)管理、工傷管理、職業(yè)和勞動(dòng)保護(hù)管理、女工勞動(dòng)保護(hù)管理、工作場(chǎng)所職業(yè)危害管理勞動(dòng)防護(hù)用品管理、職業(yè)監(jiān)督管理共十六項(xiàng)檢查對(duì)象、54項(xiàng)需要建立的管理制度、117項(xiàng)需要建立的運(yùn)行記錄作為檢查的內(nèi)容。 三、評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)“合規(guī)性檢查表使用指南”對(duì)評(píng)價(jià)的方法做了規(guī)定,當(dāng)規(guī)章制度合規(guī)項(xiàng)>90% ;運(yùn)行控制合規(guī)項(xiàng)>90%,則表示公司一年遵循法律法規(guī)的行為為合規(guī),反之就不符合 法律法規(guī)的要求。 公司在組織開展合規(guī)性檢查和評(píng)價(jià)的過程中,要求公司和分公司均需要進(jìn)行合規(guī)性檢查和評(píng)價(jià),并結(jié)合環(huán)境管理體系所所確定的重要環(huán)境因素,職業(yè)管理體系所確定的不可接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),同時(shí)進(jìn)行環(huán)保、職業(yè)投入的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),以證明在環(huán)境保護(hù)、職業(yè)和生產(chǎn)的過程中,獲得了公司或分公司財(cái)力上的支持。 評(píng)價(jià)還要求公司和各分公司提供由**區(qū)環(huán)保局(可能時(shí))、**區(qū)安監(jiān)局出具守法證明以見證2018年沒有發(fā)生過環(huán)境污染、人身傷害等事故事件。 四、評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn) 一) 根據(jù)公司和分公司遞交的合規(guī)性檢查表以及統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù),公司一年來沒有發(fā)生環(huán)境污染和人身傷害的事故事件,公司也沒有受到因違反了 環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)保護(hù)和生產(chǎn)的各類處罰。 二) 評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn),針對(duì) 法律法規(guī)要求建立的54項(xiàng)包括環(huán)境保護(hù)、職業(yè)、勞動(dòng)保護(hù)、生產(chǎn)和特種設(shè)備的管理制度已完成 五、合規(guī)性評(píng)價(jià) 從本年度合規(guī)性檢查結(jié)果來看,我公司沒有違反 法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),能嚴(yán)格遵守 有關(guān)環(huán)境和職業(yè)管理方面的相關(guān)規(guī)定,密切關(guān)注法律法規(guī)的變化,并適時(shí)調(diào)整,嚴(yán)格按體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于合規(guī)性評(píng)價(jià)分析所發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié),公司和分公司將制定改進(jìn)措施,以持續(xù)改進(jìn)公司和項(xiàng)目的管理績(jī)效。一年來,公司遵循 法律法規(guī),遵章守紀(jì),依法辦事,本次評(píng)價(jià)為守法行為良好。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(甘肅省分公司)地處甘肅經(jīng)開區(qū),是一家從事研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售 IATF16949認(rèn)證制品為一體公司,以質(zhì)量求生存,以信譽(yù)求發(fā)展,以一切為了顧客的方針準(zhǔn)則,贏得了廣大客戶的信賴。 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品暢銷全國(guó)125個(gè)城市地區(qū);誠(chéng)摯期待與您合作。
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用,強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性,并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出,"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南(ISO/TC176/SC2/N544R)》所述,ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實(shí)施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明,新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ),其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 如果采用過程方法管理過程,就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)。可見,只有抓好過程的管理和控制,把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上,才是ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定,是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性:有利于對(duì)過程進(jìn)行連續(xù)的控制;有利于識(shí)別過程和顧客的需求,更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則;有利于開展質(zhì)量策劃活動(dòng),明確過程的目標(biāo)和要求;有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序;有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限,加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通;有利于確定過程所需的文件,增強(qiáng)文件的實(shí)用性;有利于加強(qiáng)對(duì)過程的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析和控制;有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理,實(shí)施持續(xù)改進(jìn),確程增值;有利于增強(qiáng)顧客滿意,使組織得到發(fā)展。 一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 1、按照4.1條款的要求,認(rèn)真開展對(duì)過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識(shí)別過程,明確過程的輸入、輸出及活動(dòng),明確需求及其流程;確定過程的作用及其指職責(zé)的分配;確定過程所需的資源、信息及其所需的文件;確定對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量及有效控制的方法;按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評(píng)價(jià)過程的有效性,實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動(dòng)識(shí)別需求,是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法,對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí),采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計(jì)管理體系。 3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的,文件使體系運(yùn)行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑,不應(yīng)以文件來決定過程,而應(yīng)由過程來決定文件,把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)??衫眠^程圖、流程圖方法加深對(duì)過程的理解,加強(qiáng)對(duì)過程有效運(yùn)行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項(xiàng)目,增強(qiáng)全員的顧客意識(shí)、過程意識(shí)、尤其要提高運(yùn)用過程方法的意識(shí),自覺按過程方法的要求對(duì)體系實(shí)施管理。 5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行,進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求,并通過符合性的證據(jù)評(píng)價(jià)過程、體系的有效性。 二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念,以過程管理為主導(dǎo)建立體系,確保資源的獲得,確保體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持,并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4~8章是實(shí)施過程方法的范圍,0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個(gè)方面,是實(shí)施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 2、對(duì)每一個(gè)過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過程),都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果,以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,作為一個(gè)體系的大過程實(shí)施系統(tǒng)的管理,把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和理解,有利于實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實(shí)施,以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求,如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié),互相之間具有緊密的聯(lián)系,體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 5、實(shí)現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)要有符合運(yùn)行對(duì)象需要的合理程序,這樣過程才能有效運(yùn)行。所以,程序具有十分重要的作用。為此,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測(cè)量,通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系,反映過程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jī),實(shí)現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節(jié),體現(xiàn)了過程管理的可控性。 6、對(duì)過程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理,促進(jìn)過程增值。要對(duì)每個(gè)過程循環(huán)開展策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)活動(dòng),及時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核,促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績(jī),以體現(xiàn)過程管理的有效性。 三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 1、開展過程的評(píng)價(jià),識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。對(duì)過程進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)回答ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個(gè)基本問題:過程已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定;職責(zé)是否已被分配;程序是否得到實(shí)施和保持;在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效。通過過程評(píng)價(jià),尋找改進(jìn)的輸入。 2、通過對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析,識(shí)別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會(huì)。其中,顧客(包括內(nèi)部和外部)對(duì)過程輸出滿意與否的反饋,是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入,也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 3、完善質(zhì)量方針,實(shí)施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求,建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求,以實(shí)施改進(jìn)。 4、建立有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和措施三個(gè)環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制,實(shí)施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ),按照過程方法的要求,以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動(dòng)。通過故管理評(píng)審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。
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