當(dāng)前我國(guó)水泥行業(yè)存在整體發(fā)展水平粗放，資源、能源消耗高 ，污染嚴(yán)重，生態(tài)和環(huán)境壓力越來越大等問題。這就需要企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系，走新型工業(yè)化道路，積極推行清潔生產(chǎn)， 向資源節(jié)約以及節(jié)能、減排的方向邁進(jìn)，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)。推行ISO14001環(huán)境體系過程中應(yīng)開展清潔生產(chǎn)，對(duì)工廠能源、原材料、工藝 技術(shù)、設(shè)備、資源利用及廢物產(chǎn)生、排放和管理等方面進(jìn)行清潔生產(chǎn)審核，找出主要問題，提出相應(yīng)的改造項(xiàng)目認(rèn)證 建立ISO14001環(huán)境體系，為了更好地樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，水泥廠應(yīng) 按照減量化、再利用、資源化的原則，以提高資源生產(chǎn)率和節(jié)能減排為目標(biāo)，以技術(shù)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新為動(dòng)力，積極實(shí)施循環(huán)經(jīng)濟(jì)。 　　要真正做好企業(yè)環(huán)保工作，除了應(yīng)建立ISO14001環(huán)境管理體系外，還應(yīng)堅(jiān)持“靠技術(shù)改造謀發(fā)展”、 “以污染防治求生存”的環(huán)保理念，在環(huán)保的硬件和軟件建設(shè)上狠下功夫，要舍得投入，并以創(chuàng)新的精神去積極探索環(huán)境 管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

　房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施過程中，我們重點(diǎn)抓了以下工作，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行: 　　1. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證始終堅(jiān)持為主。IS09000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，“所有的控制都應(yīng)一針對(duì)減少和不合格，尤其是不合格?！睂?duì)嚴(yán)重不合格項(xiàng)、一一般不合格項(xiàng)和觀察項(xiàng)所采取的糾正措施，雖然可以和減少問題的再發(fā)生，但是問題既然出現(xiàn)了，就必然已經(jīng)造成了質(zhì)量損失，產(chǎn)生了一定的成本沉沒，形成了一定的社會(huì)影。為主，即質(zhì)量的優(yōu)劣不是由檢驗(yàn)決定的，而是通過過程形成的，因此質(zhì)量管理要強(qiáng)調(diào)為主。要積極制定有效的措施，認(rèn)真分析產(chǎn)品的規(guī)范及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過程、操作、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)分析和顧客意見等，確定可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的根本原因，積極尋求和準(zhǔn)確把握改進(jìn)時(shí)機(jī)，預(yù)先一切可能產(chǎn)生不合格(包括潛在不合格)的因素，防患于未然。變事后控制為事中、事前控制，變間接控制為直接控制，即改變?cè)谄睢栴}出現(xiàn)，造成了一定損失和成本沉沒后，才采取糾正措施的事后控制，盡量通過提高管理人員的素質(zhì)，使他們能敏銳地察覺到正在出現(xiàn)的問題并及時(shí)采取糾正措施，實(shí)現(xiàn)事前控制和過程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。 　　2. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審和管理評(píng)審。內(nèi)審和管理評(píng)審是組織質(zhì)量管理體系的主要自糾、自勵(lì)機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內(nèi)審的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施效果以及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理體系要求，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 　　3. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)控制方法。質(zhì)量管理體系運(yùn)作模式的實(shí)質(zhì)是制度化管理的思想，要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量體系，制作并保存質(zhì)量記錄，通過對(duì)每項(xiàng)工作的目的、范圍、職責(zé)、程序、責(zé)任等方面予以梳理確認(rèn)，確保每一項(xiàng)工作都能滿足5個(gè)W, 1個(gè)H，即做什么(WHAT)，由誰做(WHO)，何時(shí)做(WHEN)，何地做(WHERE)，為什么做(WHY),怎樣做(HOW)，從而使工作的考核標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量體系文件)、考核依據(jù)(質(zhì)量記錄)、考核方法(內(nèi)部質(zhì)量審核)都明確化、制度化，形成制度化的管理體制。在體系運(yùn)行過程中，必然產(chǎn)生大量的紙質(zhì)記錄，雖然工作職責(zé)得到了落實(shí)，但帶來了相應(yīng)的悖論:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改進(jìn)控制方法，成為提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作手冊(cè)也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人，為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實(shí)際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于內(nèi)審、管理評(píng)審或第三方審核認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)了問題，為實(shí)施糾正措施而涉及到對(duì)體系文件進(jìn)行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”，使體系文件與稅收管理相互協(xié)調(diào)一致，提高其協(xié)調(diào)性而進(jìn)行修改。無論是哪一種修改，終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性，并使體系文件具有更強(qiáng)的可操作性，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。體系文件的持續(xù)改進(jìn)依賴于員工的主觀能動(dòng)性。組織的各個(gè)部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題、不斷提出修改意見和建議的權(quán)力與義務(wù)。 　　5.房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證 持續(xù)提高員工素質(zhì)。以人為本，、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，是科學(xué)發(fā)展觀的精粹，落實(shí)到具體的組織中，提高員工素質(zhì)成為組織追求的一個(gè)永恒主題。人，作為生產(chǎn)力活躍的因素，其主觀能動(dòng)性的發(fā)揮，直接影響著工作質(zhì)量與效率。因此，我們利用學(xué)習(xí)型組織的創(chuàng)建、能力培訓(xùn)工程的實(shí)施等契機(jī)，持續(xù)抓好員工的教育和培訓(xùn)工作。在質(zhì)量意識(shí)方面，努力營(yíng)造企業(yè)文化，使全體員工對(duì)組織有歸屬感、認(rèn)同感，自覺地把自己的工作同組織產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來，盡職盡責(zé)。在遵紀(jì)守規(guī)方面，加強(qiáng)員工對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)，注意加強(qiáng)部門之間、工作之間的接口培訓(xùn)與教育，使每一個(gè)責(zé)任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面，我們既注意對(duì)各類專門人員的培訓(xùn)，如對(duì)內(nèi)審人員的培訓(xùn)，也注意對(duì)各種專門技術(shù)的培訓(xùn)，如各類業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，還特別注意對(duì)骨干力量和后備力量的培養(yǎng)，組織擁有一支質(zhì)量意識(shí)高，責(zé)任感強(qiáng)，且訓(xùn)練有素的干部隊(duì)伍，必然是質(zhì)量體系有效運(yùn)行重要的資源保證。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。