當前我國水泥行業(yè)存在整體發(fā)展水平粗放，資源、能源消耗高 ，污染嚴重，生態(tài)和環(huán)境壓力越來越大等問題。這就需要企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系，走新型工業(yè)化道路，積極推行清潔生產， 向資源節(jié)約以及節(jié)能、減排的方向邁進，發(fā)展循環(huán)經濟。推行ISO14001環(huán)境體系過程中應開展清潔生產，對工廠能源、原材料、工藝 技術、設備、資源利用及廢物產生、排放和管理等方面進行清潔生產審核，找出主要問題，提出相應的改造項目認證 建立ISO14001環(huán)境體系，為了更好地樹立和落實科學發(fā)展觀，水泥廠應 按照減量化、再利用、資源化的原則，以提高資源生產率和節(jié)能減排為目標，以技術創(chuàng)新和制度創(chuàng)新為動力，積極實施循環(huán)經濟。 　　要真正做好企業(yè)環(huán)保工作，除了應建立ISO14001環(huán)境管理體系外，還應堅持“靠技術改造謀發(fā)展”、 “以污染防治求生存”的環(huán)保理念，在環(huán)保的硬件和軟件建設上狠下功夫，要舍得投入，并以創(chuàng)新的精神去積極探索環(huán)境 管理的長效機制。

　房地產ISO9001認證在持續(xù)改進的實施過程中，我們重點抓了以下工作，促進質量管理體系的持續(xù)有效運行: 　　1. 房地產ISO9001認證始終堅持為主。IS09000標準強調，“所有的控制都應一針對減少和不合格，尤其是不合格?！睂乐夭缓细耥棥⒁灰话悴缓细耥椇陀^察項所采取的糾正措施，雖然可以和減少問題的再發(fā)生，但是問題既然出現(xiàn)了，就必然已經造成了質量損失，產生了一定的成本沉沒，形成了一定的社會影。為主，即質量的優(yōu)劣不是由檢驗決定的，而是通過過程形成的，因此質量管理要強調為主。要積極制定有效的措施，認真分析產品的規(guī)范及與產品質量有關的所有過程、操作、質量記錄、數據分析和顧客意見等，確定可能出現(xiàn)質量問題的根本原因，積極尋求和準確把握改進時機，預先一切可能產生不合格(包括潛在不合格)的因素，防患于未然。變事后控制為事中、事前控制，變間接控制為直接控制，即改變在偏差、問題出現(xiàn)，造成了一定損失和成本沉沒后，才采取糾正措施的事后控制，盡量通過提高管理人員的素質，使他們能敏銳地察覺到正在出現(xiàn)的問題并及時采取糾正措施，實現(xiàn)事前控制和過程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。 　　2. 房地產ISO9001認證持續(xù)改進內審和管理評審。內審和管理評審是組織質量管理體系的主要自糾、自勵機制，是實現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內審的目的是驗證質量管理體系文件的實施效果以及各項質量活動是否符合質量管理體系要求，確保質量管理體系的有效性。 　　3. 房地產ISO9001認證持續(xù)改進控制方法。質量管理體系運作模式的實質是制度化管理的思想，要求組織建立并保持文件化的質量體系，制作并保存質量記錄，通過對每項工作的目的、范圍、職責、程序、責任等方面予以梳理確認，確保每一項工作都能滿足5個W, 1個H，即做什么(WHAT)，由誰做(WHO)，何時做(WHEN)，何地做(WHERE)，為什么做(WHY),怎樣做(HOW)，從而使工作的考核標準(質量體系文件)、考核依據(質量記錄)、考核方法(內部質量審核)都明確化、制度化，形成制度化的管理體制。在體系運行過程中，必然產生大量的紙質記錄，雖然工作職責得到了落實，但帶來了相應的悖論:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改進控制方法，成為提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地產ISO9001認證持續(xù)改進體系文件。隨著質量管理體系的運行，作為質量管理體系運行依據和標準的質量手冊、程序文件和工作手冊也應當不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標準理解的逐步深人，為了進一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實際情況，提高體系文件的適應性而作修改;三是由于內審、管理評審或第三方審核認證中發(fā)現(xiàn)了問題，為實施糾正措施而涉及到對體系文件進行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”，使體系文件與稅收管理相互協(xié)調一致，提高其協(xié)調性而進行修改。無論是哪一種修改，終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性，并使體系文件具有更強的可操作性，進一步提高質量管理體系的運行效率。體系文件的持續(xù)改進依賴于員工的主觀能動性。組織的各個部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運行問題、不斷提出修改意見和建議的權力與義務。 　　5.房地產ISO9001認證 持續(xù)提高員工素質。以人為本，、協(xié)調、可持續(xù)發(fā)展，是科學發(fā)展觀的精粹，落實到具體的組織中，提高員工素質成為組織追求的一個永恒主題。人，作為生產力活躍的因素，其主觀能動性的發(fā)揮，直接影響著工作質量與效率。因此，我們利用學習型組織的創(chuàng)建、能力培訓工程的實施等契機，持續(xù)抓好員工的教育和培訓工作。在質量意識方面，努力營造企業(yè)文化，使全體員工對組織有歸屬感、認同感，自覺地把自己的工作同組織產品質量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來，盡職盡責。在遵紀守規(guī)方面，加強員工對體系文件的學習，使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求，嚴格按照質量手冊、程序文件和工作手冊的規(guī)定執(zhí)行。同時，注意加強部門之間、工作之間的接口培訓與教育，使每一個責任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面，我們既注意對各類專門人員的培訓，如對內審人員的培訓，也注意對各種專門技術的培訓，如各類業(yè)務知識培訓，還特別注意對骨干力量和后備力量的培養(yǎng)，組織擁有一支質量意識高，責任感強，且訓練有素的干部隊伍，必然是質量體系有效運行重要的資源保證。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現(xiàn)的策劃要求在產品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業(yè)采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產品實現(xiàn)過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。